Kombination von Orelabrutinib und Obinutuzumab bei unbehandelten Marginalzonenlymphomen

Einschlusskriterien:

• • Alter ≥18 Jahre, Geschlecht unbeschränkt;

  • Histopathologisch bestätigtes CD20-positives Randzonenlymphom einschließlich MALT, SMZL, NMZL;
  • MZL, das fortgeschritten ist, erneut auftritt oder nach vorheriger lokaler Therapie für eine lokale Behandlung ungeeignet ist (lokale Behandlungen umfassen Operation, Strahlentherapie, Helicobacter pylori-Behandlung, Hepatitis-C-Behandlung);
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2.
  • Wichtige Organfunktionen erfüllen die folgenden Kriterien: a) Komplettes Blutbild: Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥75×10^9/L, Hämoglobin ≥75g/L; bei gleichzeitiger Beteiligung des Knochenmarks absolute Neutrophilenzahl ≥1,0×10^9/L, Blutplättchen ≥50×10^9/L, Hämoglobin ≥50g/L; b) Blutbiochemie: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST oder ALT ≤ 2-fache ULN; Serumkreatinin ≤1,5-fache ULN; Serumamylase ≤ULN; c) Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5-fache ULN.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate;
  • Unterzeichnen Sie vor dem Testscreening freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit oder früher an anderen bösartigen Tumoren leiden, es sei denn, es wurde eine radikale Behandlung durchgeführt und es gibt Hinweise auf kein Wiederauftreten oder keine Metastasierung innerhalb der letzten 5 Jahre;
• Lymphom, das das Zentralnervensystem betrifft oder sich in einen höheren Grad verwandelt;
• Unkontrollierbare oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, einschließlich: a) Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Arrhythmien, die zu diesem Zeitpunkt eine Behandlung erfordern des Screenings mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %; b) Primäre Kardiomyopathie (z. B. dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, nicht klassifizierte Kardiomyopathie); c) Eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Verlängerung des QTc-Intervalls oder ein QTc-Intervall >470 ms bei Frauen und >450 ms bei Männern während des Screening-Zeitraums; d) Personen mit symptomatischer oder medikamentenpflichtiger koronarer Herzkrankheit; e) Personen mit schwer kontrollierbarem Bluthochdruck (trotz Verbesserungen des Lebensstils und der Anwendung angemessener, verträglicher und angemessener Dosen von einem oder drei oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln [einschließlich Diuretika] über mehr als einen Monat ist der Blutdruck immer noch nicht auf dem gleichen Niveau Standard oder es wird nur durch die Einnahme von vier oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten wirksam kontrolliert).
• Aktive Blutung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder aktuelle Einnahme gerinnungshemmender Medikamente oder der Prüfer glaubt, dass eine eindeutige Blutungsneigung besteht;
• Aktive Infektion oder unkontrolliertes HBV (positiv für HBsAg und/oder HBcAb mit positivem HBV-DNA-Titer), positiv für HCV-Ab, HIV/AIDS oder andere schwere Infektionskrankheiten.
• Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.