Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przewidywanie krwotoku poporodowego

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Holly Ende

Model przewidywania regresji logistycznej a standard opieki w przewidywaniu krwotoku poporodowego – pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego projektu badawczego jest zwiększenie bezpieczeństwa porodu poprzez wykorzystanie zaawansowanych modeli komputerowych do przewidywania ryzyka krwotoku poporodowego (PPH).

PPH stanowi poważny problem dla matek w trakcie porodu i po porodzie. Obecne narzędzia oceny ryzyka są podstawowe i nie dostosowują się do zmieniających się warunków. W tym badaniu zbadamy, czy nowy, niedawno zatwierdzony model przewidywania PPH, w połączeniu z zaleceniami dotyczącymi najlepszych praktyk (BPA) skierowanymi do dostawców, dotyczącymi obecnie zalecanych strategii wywoływanych zwiększonym przewidywanym ryzykiem, może poprawić wyniki okołoporodowe.

W tym badaniu porównane zostanie obecne narzędzie oceny ryzyka oparte na kategoriach z nowym, ulepszonym modelem predykcyjnym, który oblicza ryzyko na podstawie 21 czynników, automatycznie aktualizuje się, gdy nowe informacje staną się dostępne podczas porodu, a jeśli są podwyższone, zapewnia skierowane do dostawcy zalecenia dotyczące najlepszych praktyk (BPA) ) zalecając rozważenie strategii, które są instytucjonalnie uzgodnione i reprezentują praktykę wysokiej jakości.

Badacze stawiają hipotezę, że podejście polegające na wzmocnionej opiece zapewni lepsze wyniki w okresie okołoporodowym.

Celem badania jest poprawa dobrostanu matek podczas porodu poprzez wykorzystanie mocy nowoczesnych technologii i analizy danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) jest częstym powikłaniem po porodzie drogami natury lub cięciu cesarskim i znacząco przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych. Istnieje wiele czynników klinicznych, które wpływają na ryzyko rozwoju PPH u pacjenta. Stosowanie opartego na dowodach narzędzia do przewidywania ryzyka PPH jest zalecane przez stowarzyszenia krajowe i wymagane przez Komisję Wspólną.

Większość obecnie używanych narzędzi opiera się na kategoriach i przypisuje niskie, średnie lub wysokie ryzyko krwotoku. Narzędzia te nie wykorzystują ogromnej ilości danych i mocy obliczeniowej dostępnej w nowoczesnej elektronicznej dokumentacji medycznej. Modelowanie predykcyjne i rozwiązania informatyczne mogą pomóc w unowocześnieniu przewidywania ryzyka PPH i poprawie wyników leczenia pacjentów.

W badaniu tym zaproponowano kontynuację oceny ryzyka w ramach standardowej opieki u wszystkich pacjentów, w tym pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego (ARM B). U pacjentów w grupie interwencyjnej (ARM B) zostanie wyświetlona dodatkowa prognoza ryzyka, która pokaże ilościowy wynik modelu przewidywania ryzyka PPH metodą regresji logistycznej (zweryfikowany w poprzednim badaniu). Oprócz tego ekranu, u pacjentów powyżej ustalonego progu 3% ryzyka, lekarzom zostanie przesłana informacja o najlepszych praktykach (BPA) zawierająca zalecane działania. Te zalecane działania, obejmujące profilaktyczne stosowanie kwasu traneksamowego i leków wzmacniających macicę drugiego rzutu, są poparte najlepszymi dowodami u pacjentów, u których uznano, że a priori ryzyko wystąpienia PPH jest podwyższone. Te zabiegi profilaktyczne stanowią akceptowany standard opieki w przypadku pacjentów uznanych za wysokiego ryzyka i mogą być stosowane, według uznania lekarza prowadzącego, pacjentom zaklasyfikowanym jako wysokie ryzyko według aktualnego narzędzia oceny ryzyka w ramieniu porównawczym (grupa A) badania . Zalecenia zawarte w poradniku najlepszych praktyk służą jako przypomnienie najlepszych praktyk zdefiniowanych przez dział, a dostawcy nie są zmuszani do stosowania się do zaleceń zawartych w poradniku najlepszych praktyk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Holly Ende, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie porody drogą pochwową i cesarskie cięcie odbywają się w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie pacjentki zostaną randomizowane w momencie przyjęcia do oddziału położniczego. Pacjentki, które zostaną wypisane przed porodem, zostaną wykluczone z dalszej analizy. Każda pacjentka, u której przed porodem planowana jest histerektomia (z powodu łożyska wrośniętego lub przerośniętego) zostanie wykluczona z algorytmu leczenia i analizy pierwotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa — ramię porównawcze A
Opieka standardowa, która obejmuje narzędzie oceny ryzyka oparte na kategoriach w ramach przepływu pracy przy przyjęciu do szpitala. Narzędzie zaleca interwencje profilaktyczne w ramach interwencji, ale nie są one konkretnie powiązane ze wsparciem podejmowania decyzji klinicznych skierowanym do świadczeniodawcy.
Aktywny komparator: Nowatorski model przewidywania ryzyka PPH – grupa porównawcza B
Opieka standardowa z dodatkiem niedawno opracowanego, nowatorskiego modelu przewidywania ryzyka PPH.
Behawioralne: Nowatorski model przewidywania ryzyka PPH – grupa porównawcza B
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową ocenę ryzyka z dodatkiem niedawno opracowanego, nowatorskiego modelu przewidywania ryzyka PPH, który automatycznie obliczy liczbowe ryzyko krwotoku u pacjenta na podstawie 21 czynników ryzyka. Podwyższone ryzyko krwotoku (>=3% ryzyka przewidywanego), zgodnie z przewidywaniami modelu, będzie powiązane ze wsparciem decyzji klinicznych, w tym z zaleceniami dotyczącymi najlepszych praktyk przedstawianymi świadczeniodawcom do rozważenia podczas uzyskiwania dostępu do elektronicznej dokumentacji zdrowotnej pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna, hierarchiczna, złożona ocena zachorowalności i śmiertelności poporodowej przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)

