Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k predikci poporodního krvácení
Logistická regrese predikční model vs. standard péče pro predikci poporodního krvácení – pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zvýšit bezpečnost porodu pomocí pokročilých počítačových modelů k predikci rizika poporodního krvácení (PPH).
PPH je významným problémem pro matky během porodu a po něm. Současné nástroje hodnocení rizik jsou základní a nepřizpůsobují se měnícím se podmínkám. Tato studie bude zkoumat, zda nový a nedávno ověřený model pro predikci PPH v kombinaci s doporučením Best Practice Advisory (BPA) zaměřeným na poskytovatele týkající se aktuálně doporučených strategií spouštěných zvýšeným předpokládaným rizikem může zlepšit perinatální výsledky.
Tato studie porovná současný nástroj pro hodnocení rizik založený na kategoriích s novým, vylepšeným predikčním modelem, který vypočítává riziko na základě 21 faktorů, automaticky se aktualizuje, jakmile jsou během porodu k dispozici nové informace, a pokud jsou zvýšeny, poskytuje poskytovateli doporučení Best Practice Advisory (BPA). ) doporučení zvážit strategie, které jsou institucionálně schváleny jako vysoce kvalitní praxe.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup posílené péče povede ke zlepšení perinatálních výsledků.
Cílem studie je zlepšit pohodu matek během porodu využitím síly moderních technologií a analýzy dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je běžnou komplikací po vaginálním nebo císařském porodu a významně přispívá k morbiditě a úmrtnosti matek ve Spojených státech. Existuje mnoho klinických faktorů, které přispívají k riziku rozvoje PPH u pacienta. Využití nástroje založeného na důkazech pro predikci rizika PPH je doporučováno národními společnostmi a vyžadováno Společnou komisí.
Většina aktuálně používaných nástrojů je založena na kategoriích a přiřazuje nízké, střední nebo vysoké riziko krvácení. Tyto nástroje nedokážou využít obrovské množství dat a výpočetního výkonu dostupného prostřednictvím moderních elektronických lékařských záznamů. Prediktivní modelování a řešení založená na informatice by mohla pomoci modernizovat predikci rizika PPH a zlepšit výsledky pacientů.
Tato studie navrhuje pokračovat ve standardním hodnocení rizik péče u všech pacientů, včetně těch, kteří byli randomizováni do intervenční větve (ARM B). U pacientů v intervenčním rameni (ARM B) bude zobrazena další předpověď rizika, která bude ukazovat kvantitativní výstup z modelu predikce rizika logistické regrese PPH (ověřeno v předchozí studii). Kromě tohoto zobrazení budou mít pacienti nad přednastaveným prahem 3% rizika k dispozici doporučení Best Practice Advisory (BPA) pro lékaře s doporučenými opatřeními. Tato doporučená opatření, včetně profylaktického použití kyseliny tranexamové a uterotonik druhé linie, jsou podpořena nejlepšími důkazy u pacientů, u kterých se předpokládá, že mají zvýšené apriorní riziko PPH. Tato profylaktická léčba je uznávanou standardní péčí pro pacienty, kteří jsou považováni za vysoce rizikové, a mohou být podle uvážení ošetřujícího lékaře podávány pacientům hodnoceným jako vysoce rizikové současným nástrojem pro hodnocení rizik ve srovnávacím rameni (rameno A) studie. . Doporučení v rámci poradenství o osvědčených postupech slouží jako připomínka osvědčených postupů, jak jsou definovány oddělením a poskytovatelé nejsou nuceni řídit se doporučeními osvědčených postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Holly Ende, MD
- Telefonní číslo: 615-322-8476
- E-mail: holly.ende@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tracie Baker, CCRP
- Telefonní číslo: 615-875-1852
- E-mail: tracie.d.baker@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Holly Ende, MD
-
Kontakt:
- Holly Ende, MD
- Telefonní číslo: 615-322-8476
- E-mail: holly.ende@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny vaginální porody a porody císařským řezem probíhají ve Vanderbilt University Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Všechny pacientky budou randomizovány v době přijetí do porodnické služby. Pacienti, kteří jsou propuštěni před porodem, budou z následné analýzy vyloučeni. Všechny pacientky s předporodní plánovanou hysterektomií (pro placentu increta nebo percreta) budou vyloučeny z léčebného algoritmu a primární analýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče – rameno komparátoru A
Standardní péče, která zahrnuje nástroj pro hodnocení rizik založený na kategoriích jako součást pracovního postupu při přijímání ošetřovatelství.
