치료되지 않은 변연부 림프종에서 오레라브루티닙과 오비누투주맙의 병용 요법

포함 기준:

• • 연령 ≥18세, 성별 제한 없음;

  • MALT, SMZL, NMZL을 포함한 조직병리학적으로 확인된 CD20 양성 변연부 림프종;
  • 진행, 재발되었거나 이전 국소 치료(국소 치료에는 수술, 방사선 요법, 헬리코박터 파일로리 치료, C형 간염 치료가 포함됨) 이후 국소 치료에 적합하지 않은 MZL;
  • ECOG 수행도 상태 점수는 0-2입니다.
  • 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다: a) 전체 혈구 수: 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥75×10^9/L, 헤모글로빈 ≥75g/L; 골수 침범이 동반된 경우 절대 호중구 수 ≥1.0×10^9/L, 혈소판 ≥50×10^9/L, 헤모글로빈 ≥50g/L; b) 혈액 생화학: 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, AST 또는 ALT는 ULN의 2배 이하입니다. 혈청 크레아티닌 ≥1.5배 ULN; 혈청 아밀라아제 ≤ULN; c) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5배 ULN.
  • 기대 수명 ≥3개월;
  • 임상시험 심사 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 현재 또는 과거에 다른 악성 종양이 있었던 경우. 단, 급진적인 치료를 시행했고 지난 5년 이내에 재발이나 전이가 없었다는 증거가 없는 경우.
• 중추신경계를 침범하거나 더 높은 등급으로 전환되는 림프종;
• 다음을 포함하여 조절 불가능하거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우: a) 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 당시 치료가 필요한 부정맥 좌심실 박출률(LVEF)이 <50%인 스크리닝; b) 원발성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 부정맥성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 분류되지 않은 심근병증); c) 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장의 병력 또는 스크리닝 기간 동안 QTc 간격이 여성의 경우 >470ms, 남성의 경우 >450ms입니다. d) 증상이 있거나 약물치료가 필요한 관상동맥심장병이 있는 피험자; e) 조절이 어려운 고혈압이 있는 대상자(생활습관 개선 및 1개월 이상 1~3가지 이상의 항고혈압제(이뇨제 포함)를 합리적이고 허용 가능하며 적절한 용량으로 사용했음에도 불구하고 여전히 혈압이 정상 수준에 도달하지 않은 자) 표준이거나 4가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 경우에만 효과적으로 조절됩니다.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 출혈이 있거나, 현재 항응고제를 복용 중이거나, 조사자가 확실한 출혈 경향이 있다고 믿는 경우,
• 활성 감염 또는 조절되지 않는 HBV(HBsAg 및/또는 HBV DNA 역가가 양성인 HBcAb에 대해 양성), HCV Ab, HIV/AIDS 또는 기타 심각한 감염성 질환에 대해 양성.
• 연구자가 본 임상시험에 참여하는 데 부적합하다고 간주하는 기타 모든 조건.