Skojarzenie orelabrutynibu i obinutuzumabu w leczeniu nieleczonych chłoniaków strefy brzeżnej

Kryteria przyjęcia:

• • Wiek ≥18 lat, płeć nieograniczona;

  • Histopatologicznie potwierdzony chłoniak strefy brzeżnej CD20-dodatni, w tym MALT, SMZL, NMZL;
  • MZL, w przypadku której wystąpiła progresja, nawrót lub nie nadaje się do leczenia miejscowego po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie miejscowe obejmuje operację, radioterapię, leczenie Helicobacter pylori, leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C);
  • Wynik stanu wydajności ECOG 0-2.
  • Funkcje głównych narządów spełniają następujące kryteria: a) Pełna morfologia krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l, płytek krwi ≥75×10^9/l, hemoglobiny ≥75g/l; jeśli towarzyszy mu zajęcie szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0×10^9/l, płytek krwi ≥50×10^9/l, hemoglobiny ≥50g/l; b) Biochemia krwi: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), AST lub ALT ≤2-krotność GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność GGN; amylaza w surowicy ≤ULN; c) Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5-krotność GGN.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  • Przed badaniem dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie lub w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe, chyba że przeprowadzono radykalne leczenie i w ciągu ostatnich 5 lat nie stwierdzono wznowy ani przerzutów;
• Chłoniak zajmujący ośrodkowy układ nerwowy lub przechodzący w stopień wyższy;
• Niekontrolowane lub istotne choroby układu krążenia, w tym: a) klasa II lub wyższa New York Heart Association (NYHA), zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zaburzenia rytmu wymagające leczenia w tym czasie badań przesiewowych, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%; b) Kardiomiopatia pierwotna (taka jak kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, arytmogenna kardiomiopatia prawej komory, kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia niesklasyfikowana); c) klinicznie istotne wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub odstęp QTc >470 ms u kobiet i >450 ms u mężczyzn w okresie przesiewowym; d) Pacjenci z objawową lub wymagającą leczenia chorobą wieńcową serca; e) Pacjenci z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym (pomimo poprawy stylu życia i stosowania rozsądnych, tolerowanych i odpowiednich dawek jednego lub trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych [w tym leków moczopędnych] przez ponad 1 miesiąc, ciśnienie krwi w dalszym ciągu nie jest prawidłowe. standardowo lub można je skutecznie kontrolować jedynie poprzez przyjmowanie czterech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych).
• Aktywne krwawienie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przyjmowanie obecnie leków przeciwzakrzepowych lub badacz uważa, że ​​istnieje wyraźna tendencja do krwawień;
• Aktywna infekcja lub niekontrolowany HBV (dodatni w kierunku HBsAg i/lub HBcAb z dodatnim mianem HBV DNA), dodatni w kierunku HCV Ab, HIV/AIDS lub innych poważnych chorób zakaźnych.
• Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.