産後出血を予測するための実用的なランダム化対照試験
ロジスティック回帰予測モデルと産後出血の予測のための標準治療 - 実用的なランダム化比較試験
この研究プロジェクトは、高度なコンピューター モデルを使用して産後出血 (PPH) のリスクを予測することにより、出産の安全性を高めることを目的としています。
PPH は、出産中および出産後の母親にとって重大な懸念事項です。 現在のリスク評価ツールは基本的なものであり、状況の変化に適応できません。 この研究では、PPH を予測するための新しい最近検証されたモデルと、予測リスクの増加によって引き起こされる現在推奨されている戦略に関する医療提供者向けのベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) を組み合わせることで、周産期転帰を改善できるかどうかを調査します。
この研究では、現在のカテゴリベースのリスク評価ツールと、21 の要素に基づいてリスクを計算し、分娩中に新しい情報が入手可能になると自動的に更新され、値が上がった場合には医療提供者向けのベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) を提供する、新しい強化された予測モデルを比較します。 ）質の高い実践を表すために制度的に合意された戦略の検討を推奨。
研究者らは、強化されたケアアプローチにより周産期転帰が改善されるだろうと仮説を立てています。
この研究の目標は、最新のテクノロジーとデータ分析の力を活用して、出産中の母親の健康状態を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血 (PPH) は、経膣分娩または帝王切開後の一般的な合併症であり、米国における妊産婦の罹患率と死亡率に大きく寄与しています。 患者が PPH を発症するリスクに寄与する臨床的要因は数多くあります。 PPH リスク予測のための証拠に基づくツールの利用は、各国の学会によって推奨されており、合同委員会によって要求されています。
現在使用されているツールのほとんどはカテゴリベースであり、出血のリスクが低、中、または高に割り当てられています。 これらのツールは、最新の電子医療記録を通じて利用できる膨大な量のデータとコンピューティング能力を活用できません。 予測モデリングと情報学ベースのソリューションは、PPH リスク予測を最新化し、患者の転帰を改善するのに役立つ可能性があります。
この研究は、介入群（ARM B）にランダム化された患者を含むすべての患者に対して標準治療のリスク評価を継続することを提案しています。 介入群 (ARM B) の患者には追加のリスク予測が表示され、ロジスティック回帰 PPH リスク予測モデル (以前の研究で検証済み) からの定量的出力が表示されます。 この表示に加えて、リスクが 3% という事前に設定されたしきい値を超える患者には、推奨されるアクションを示すベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) が臨床医に配布されます。 トラネキサム酸の予防的使用や二次子宮収縮薬を含むこれらの推奨措置は、PPH の先験的リスクが高いとみなされる患者における最良の証拠によって裏付けられています。 これらの予防的治療は、高リスクとみなされる患者に対する標準治療として受け入れられており、担当臨床医の裁量により、研究の比較群（群 A）の現在のリスク評価ツールによって高リスクと評価された患者に投与される場合があります。 。 ベスト プラクティス アドバイザリー内の推奨事項は、部門によって定義されたベスト プラクティスを思い出させるものとして機能し、プロバイダーはベスト プラクティス アドバイザリーの推奨事項に従うことを強制されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Holly Ende, MD
- 電話番号：615-322-8476
- メール：holly.ende@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tracie Baker, CCRP
- 電話番号：615-875-1852
- メール：tracie.d.baker@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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主任研究者：
- Holly Ende, MD
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コンタクト：
- Holly Ende, MD
- 電話番号：615-322-8476
- メール：holly.ende@vumc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての経膣分娩および帝王切開分娩はヴァンダービルト大学医療センターで行われます
除外基準:
- すべての患者は産科サービスへの入院時にランダム化されます。 出産前に退院した患者は、その後の分析から除外されます。 分娩前に計画された子宮摘出術（差胎盤または無胎盤）を受けた患者は、治療アルゴリズムおよび一次解析から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア - コンパレータ アーム A
標準ケアには、看護入院ワークフローの一部としてカテゴリベースのリスク評価ツールが含まれています。
介入における予防的介入はツールによって推奨されますが、医療提供者側の臨床意思決定サポートには特に関連付けられていません。
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アクティブコンパレータ：新しい PPH リスク予測モデル - コンパレーター アーム B
最近開発された新しい PPH リスク予測モデルを追加した標準治療。
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このグループの患者は、21 の危険因子に基づいて患者の出血リスクを数値的に自動的に計算する、最近開発された新しい PPH リスク予測モデルを追加した標準治療のリスク評価を受けることになります。
モデルによって予測される出血リスクの上昇（予測リスク >=3%）は、患者の電子医療記録にアクセスする際に医療提供者に提示される推奨事項を含むベスト プラクティス アドバイザリーを含む、臨床上の意思決定のサポートに関連付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後罹患率と退院時死亡率の階層的複合スコアの数値化
時間枠：産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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患者には、1 ～ 7 の範囲の基準に基づいて、最も重篤な罹患率および死亡率の転帰スコアが割り当てられます。1 が最も軽度の転帰、7 が最も重篤な転帰です。 1 は推定失血量 <1000 mL、2 は推定失血量 >=1000 mL、3 は出血の機械的治療 (子宮タンポナーデ装置の挿入、子宮圧迫縫合)、4 は出産後の赤血球輸血、5 は子宮動脈です。塞栓症、6 は出血による子宮摘出術、7 は死亡です。 たとえば、推定失血量が 1000mL 以上で、さらに深刻な転帰を経験していない患者にはスコア 2 が与えられますが、出血のために子宮摘出術が必要な患者には、いくつかの基準を満たす可能性がありますが、スコアは 1 になります。スコアは 6 です。これは、彼らが経験する最も厳しい基準だからです。 |
産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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産後30日目の産後罹患率と死亡率の階層的複合スコアの数値化
時間枠：産後30日
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患者には、1 ～ 7 の範囲の基準に基づいて、最も重篤な罹患率および死亡率の転帰スコアが割り当てられます。1 が最も軽度の転帰、7 が最も重篤な転帰です。 1 は推定失血量 <1000 mL、2 は推定失血量 >=1000 mL、3 は出血の機械的治療 (子宮タンポナーデ装置の挿入、子宮圧迫縫合)、4 は出産後の赤血球輸血、5 は子宮動脈です。塞栓症、6 は出血による子宮摘出術、7 は死亡です。 たとえば、推定失血量が 1000mL 以上で、さらに深刻な転帰を経験していない患者にはスコア 2 が与えられますが、出血のために子宮摘出術が必要な患者には、いくつかの基準を満たす可能性がありますが、スコアは 1 になります。スコアは 6 です。これは、彼らが経験する最も厳しい基準だからです。 |
産後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定失血量 <1000 mL
時間枠：産後30日までの無作為化日
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推定失血量が1000mL未満の患者数
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産後30日までの無作為化日
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推定失血量 >=1000 mL
時間枠：産後30日までの無作為化日
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推定失血量が 1000mL 以上の患者の数
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産後30日までの無作為化日
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出血の機械的治療
時間枠：産後30日までの無作為化日
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出血に対する機械的治療（子宮タンポナーデ挿入装置の挿入、子宮圧迫縫合）を必要とした患者数
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産後30日までの無作為化日
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出産後の濃厚赤血球輸血
時間枠：産後30日までの無作為化日
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出産後に濃厚赤血球輸血を必要とした患者の数
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産後30日までの無作為化日
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子宮動脈塞栓術
時間枠：産後30日までの無作為化日
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子宮動脈塞栓術が必要となった患者数
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産後30日までの無作為化日
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出血による子宮摘出術
時間枠：産後30日までの無作為化日
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出血により子宮摘出術が必要な患者の数
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産後30日までの無作為化日
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死
時間枠：産後30日までの無作為化日
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産後30日以内に死亡した患者の数
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産後30日までの無作為化日
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出血を防ぐための薬
時間枠：産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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出血を防ぐための投薬を受けた患者の数
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産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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推定失血量 (mL)
時間枠：産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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すべての患者の中央値と四分位範囲
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産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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濃厚赤血球の総数 (単位)
時間枠：産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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すべての患者の中央値と四分位範囲
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産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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産後の入院期間（時間）
時間枠：産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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すべての患者の中央値と四分位範囲
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産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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急性心筋梗塞
時間枠：産後30日までの無作為化日
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急性心筋梗塞を経験した患者数
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産後30日までの無作為化日
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動脈瘤
時間枠：産後30日までの無作為化日
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動脈瘤を経験した患者の数
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産後30日までの無作為化日
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急性腎不全
時間枠：産後30日までの無作為化日
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急性腎不全を経験した患者数
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産後30日までの無作為化日
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急性呼吸促拍症候群
時間枠：産後30日までの無作為化日
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急性呼吸窮迫症候群を経験した患者の数
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産後30日までの無作為化日
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羊水塞栓症
時間枠：産後30日までの無作為化日
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羊水塞栓症を経験した患者の数
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産後30日までの無作為化日
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心停止/心室細動
時間枠：産後30日までの無作為化日
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心停止/心室細動を経験した患者数
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産後30日までの無作為化日
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心拍リズムの変換
時間枠：産後30日までの無作為化日
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心拍リズムの変換が必要な患者の数
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産後30日までの無作為化日
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播種性血管内凝固症候群
時間枠：産後30日までの無作為化日
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播種性血管内凝固症候群を経験した患者数
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産後30日までの無作為化日
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輸血
時間枠：産後30日までの無作為化日
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輸血が必要な患者数
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産後30日までの無作為化日
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子癇
時間枠：産後30日までの無作為化日
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子癇を経験した患者の数
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産後30日までの無作為化日
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手術または処置中の心不全/心停止
時間枠：産後30日までの無作為化日
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手術または処置中に心不全/心停止を経験した患者の数
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産後30日までの無作為化日
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産褥期脳血管障害
時間枠：産後30日までの無作為化日
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産褥期脳血管障害患者数
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産後30日までの無作為化日
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肺水腫/急性心不全
時間枠：産後30日までの無作為化日
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肺水腫/急性心不全を経験した患者数
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産後30日までの無作為化日
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重度の麻酔合併症
時間枠：産後30日までの無作為化日
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重度の麻酔合併症を経験した患者の数
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産後30日までの無作為化日
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敗血症
時間枠：産後30日までの無作為化日
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敗血症を経験した患者の数
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産後30日までの無作為化日
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ショック
時間枠：産後30日までの無作為化日
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ショックを経験した患者の数
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産後30日までの無作為化日
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危機を伴う鎌状赤血球症
時間枠：産後30日までの無作為化日
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鎌状赤血球症の発症を経験した患者の数
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産後30日までの無作為化日
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空気塞栓症および血栓性塞栓症
時間枠：産後30日までの無作為化日
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空気塞栓症および血栓性塞栓症を経験した患者の数
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産後30日までの無作為化日
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子宮摘出術
時間枠：産後30日までの無作為化日
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子宮摘出術が必要な患者の数
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産後30日までの無作為化日
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一時的な気管切開
時間枠：産後30日までの無作為化日
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一時的な気管切開を必要とした患者の数
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産後30日までの無作為化日
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換気
時間枠：産後30日までの無作為化日
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人工呼吸器を必要とした患者の数
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産後30日までの無作為化日
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出産後のICU入院
時間枠：産後30日までの無作為化日
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出産後にICUへの入院が必要となった患者の数
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産後30日までの無作為化日
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手術による修復が必要な患者が手術室に搬送されるまでの時間
時間枠：産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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出産から拡張や掻爬、または膣/子宮頸部裂傷の修復のために手術室に入るまでの時間
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産後退院へのランダム化日 (通常は 2 ～ 4 日)
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1分時点の胎児APGARスコア
時間枠：配信後1分
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APGAR スコアの中央値および四分位範囲がすべての患者について報告されます。
アプガースコアは、新生児の健康状態を迅速に要約する方法です。
アプガー スコアは、外観 (肌の色)、脈拍 (心拍数)、しかめっ面 (反射神経の過敏性)、活動性 (筋緊張)、および呼吸という 5 つの単純な基準に基づいて新生児を評価することによって決定されます。アプガー合計スコア (5 つの項目すべての値を合計することで得られます) の範囲は 0 から 10 で、スコア 0 は新生児の最悪の状態を表し、スコア 10 は最良の状態を表します。
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配信後1分
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5分時点の胎児APGARスコア
時間枠：配信後5分
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APGAR スコアの中央値および四分位範囲がすべての患者について報告されます。
アプガースコアは、新生児の健康状態を迅速に要約する方法です。
アプガー スコアは、外観 (肌の色)、脈拍 (心拍数)、しかめっ面 (反射神経の過敏性)、活動性 (筋緊張)、および呼吸という 5 つの単純な基準に基づいて新生児を評価することによって決定されます。アプガー合計スコア (5 つの項目すべての値を合計することで得られます) の範囲は 0 から 10 で、スコア 0 は新生児の最悪の状態を表し、スコア 10 は最良の状態を表します。
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配信後5分
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10分時点の胎児APGARスコア
時間枠：配達後10分
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APGAR スコアの中央値および四分位範囲がすべての患者について報告されます。
アプガースコアは、新生児の健康状態を迅速に要約する方法です。
アプガー スコアは、外観 (肌の色)、脈拍 (心拍数)、しかめっ面 (反射神経の過敏性)、活動性 (筋緊張)、および呼吸という 5 つの単純な基準に基づいて新生児を評価することによって決定されます。アプガー合計スコア (5 つの項目すべての値を合計することで得られます) の範囲は 0 から 10 で、スコア 0 は新生児の最悪の状態を表し、スコア 10 は最良の状態を表します。
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配達後10分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Holly Ende, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。