Kombination af Orelabrutinib og Obinutuzumab i ubehandlede marginale zone lymfomer

Inklusionskriterier:

• • Alder ≥18 år, køn ubegrænset;

  • Histopatologisk bekræftet CD20-positiv marginal zone lymfom inklusive MALT, SMZL, NMZL;
  • MZL, der er udviklet, gentaget eller er uegnet til lokal behandling efter tidligere lokal terapi (lokale behandlinger omfatter kirurgi, strålebehandling, Helicobacter pylori-behandling, hepatitis C-behandling);
  • ECOG præstationsstatusscore på 0-2.
  • Større organfunktioner opfylder følgende kriterier: a) Komplet blodtal: Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥75g/L; hvis det ledsages af knoglemarvspåvirkning, absolut neutrofiltal ≥1,0×10^9/L, blodplader ≥50×10^9/L, hæmoglobin ≥50g/L; b) Blodbiokemi: Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), AST eller ALT ≤2 gange ULN; serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN; serumamylase ≤ULN; c) Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤1,5 ​​gange ULN.
  • Forventet levetid ≥3 måneder;
  • Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring inden prøvescreeningen.

Ekskluderingskriterier:

• Har i øjeblikket eller tidligere andre ondartede tumorer, medmindre der er udført radikal behandling, og der ikke er tegn på tilbagefald eller metastaser inden for de sidste 5 år;
• Lymfom, der involverer centralnervesystemet eller omdannes til en højere grad;
• At have ukontrollerbare eller betydelige kardiovaskulære sygdomme, herunder: a) New York Heart Association (NYHA) klasse II eller derover kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller arytmier, der kræver behandling på det tidspunkt af screening med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%; b) Primær kardiomyopati (såsom dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, uklassificeret kardiomyopati); c) En historie med klinisk signifikant forlængelse af QTc-intervallet eller et QTc-interval >470ms hos kvinder og >450ms hos mænd i screeningsperioden; d) Personer med symptomatisk eller medicinkrævende koronar hjertesygdom; e) Personer med svær at kontrollere hypertension (på trods af forbedringer i livsstil og brug af rimelige, tolerable og passende doser af en eller tre eller flere antihypertensiva [inklusive diuretika] i mere end 1 måned, er blodtrykket stadig ikke på niveauet standard, eller det er kun effektivt kontrolleret, når du tager fire eller flere antihypertensiva).
• Aktiv blødning inden for 2 måneder før screening, eller i øjeblikket tager antikoagulantia, eller efterforskeren mener, at der er en klar blødningstendens;
• Aktiv infektion eller ukontrolleret HBV (positiv for HBsAg og/eller HBcAb med positiv HBV DNA-titer), positiv for HCV Ab, HIV/AIDS eller andre alvorlige infektionssygdomme.
• Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til deltagelse i dette forsøg.