Combinación de orelabrutinib y obinutuzumab en linfomas de la zona marginal no tratados

Criterios de inclusión:

• • Edad ≥18 años, género sin restricción;

  • Linfoma de zona marginal positivo para CD20 confirmado histopatológicamente, incluidos MALT, SMZL, NMZL;
  • MZL que ha progresado, ha recurrido o no es adecuado para tratamiento local después de una terapia local previa (los tratamientos locales incluyen cirugía, radioterapia, tratamiento contra Helicobacter pylori, tratamiento contra la hepatitis C);
  • Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.
  • Las funciones de los órganos principales cumplen los siguientes criterios: a) Hemograma completo: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥75×10^9/L, hemoglobina ≥75g/L; si se acompaña de afectación de la médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0×10^9/L, plaquetas ≥50×10^9/L, hemoglobina ≥50g/L; b) Bioquímica sanguínea: bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN), AST o ALT ≤2 veces el LSN; creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el LSN; amilasa sérica ≤LSN; c) Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​veces el LSN.
  • Esperanza de vida ≥3 meses;
  • Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes de la selección del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Tener actualmente o anteriormente otros tumores malignos, a menos que se haya realizado un tratamiento radical y no haya evidencia de recurrencia o metástasis en los últimos 5 años;
• Linfoma que afecta al sistema nervioso central o que se transforma en un grado superior;
• Tener enfermedades cardiovasculares incontrolables o significativas, que incluyen: a) insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o arritmias que requieran tratamiento en ese momento. de cribado, con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%; b) Miocardiopatía primaria (como miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho, miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía no clasificada); c) Antecedentes de prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc, o un intervalo QTc >470 ms en mujeres y >450 ms en hombres durante el período de selección; d) Sujetos con enfermedad coronaria sintomática o que requiera medicación; e) Sujetos con hipertensión difícil de controlar (a pesar de las mejoras en el estilo de vida y el uso de dosis razonables, tolerables y adecuadas de uno o tres o más fármacos antihipertensivos [incluidos los diuréticos] durante más de 1 mes, la presión arterial todavía no está en el nivel adecuado). estándar, o sólo se controla eficazmente cuando se toman cuatro o más fármacos antihipertensivos).
• Sangrado activo dentro de los 2 meses anteriores a la evaluación, o tomando actualmente medicamentos anticoagulantes, o el investigador cree que hay una clara tendencia al sangrado;
• Infección activa o VHB no controlada (positivo para HBsAg y/o HBcAb con título de ADN del VHB positivo), positivo para HCV Ab, VIH/SIDA u otras enfermedades infecciosas graves.
• Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para participar en este ensayo.