Pacjentom zostanie przypisana najcięższa punktacja w zakresie zachorowalności i śmiertelności na podstawie zakresu kryteriów od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najmniej poważny wynik, a 7 oznacza najcięższy wynik. 1 to szacowana utrata krwi <1000 ml, 2 to szacowana utrata krwi >=1000 ml, 3 to mechaniczne leczenie krwotoku (wprowadzenie tamponady macicy, szew uciskowy macicy), 4 to transfuzja czerwonych krwinek po porodzie, 5 to tętnica maciczna embolizacja, 6 to histerektomia z powodu krwawienia, a 7 to śmierć.

Na przykład pacjentka, u której szacunkowa utrata krwi >=1000 ml i nie doświadczy innego poważniejszego wyniku, otrzyma ocenę 2, podczas gdy pacjentka wymagająca histerektomii z powodu krwawienia może spełniać kilka kryteriów, ale otrzyma ocenę wynik 6, ponieważ jest to najsurowsze kryterium, jakiego doświadczają.
Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)
Numeryczna, hierarchiczna, złożona ocena zachorowalności i śmiertelności poporodowej w 30 dniu po porodzie
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie

Pacjentom zostanie przypisana najcięższa punktacja w zakresie zachorowalności i śmiertelności na podstawie zakresu kryteriów od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najmniej poważny wynik, a 7 oznacza najcięższy wynik. 1 to szacowana utrata krwi <1000 ml, 2 to szacowana utrata krwi >=1000 ml, 3 to mechaniczne leczenie krwotoku (wprowadzenie tamponady macicy, szew uciskowy macicy), 4 to transfuzja czerwonych krwinek po porodzie, 5 to tętnica maciczna embolizacja, 6 to histerektomia z powodu krwawienia, a 7 to śmierć.

