Kombinasjon av Orelabrutinib og Obinutuzumab i ubehandlede marginalsone lymfomer

Inklusjonskriterier:

• • Alder ≥18 år, kjønn ubegrenset;

  • Histopatologisk bekreftet CD20-positiv marginalsone lymfom inkludert MALT, SMZL, NMZL;
  • MZL som har progrediert, gjentatt eller er uegnet for lokal behandling etter tidligere lokal terapi (lokale behandlinger inkluderer kirurgi, strålebehandling, Helicobacter pylori-behandling, hepatitt C-behandling);
  • ECOG ytelsesstatusscore på 0-2.
  • Hovedorganfunksjoner oppfyller følgende kriterier: a) Fullstendig blodtelling: Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, blodplater ≥75×10^9/L, hemoglobin ≥75g/L; hvis ledsaget av benmargspåvirkning, absolutt nøytrofiltall ≥1,0×10^9/L, blodplater ≥50×10^9/L, hemoglobin ≥50g/L; b) Blodbiokjemi: Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN), ASAT eller ALT ≤2 ganger ULN; serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN; serumamylase ≤ULN; c) Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​ganger ULN.
  • Forventet levealder ≥3 måneder;
  • Signer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema før prøvescreeningen.

Ekskluderingskriterier:

• Har for øyeblikket eller tidligere andre ondartede svulster, med mindre radikal behandling er utført og det er bevis på ingen tilbakefall eller metastaser i løpet av de siste 5 årene;
• Lymfom som involverer sentralnervesystemet eller transformeres til en høyere grad;
• Å ha ukontrollerbare eller betydelige kardiovaskulære sykdommer, inkludert: a) New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet, eller arytmier som krever behandling på det tidspunktet av screening, med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %; b) Primær kardiomyopati (slik som utvidet kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, uklassifisert kardiomyopati); c) En historie med klinisk signifikant QTc-intervallforlengelse, eller et QTc-intervall >470ms hos kvinner og >450ms hos menn i løpet av screeningsperioden; d) Personer med symptomatisk eller medikamentkrevende koronar hjertesykdom; e) Personer med hypertensjon som er vanskelig å kontrollere (til tross for forbedringer i livsstil og bruk av rimelige, tolerable og tilstrekkelige doser av ett eller tre eller flere antihypertensiva [inkludert diuretika] i mer enn 1 måned, er blodtrykket fortsatt ikke på nivået standard, eller det er bare effektivt kontrollert når du tar fire eller flere antihypertensiva).
• Aktiv blødning innen 2 måneder før screening, eller tar antikoagulerende medisiner, eller etterforskeren mener det er en klar blødningstendens;
• Aktiv infeksjon eller ukontrollert HBV (positiv for HBsAg og/eller HBcAb med positiv HBV DNA-titer), positiv for HCV Ab, HIV/AIDS eller andre alvorlige infeksjonssykdommer.
• Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne rettssaken.