Profylaktické intervence v intervenci jsou doporučeny nástrojem, ale nejsou specificky vázány na klinickou podporu rozhodování ze strany poskytovatele.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nový model předpovědi rizika PPH – rameno komparátoru B
Standard Care s přidáním nedávno vyvinutého nového modelu predikce rizika PPH.
|
Pacienti v této skupině obdrží standardní hodnocení rizika péče s přidáním nedávno vyvinutého nového modelu predikce rizika PPH, který automaticky vypočítá pacientovo numerické riziko krvácení na základě 21 rizikových faktorů.
Zvýšené riziko krvácení (>=3% předpokládané riziko), jak předpovídá model, bude spojeno s podporou klinického rozhodování, včetně doporučení osvědčených postupů s doporučeními předloženými poskytovatelům ke zvážení při přístupu k elektronickému zdravotnímu záznamu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerické hierarchické složené skóre poporodní morbidity a mortality při propuštění z nemocnice
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
Pacientům bude přiděleno nejzávažnější výsledné skóre morbidity a mortality na základě řady kritérií od 1 do 7, přičemž 1 je nejméně závažný a 7 je nejzávažnější výsledek. 1 je odhadovaná krevní ztráta <1000 ml, 2 je odhadovaná krevní ztráta >=1000 ml, 3 je mechanická léčba krvácení (zavedení tamponády dělohy, sutura dělohy), 4 je transfuze červených krvinek po porodu, 5 je děložní tepna embolizace, 6 je hysterektomie v důsledku krvácení a 7 je smrt. Například pacient, který zaznamená odhadovanou ztrátu krve >= 1000 ml a nezaznamená další závažnější výsledek, obdrží skóre 2, zatímco pacient, který vyžaduje hysterektomii kvůli krvácení, může splnit několik kritérií, ale dostane skóre 6, protože to je nejpřísnější kritérium, které zažívají. |
Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
|
Numerické hierarchické složené skóre poporodní morbidity a mortality 30 dní po porodu
Časové okno: 30 dní po porodu
|
Pacientům bude přiděleno nejzávažnější výsledné skóre morbidity a mortality na základě řady kritérií od 1 do 7, přičemž 1 je nejméně závažný a 7 je nejzávažnější výsledek. 1 je odhadovaná krevní ztráta <1000 ml, 2 je odhadovaná krevní ztráta >=1000 ml, 3 je mechanická léčba krvácení (zavedení tamponády dělohy, sutura dělohy), 4 je transfuze červených krvinek po porodu, 5 je děložní tepna embolizace, 6 je hysterektomie v důsledku krvácení a 7 je smrt. Například pacient, který zaznamená odhadovanou ztrátu krve >= 1000 ml a nezaznamená další závažnější výsledek, obdrží skóre 2, zatímco pacient, který vyžaduje hysterektomii kvůli krvácení, může splnit několik kritérií, ale dostane skóre 6, protože to je nejpřísnější kritérium, které zažívají. |
30 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve < 1000 ml
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů s odhadovanou ztrátou krve < 1000 ml
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Odhadovaná ztráta krve >=1000 ml
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů s odhadovanou krevní ztrátou >=1000 ml
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Mechanická léčba krvácení
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientek, které vyžadovaly mechanické ošetření krvácení (zavedení tamponády dělohy, sutura dělohy)
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Po dodání balená transfuze červených krvinek
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří potřebovali po porodu balenou transfuzi červených krvinek
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Embolizace děložní tepny
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientek, které vyžadovaly embolizaci děložní tepny
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Hysterektomie kvůli krvácení
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientek vyžadujících hysterektomii kvůli krvácení
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Smrt
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientek, které zemřely do 30 dnů po porodu
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Léky k prevenci krvácení
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
Počet pacientů, kteří dostávali léky k prevenci krvácení
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
|
Odhadovaná ztráta krve (ml)
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
medián a interkvartilní rozsah pro všechny pacienty
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
|
Celkový počet červených krvinek (jednotky)
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
medián a interkvartilní rozsah pro všechny pacienty
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
|
Délka pobytu v nemocnici po porodu (hodiny)
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
medián a interkvartilní rozsah pro všechny pacienty
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
|
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří prodělali akutní infarkt myokardu
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Aneuryzma
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří prodělali aneuryzma
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, u kterých došlo k akutnímu selhání ledvin
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří prodělali syndrom akutní respirační tísně
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Embolie plodovou vodou
