- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06513351
Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg til at forudsige postpartum blødning
Logistisk regression forudsigelsesmodel vs. standard for pleje for forudsigelse af postpartum blødning - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Dette forskningsprojekt har til formål at øge sikkerheden ved fødslen ved at bruge avancerede computermodeller til at forudsige risikoen for postpartum blødning (PPH).
PPH er en væsentlig bekymring for mødre under og efter fødslen. De nuværende risikovurderingsværktøjer er grundlæggende og tilpasser sig ikke ændrede forhold. Denne undersøgelse vil undersøge, om en ny og nyligt valideret model til at forudsige PPH, kombineret med en udbyder-vendt Best Practice Advisory (BPA) vedrørende aktuelt anbefalede strategier udløst af en øget forudsagt risiko, kan forbedre perinatale resultater.
Denne undersøgelse vil sammenligne det nuværende kategoribaserede risikovurderingsværktøj med en ny, forbedret forudsigelsesmodel, som beregner risiko baseret på 21 faktorer, opdateres automatisk, når ny information bliver tilgængelig under fødslen, og hvis den er forhøjet, giver den en udbyder-vendt Best Practice Advisory (BPA). ) anbefale overvejelse af strategier, der er institutionelt enige om at repræsentere praksis af høj kvalitet.
Efterforskere antager, at den forbedrede plejetilgang vil resultere i forbedrede perinatale resultater.
Målet med undersøgelsen er at forbedre mødres velbefindende under fødslen ved at udnytte kraften i moderne teknologi og dataanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er en almindelig komplikation efter vaginal eller kejsersnit og bidrager væsentligt til mødres morbiditet og dødelighed i USA. Der er adskillige kliniske faktorer, som bidrager til en patients risiko for at udvikle PPH. Anvendelse af et evidensbaseret værktøj til forudsigelse af PPH-risiko anbefales af nationale selskaber og kræves af Joint Commission.
De fleste aktuelt brugte værktøjer er kategoribaserede og tildeler en lav, medium eller høj risiko for blødning. Disse værktøjer undlader at udnytte de enorme mængder data og computerkraft, der er tilgængelig via moderne elektroniske lægejournaler. Forudsigende modellering og informatikbaserede løsninger kan hjælpe med at modernisere PPH-risikoforudsigelse og forbedre patientresultater.
Denne undersøgelse foreslår at fortsætte standardbehandlingsrisikovurdering for alle patienter, inklusive dem, der er randomiseret til interventionsarmen (ARM B). Disse patienter i interventionsarmen (ARM B) vil få vist en yderligere risikoforudsigelse, som viser det kvantitative output fra den logistiske regression PPH risikoforudsigelsesmodel (valideret i et tidligere studie). Ud over denne visning vil patienter over en forudindstillet tærskel på 3 % risiko have en Best Practice Advisory (BPA) udsendt til klinikere med anbefalede handlinger. Disse anbefalede handlinger, herunder profylaktisk brug af tranexamsyre og andenlinjes uterotonik, understøttes af bedste evidens hos de patienter, der anses for at have forhøjet a priori risiko for PPH. Disse profylaktiske behandlinger er accepteret standardbehandling for de patienter, der anses for høj risiko, og kan efter den dækkende klinikers skøn administreres til patienter vurderet til høj risiko af det nuværende risikovurderingsværktøj i sammenligningsarmen (arm A) af undersøgelsen . Anbefalingerne i best practice-rådgivningen tjener som en påmindelse om bedste praksis som defineret af afdelingen, og udbydere er ikke tvunget til at følge anbefalingerne fra best practice-rådgivningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Holly Ende, MD
- Telefonnummer: 615-322-8476
- E-mail: holly.ende@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tracie Baker, CCRP
- Telefonnummer: 615-875-1852
- E-mail: tracie.d.baker@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Holly Ende, MD
-
Kontakt:
- Holly Ende, MD
- Telefonnummer: 615-322-8476
- E-mail: holly.ende@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle vaginale og kejsersnit, der finder sted på Vanderbilt University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter vil blive randomiseret ved indlæggelsen i obstetrisk tjeneste. Patienter, der udskrives før fødslen, vil blive udelukket fra efterfølgende analyse. Alle patienter med en planlagt hysterektomi før fødslen (for placenta increta eller percreta) vil blive udelukket fra behandlingsalgoritmen og den primære analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje - Komparatorarm A
Standard Care, som inkluderer et kategoribaseret risikovurderingsværktøj som en del af arbejdsgangen for sygeplejeindlæggelse.
De profylaktiske interventioner i interventionen anbefales af værktøjet, men er ikke specifikt bundet til udbyder-vendt klinisk beslutningsstøtte.
|
|
|
Aktiv komparator: Ny PPH Risk Prediction Model - Komparatorarm B
Standard Care med tilføjelse af en nyligt udviklet, ny PPH-risikoforudsigelsesmodel.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandlingsrisikovurderingen med tilføjelsen af en nyudviklet, ny PPH-risikoforudsigelsesmodel, som automatisk vil beregne en patients numeriske risiko for blødning baseret på 21 risikofaktorer.
Forhøjet risiko for blødning (>=3 % forudsagt risiko), som forudsagt af modellen, vil være knyttet til klinisk beslutningsstøtte, herunder en rådgivning om bedste praksis med anbefalinger, der præsenteres for udbydere til overvejelse, når de får adgang til patientens elektroniske patientjournal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk hierarkisk sammensat score af postpartum morbiditet og dødelighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
Patienterne vil blive tildelt den mest alvorlige sygeligheds- og dødelighedsresultatscore baseret på en række kriterier fra 1 til 7, hvor 1 er det mindst alvorlige og 7 er det mest alvorlige resultat. 1 er estimeret blodtab <1000 ml, 2 er estimeret blodtab >=1000 ml, 3 er mekanisk behandling af blødning (indsættelse af uterin tamponadeanordning, uterin kompressionssutur), 4 er transfusion af røde blodlegemer efter fødslen, 5 er livmoderarterie embolisering, 6 er hysterektomi på grund af blødning, og 7 er død. For eksempel vil en patient, der oplever et estimeret blodtab >=1000 ml og ikke oplever et andet mere alvorligt udfald, få en score på 2, hvorimod en patient, der kræver en hysterektomi på grund af blødning, kan opfylde flere af kriterierne, men vil modtage en score på 6, da dette er det mest strenge kriterium, de oplever. |
Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
|
Numerisk hierarkisk sammensat score for postpartum morbiditet og mortalitet ved 30 dage postpartum
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
|
Patienterne vil blive tildelt den mest alvorlige sygeligheds- og dødelighedsresultatscore baseret på en række kriterier fra 1 til 7, hvor 1 er det mindst alvorlige og 7 er det mest alvorlige resultat. 1 er estimeret blodtab <1000 ml, 2 er estimeret blodtab >=1000 ml, 3 er mekanisk behandling af blødning (indsættelse af uterin tamponadeanordning, uterin kompressionssutur), 4 er transfusion af røde blodlegemer efter fødslen, 5 er livmoderarterie embolisering, 6 er hysterektomi på grund af blødning, og 7 er død. For eksempel vil en patient, der oplever et estimeret blodtab >=1000 ml og ikke oplever et andet mere alvorligt udfald, få en score på 2, hvorimod en patient, der kræver en hysterektomi på grund af blødning, kan opfylde flere af kriterierne, men vil modtage en score på 6, da dette er det mest strenge kriterium, de oplever. |
30 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab <1000 ml
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter med estimeret blodtab <1000mL
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Estimeret blodtab >=1000 ml
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter med estimeret blodtab >=1000mL
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Mekanisk behandling af blødning
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der krævede mekanisk behandling af blødning (indsættelse af uterin tamponadeanordning, uterin kompressionssutur)
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Transfusion med røde blodlegemer efter levering
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der krævede transfusion med røde blodlegemer efter fødslen
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Uterin arterie embolisering
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der krævede uterusarterieembolisering
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Hysterektomi på grund af blødning
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der skal have en hysterektomi på grund af blødning
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Død
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der døde inden for 30 dage efter fødslen
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Medicin for at forhindre blødning
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
Antal patienter, der fik medicin for at forhindre blødning
|
Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
|
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
median- og interkvartilområde for alle patienter
|
Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
|
Samlet pakkede røde blodlegemer (enheder)
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
median- og interkvartilområde for alle patienter
|
Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
|
Indlæggelseslængde efter fødslen (timer)
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
median- og interkvartilområde for alle patienter
|
Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der har oplevet et akut myokardieinfarkt
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Aneurisme
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede en aneurisme
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Akut nyresvigt
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede akut nyresvigt
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede akut respiratory distress syndrome
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Fostervandsemboli
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede fostervandsemboli
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Hjertestop/ventrikelflimmer
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede hjertestop/ventrikulær fibrillering
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Konvertering af hjerterytme
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der krævede konvertering af hjerterytme
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Dissemineret intravaskulær koagulation
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede dissemineret intravaskulær koagulation
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der havde behov for en blodtransfusion
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Eklampsi
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede eclampsia
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Hjertesvigt/arrest under operation eller procedure
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede hjertesvigt/arrest under operation eller procedure
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Puerperale cerebrovaskulære lidelser
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede puerperale cerebrovaskulære lidelser
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Lungeødem/akut hjertesvigt
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede lungeødem/akut hjertesvigt
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Alvorlige anæstesikomplikationer
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede alvorlige anæstesikomplikationer
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Sepsis
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede sepsis
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Chok
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede chok
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Seglcellesygdom med krise
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede seglcellesygdom med krise
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Luft- og trombotiske emboli
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der oplevede luft og trombotiske emboli
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Hysterektomi
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der krævede en hysterektomi
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Midlertidig trakeostomi
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der krævede en midlertidig trakeostomi
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Ventilation
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der havde behov for ventilation
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Indlæggelse på intensivafdeling efter fødslen
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
Antal patienter, der havde behov for indlæggelse på intensivafdeling efter fødslen
|
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
|
|
Tid fra levering til operationsstue for patienter, der har behov for operativ reparation
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
Tid fra fødslen til indtræden på operationsstuen til dilatation og curettage eller operativ reparation af vaginal/cervikal flænge
|
Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
|
|
Føtal APGAR-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut efter levering
|
Median- og interkvartilområdet for APGAR-scoren vil blive rapporteret for alle patienter.
Apgar-score er en metode til hurtigt at opsummere nyfødte børns helbred.
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere det nyfødte barn på fem simple kriterier: udseende (hudfarve), puls (puls), grimase (refleksirritabilitet), aktivitet (muskeltonus) og respiration på en skala fra 0 til 2. Apgar total score (opnået ved at opsummere værdier fra alle fem elementer) går fra 0 til 10 med en score på 0, der udtrykker den værste neonatale status og en score på 10 den bedste status.
|
1 minut efter levering
|
|
Føtal APGAR-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter levering
|
Median- og interkvartilområdet for APGAR-scoren vil blive rapporteret for alle patienter.
Apgar-score er en metode til hurtigt at opsummere nyfødte børns helbred.
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere det nyfødte barn på fem simple kriterier: udseende (hudfarve), puls (puls), grimase (refleksirritabilitet), aktivitet (muskeltonus) og respiration på en skala fra 0 til 2. Apgar total score (opnået ved at opsummere værdier fra alle fem elementer) går fra 0 til 10 med en score på 0, der udtrykker den værste neonatale status og en score på 10 den bedste status.
|
5 minutter efter levering
|
|
Føtal APGAR-score efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter efter levering
|
Median- og interkvartilområdet for APGAR-scoren vil blive rapporteret for alle patienter.
Apgar-score er en metode til hurtigt at opsummere nyfødte børns helbred.
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere det nyfødte barn på fem simple kriterier: udseende (hudfarve), puls (puls), grimase (refleksirritabilitet), aktivitet (muskeltonus) og respiration på en skala fra 0 til 2. Apgar total score (opnået ved at opsummere værdier fra alle fem elementer) går fra 0 til 10 med en score på 0, der udtrykker den værste neonatale status og en score på 10 den bedste status.
|
10 minutter efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Ende, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .