Kombinace orelabrutinibu a obinutuzumabu u neléčených lymfomů marginální zóny

Kritéria pro zařazení:

• • Věk ≥18 let, pohlaví bez omezení;

  • Histopatologicky potvrzený CD20-pozitivní lymfom marginální zóny včetně MALT, SMZL, NMZL;
  • MZL, která progredovala, recidivovala nebo je nevhodná pro lokální léčbu po předchozí lokální terapii (lokální léčba zahrnuje chirurgický zákrok, radioterapii, léčbu Helicobacter pylori, léčbu hepatitidy C);
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0-2.
  • Funkce hlavních orgánů splňují následující kritéria: a) Kompletní krevní obraz: Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥75×10^9/l, hemoglobin ≥75g/l; pokud je doprovázeno postižením kostní dřeně, absolutní počet neutrofilů ≥1,0×10^9/l, krevní destičky ≥50×10^9/l, hemoglobin ≥50g/l; b) Biochemie krve: Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), AST nebo ALT ≤ 2 násobek ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN; sérová amyláza < ULN; c) Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5krát ULN.
  • Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
  • Před zkušebním screeningem dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• V současné době nebo dříve s jinými zhoubnými nádory, pokud nebyla provedena radikální léčba a není prokázána žádná recidiva nebo metastázy během posledních 5 let;
• Lymfom postihující centrální nervový systém nebo přecházející do vyššího stupně;
• s nekontrolovatelnými nebo významnými kardiovaskulárními chorobami, včetně: a) městnavého srdečního selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo arytmií vyžadujících léčbu v té době screeningu, s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <50 %; b) Primární kardiomyopatie (jako je dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, restriktivní kardiomyopatie, neklasifikovaná kardiomyopatie); c) Anamnéza klinicky významného prodloužení QTc intervalu nebo QTc interval >470 ms u žen a >450 ms u mužů během období screeningu; d) Subjekty se symptomatickým nebo medikamentózním onemocněním srdečních tepen; e) Subjekty s obtížně kontrolovatelnou hypertenzí (i přes zlepšení životního stylu a užívání přiměřených, snesitelných a adekvátních dávek jednoho nebo tří nebo více antihypertenziv (včetně diuretik) po dobu delší než 1 měsíc není krevní tlak stále na úrovni standardní, nebo je účinně kontrolována pouze při užívání čtyř a více antihypertenziv).
• Aktivní krvácení do 2 měsíců před screeningem nebo současné užívání antikoagulačních léků nebo se zkoušející domnívá, že existuje určitá tendence ke krvácení;
• Aktivní infekce nebo nekontrolovaná HBV (pozitivní na HBsAg a/nebo HBcAb s pozitivním titrem HBV DNA), pozitivní na HCV Ab, HIV/AIDS nebo jiná závažná infekční onemocnění.
• Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.