Combinação de Orelabrutinibe e Obinutuzumabe em Linfomas da Zona Marginal Não Tratados

Critério de inclusão:

• • Idade ≥18 anos, gênero sem restrição;

  • Linfoma de zona marginal positivo para CD20 confirmado histopatologicamente, incluindo MALT, SMZL, NMZL;
  • MZL que progrediu, recorreu ou é inadequado para tratamento local após terapia local anterior (os tratamentos locais incluem cirurgia, radioterapia, tratamento para Helicobacter pylori, tratamento para hepatite C);
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2.
  • As principais funções orgânicas atendem aos seguintes critérios: a) Hemograma completo: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥75×10^9/L, hemoglobina ≥75g/L; se acompanhado de envolvimento da medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0×10^9/L, plaquetas ≥50×10^9/L, hemoglobina ≥50g/L; b) Bioquímica sanguínea: Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN), AST ou ALT ≤2 vezes o LSN; creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes LSN; amilase sérica ≤ULN; c) Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​vezes o LSN.
  • Expectativa de vida ≥3 meses;
  • Assine voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito antes da triagem do estudo.

Critério de exclusão:

• Ter atualmente ou anteriormente outros tumores malignos, a menos que tenha sido realizado tratamento radical e não haja evidência de recorrência ou metástase nos últimos 5 anos;
• Linfoma envolvendo o sistema nervoso central ou transformando-se em grau superior;
• Ter doenças cardiovasculares incontroláveis ​​ou significativas, incluindo: a) insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento em estudo ou arritmias que requerem tratamento no momento de triagem, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%; b) Cardiomiopatia primária (como cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito, cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia não classificada); c) História de prolongamento do intervalo QTc clinicamente significativo, ou intervalo QTc >470ms em mulheres e >450ms em homens durante o período de triagem; d) Indivíduos com doença arterial coronariana sintomática ou que necessita de medicação; e) Indivíduos com hipertensão de difícil controle (apesar das melhorias no estilo de vida e do uso de doses razoáveis, toleráveis ​​e adequadas de um ou três ou mais medicamentos anti-hipertensivos [incluindo diuréticos] por mais de 1 mês, a pressão arterial ainda não está no nível padrão, ou só é efetivamente controlado quando se toma quatro ou mais medicamentos anti-hipertensivos).
• Sangramento ativo dentro de 2 meses antes da triagem, ou atualmente em uso de medicamentos anticoagulantes, ou o investigador acredita que há uma tendência definitiva de sangramento;
• Infecção ativa ou HBV não controlado (positivo para HBsAg e/ou HBcAb com título de DNA de HBV positivo), positivo para HCV Ab, HIV/AIDS ou outras doenças infecciosas graves.
• Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.