Combinazione di Orelabrutinib e Obinutuzumab nei linfomi della zona marginale non trattati

Criterio di inclusione:

• • Età ≥18 anni, sesso senza restrizioni;

  • Linfoma della zona marginale CD20-positivo confermato istopatologicamente inclusi MALT, SMZL, NMZL;
  • MZL che è progredito, recidiva o non è adatto al trattamento locale dopo una precedente terapia locale (i trattamenti locali includono chirurgia, radioterapia, trattamento con Helicobacter pylori, trattamento dell'epatite C);
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2.
  • Le funzioni degli organi principali soddisfano i seguenti criteri: a) Emocromo completo: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, piastrine ≥ 75 × 10 ^ 9/L, emoglobina ≥ 75 g/L; se accompagnato da coinvolgimento del midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili ≥1,0×10^9/L, piastrine ≥50×10^9/L, emoglobina ≥50 g/L; b) Biochimica del sangue: bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), AST o ALT ≤2 volte ULN; creatinina sierica ≤1,5 ​​volte ULN; amilasi sierica ≤ULN; c) Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​volte ULN.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi;
  • Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima dello screening dello studio.

Criteri di esclusione:

• Attualmente o in precedenza affetto da altri tumori maligni, a meno che non sia stato eseguito un trattamento radicale e non vi sia evidenza di recidiva o metastasi negli ultimi 5 anni;
• Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale o che si trasforma in un grado superiore;
• Avere malattie cardiovascolari incontrollabili o significative, tra cui: a) insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o aritmie che richiedevano trattamento in quel momento di screening, con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; b) Cardiomiopatia primaria (come cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia non classificata); c) Una storia di prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc o un intervallo QTc >470 ms nelle donne e >450 ms nei maschi durante il periodo di screening; d) Soggetti con malattia coronarica sintomatica o che richiedono farmaci; e) Soggetti con ipertensione difficile da controllare (nonostante i miglioramenti dello stile di vita e l'uso di dosi ragionevoli, tollerabili e adeguate di uno o tre o più farmaci antipertensivi [inclusi i diuretici] per più di 1 mese, la pressione sanguigna non è ancora al livello standard, oppure è efficacemente controllata solo con l’assunzione di quattro o più farmaci antipertensivi).
• Sanguinamento attivo entro 2 mesi prima dello screening, o attualmente in terapia con farmaci anticoagulanti, o lo sperimentatore ritiene che vi sia una chiara tendenza al sanguinamento;
• Infezione attiva o HBV non controllato (positivo per HBsAg e/o HBcAb con titolo HBV DNA positivo), positivo per HCV Ab, HIV/AIDS o altre malattie infettive gravi.
• Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta per la partecipazione a questo studio da parte dello sperimentatore.