Na przykład pacjentka, u której szacunkowa utrata krwi >=1000 ml i nie doświadczy innego poważniejszego wyniku, otrzyma ocenę 2, podczas gdy pacjentka wymagająca histerektomii z powodu krwawienia może spełniać kilka kryteriów, ale otrzyma ocenę wynik 6, ponieważ jest to najsurowsze kryterium, jakiego doświadczają.
30 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi <1000 ml
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów z szacowaną utratą krwi <1000 ml
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Szacunkowa utrata krwi >=1000 mL
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których szacunkowa utrata krwi >=1000 ml
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Mechaniczne leczenie krwotoku
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentek wymagających mechanicznego leczenia krwotoku (wprowadzenie tamponady macicy, założenie szwu uciskowego macicy)
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Transfuzja czerwonych krwinek po porodzie
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, którzy wymagali poporodowej transfuzji koncentratów krwinek czerwonych
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Embolizacja tętnicy macicznej
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentek wymagających embolizacji tętnicy macicznej
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Histerektomia z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentek wymagających histerektomii z powodu krwawienia
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Śmierć
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentek, które zmarły w ciągu 30 dni po porodzie
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Leki zapobiegające krwawieniu
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)
Liczba pacjentów, którzy otrzymali leki zapobiegające krwawieniom
Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)
Szacunkowa utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)
mediana i zakres międzykwartylowy dla wszystkich pacjentów
Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)
Całkowita liczba koncentratów czerwonych krwinek (jednostki)
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)
mediana i zakres międzykwartylowy dla wszystkich pacjentów
Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)
Długość pobytu w szpitalu po porodzie (w godzinach)
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)
mediana i zakres międzykwartylowy dla wszystkich pacjentów
Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Tętniak
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których wystąpił tętniak
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ostra niewydolność nerek
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których wystąpił zespół ostrej niewydolności oddechowej
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Zator płynem owodniowym
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentek, u których wystąpiła zatorowość płynem owodniowym
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Zatrzymanie krążenia/migotanie komór
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia/migotanie komór
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Konwersja rytmu serca
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, którzy wymagali konwersji rytmu serca
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których wystąpiło rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, którzy wymagali transfuzji krwi
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Rzucawka
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła rzucawka
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Niewydolność serca/zatrzymanie serca podczas operacji lub zabiegu
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których podczas operacji lub zabiegu wystąpiła niewydolność serca/zatrzymanie akcji serca
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Poporodowe zaburzenia naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentek, u których wystąpiły poporodowe zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Obrzęk płuc/ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których wystąpił obrzęk płuc/ostra niewydolność serca
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Ciężkie powikłania związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie powikłania związane ze znieczuleniem
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Posocznica
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła sepsa
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Zaszokować
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli szoku
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z kryzysem
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których niedokrwistość sierpowatokrwinkowa uległa kryzysowi
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Zator powietrzny i zakrzepowy
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zatorowość powietrzna i zakrzepowa
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Usunięcie macicy
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentek wymagających histerektomii
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Tymczasowa tracheostomia
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów, którzy wymagali tymczasowej tracheostomii
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Wentylacja
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentów wymagających wentylacji
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Przyjęcie na OIOM po porodzie
Ramy czasowe: Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Liczba pacjentek, które wymagały przyjęcia na oddział intensywnej terapii po porodzie
Data randomizacji do 30 dni po porodzie
Czas od dostarczenia na salę operacyjną w przypadku pacjentów wymagających naprawy operacyjnej
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)
Czas od porodu do przyjęcia na salę operacyjną w celu rozszerzenia i łyżeczkowania lub operacyjnego leczenia rany szarpanej pochwy/szyjki macicy
Data randomizacji do wypisu ze szpitala poporodowego (zwykle 2-4 dni)
Wynik APGAR płodu po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 minuta po dostawie
Mediana i rozstęp międzykwartylowy wyniku APGAR zostaną podane dla wszystkich pacjentów. Ocena Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodków. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów: wyglądu (kolor skóry), tętna (tętna), grymasu (odruchowa drażliwość), aktywności (napięcia mięśniowego) i oddychania w skali od 0 do 2. Całkowity Apgar wynik (uzyskany poprzez zsumowanie wartości ze wszystkich pięciu pozycji) waha się od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza najgorszy stan noworodka, a wynik 10 oznacza najlepszy stan.
1 minuta po dostawie
Wynik APGAR płodu po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
Mediana i rozstęp międzykwartylowy wyniku APGAR zostaną podane dla wszystkich pacjentów. Ocena Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodków. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów: wyglądu (kolor skóry), tętna (tętna), grymasu (odruchowa drażliwość), aktywności (napięcia mięśniowego) i oddychania w skali od 0 do 2. Całkowity Apgar wynik (uzyskany poprzez zsumowanie wartości ze wszystkich pięciu pozycji) waha się od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza najgorszy stan noworodka, a wynik 10 oznacza najlepszy stan.
5 minut po dostawie
Wynik APGAR płodu po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut po dostawie
Mediana i rozstęp międzykwartylowy wyniku APGAR zostaną podane dla wszystkich pacjentów. Ocena Apgar to metoda szybkiego podsumowania stanu zdrowia noworodków. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów: wyglądu (kolor skóry), tętna (tętna), grymasu (odruchowa drażliwość), aktywności (napięcia mięśniowego) i oddychania w skali od 0 do 2. Całkowity Apgar wynik (uzyskany poprzez zsumowanie wartości ze wszystkich pięciu pozycji) waha się od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza najgorszy stan noworodka, a wynik 10 oznacza najlepszy stan.
10 minut po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holly Ende

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Ende, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj