Orelabrutinibin ja obinututsumabin yhdistelmä hoitamattomissa marginaalivyöhykkeen lymfoomissa

Sisällyttämiskriteerit:

• • Ikä ≥18 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu;

  • Histopatologisesti vahvistettu CD20-positiivinen marginaalivyöhykkeen lymfooma mukaan lukien MALT, SMZL, NMZL;
  • MZL, joka on edennyt, uusiutunut tai ei sovellu paikalliseen hoitoon aikaisemman paikallishoidon jälkeen (paikallisia hoitoja ovat leikkaus, sädehoito, helikobakteerihoito, hepatiitti C -hoito);
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2.
  • Tärkeimmät elinten toiminnot täyttävät seuraavat kriteerit: a) Täydellinen verenkuva: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥75×10^9/l, hemoglobiini ≥75g/l; jos siihen liittyy luuytimen vaikutusta, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​× 10^9/l, verihiutaleet ≥50 × 10^9/l, hemoglobiini ≥50 g/l; b) Veren biokemia: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), AST tai ALT ≤ 2 kertaa ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN; seerumin amylaasi <ULN; c) Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​kertaa ULN.
  • elinajanodote ≥3 kuukautta;
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen koetarkastusta.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei radikaalia hoitoa ole suoritettu eikä ole todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä viimeisen 5 vuoden aikana;
• Lymfooma, johon liittyy keskushermosto tai joka muuttuu korkeammalle tasolle;
• Sinulla on hallitsemattomia tai merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien: a) New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa sillä hetkellä seulonnasta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; b) Primaarinen kardiomyopatia (kuten laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, luokittelematon kardiomyopatia); c) Kliinisesti merkitsevä QTc-ajan pidentyminen tai QTc-aika > 470 ms naisilla ja > 450 ms miehillä seulontajakson aikana; d) Potilaat, joilla on oireinen tai lääkitystä vaativa sepelvaltimotauti; e) Potilailla, joilla on vaikeasti hallittava verenpainetauti (huolimatta elämäntapojen parannuksista ja kohtuullisen, siedettävän ja riittävän yhden tai kolmen tai useamman verenpainelääkkeen [mukaan lukien diureetin] annoksen käytöstä yli kuukauden ajan, verenpaine ei ole vieläkään tasalla. standardi tai se on tehokkaasti hallinnassa vain, kun käytät neljää tai useampaa verenpainelääkettä).
• Aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai käytät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä tai tutkija uskoo, että verenvuototaipumus on selvä;
• Aktiivinen infektio tai hallitsematon HBV (positiivinen HBsAg:lle ja/tai HBcAb:lle positiivisella HBV DNA-tiitterillä), positiivinen HCV Ab:lle, HIV/AIDS:lle tai muille vakaville tartuntataudeille.
• Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.