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientek, které prodělaly embolii plodovou vodou
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Srdeční zástava/fibrilace komor
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, u kterých došlo k zástavě srdce/fibrilaci komor
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Konverze srdečního rytmu
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří vyžadovali konverzi srdečního rytmu
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Diseminovaná intravaskulární koagulace
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, u kterých došlo k diseminované intravaskulární koagulaci
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří potřebovali krevní transfuzi
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Eklampsie
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří prodělali eklampsii
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Srdeční selhání/zástava během operace nebo procedury
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, u kterých došlo během operace nebo zákroku k srdečnímu selhání/zástavě
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Puerperální cerebrovaskulární poruchy
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří prodělali puerperální cerebrovaskulární poruchy
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Plicní edém/akutní srdeční selhání
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali plicní edém/akutní srdeční selhání
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Těžké komplikace anestezie
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, u kterých došlo k závažným komplikacím anestezie
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Sepse
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří prodělali sepsi
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Šokovat
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří zažili šok
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Srpkovitá anémie s krizí
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří prodělali srpkovitou anémii s krizí
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Vzduchová a trombotická embolie
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří prodělali vzduchovou a trombotickou embolii
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Hysterektomie
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientek, které vyžadovaly hysterektomii
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Dočasná tracheostomie
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří vyžadovali dočasnou tracheostomii
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Větrání
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří potřebovali ventilaci
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Příjem na JIP po porodu
Časové okno: Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
Počet pacientů, kteří po porodu vyžadovali přijetí na JIP
|
Datum randomizace do 30 dnů po porodu
|
|
Doba od porodu na operační sál u pacientů vyžadujících operativní opravu
Časové okno: Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
Doba od porodu do vstupu na operační sál pro dilataci a kyretáž nebo operativní opravu vaginální/cervikální tržné rány
|
Datum randomizace k propuštění z nemocnice po porodu (obvykle 2-4 dny)
|
|
Fetální skóre APGAR v 1 minutě
Časové okno: 1 minutu po doručení
|
Medián a interkvartilní rozsah skóre APGAR bude uveden pro všechny pacienty.
Apgar skóre je metoda, jak rychle shrnout zdraví novorozenců.
Apgar skóre je určeno hodnocením novorozence na pěti jednoduchých kritériích: vzhled (barva kůže), puls (tepová frekvence), grimasa (reflexní podrážděnost), aktivita (svalový tonus) a dýchání na stupnici od 0 do 2. Apgar celkem skóre (získané sečtením hodnot ze všech pěti položek) se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 0 vyjadřuje nejhorší novorozenecký stav a skóre 10 nejlepší stav.
|
1 minutu po doručení
|
|
Fetální APGAR skóre v 5 minutách
Časové okno: 5 minut po doručení
|
Medián a interkvartilní rozsah skóre APGAR bude uveden pro všechny pacienty.
Apgar skóre je metoda, jak rychle shrnout zdraví novorozenců.
Apgar skóre je určeno hodnocením novorozence na pěti jednoduchých kritériích: vzhled (barva kůže), puls (tepová frekvence), grimasa (reflexní podrážděnost), aktivita (svalový tonus) a dýchání na stupnici od 0 do 2. Apgar celkem skóre (získané sečtením hodnot ze všech pěti položek) se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 0 vyjadřuje nejhorší novorozenecký stav a skóre 10 nejlepší stav.
|
5 minut po doručení
|
|
Fetální APGAR skóre po 10 minutách
Časové okno: 10 minut po doručení
|
Medián a interkvartilní rozsah skóre APGAR bude uveden pro všechny pacienty.
Apgar skóre je metoda, jak rychle shrnout zdraví novorozenců.
Apgar skóre je určeno hodnocením novorozence na pěti jednoduchých kritériích: vzhled (barva kůže), puls (tepová frekvence), grimasa (reflexní podrážděnost), aktivita (svalový tonus) a dýchání na stupnici od 0 do 2. Apgar celkem skóre (získané sečtením hodnot ze všech pěti položek) se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 0 vyjadřuje nejhorší novorozenecký stav a skóre 10 nejlepší stav.
|
10 minut po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Ende, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .