Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg til at forudsige postpartum blødning

20. juli 2026 opdateret af: Holly Ende

Logistisk regression forudsigelsesmodel vs. standard for pleje for forudsigelse af postpartum blødning - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forskningsprojekt har til formål at øge sikkerheden ved fødslen ved at bruge avancerede computermodeller til at forudsige risikoen for postpartum blødning (PPH).

PPH er en væsentlig bekymring for mødre under og efter fødslen. De nuværende risikovurderingsværktøjer er grundlæggende og tilpasser sig ikke ændrede forhold. Denne undersøgelse vil undersøge, om en ny og nyligt valideret model til at forudsige PPH, kombineret med en udbyder-vendt Best Practice Advisory (BPA) vedrørende aktuelt anbefalede strategier udløst af en øget forudsagt risiko, kan forbedre perinatale resultater.

Denne undersøgelse vil sammenligne det nuværende kategoribaserede risikovurderingsværktøj med en ny, forbedret forudsigelsesmodel, som beregner risiko baseret på 21 faktorer, opdateres automatisk, når ny information bliver tilgængelig under fødslen, og hvis den er forhøjet, giver den en udbyder-vendt Best Practice Advisory (BPA). ) anbefale overvejelse af strategier, der er institutionelt enige om at repræsentere praksis af høj kvalitet.

Efterforskere antager, at den forbedrede plejetilgang vil resultere i forbedrede perinatale resultater.

Målet med undersøgelsen er at forbedre mødres velbefindende under fødslen ved at udnytte kraften i moderne teknologi og dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er en almindelig komplikation efter vaginal eller kejsersnit og bidrager væsentligt til mødres morbiditet og dødelighed i USA. Der er adskillige kliniske faktorer, som bidrager til en patients risiko for at udvikle PPH. Anvendelse af et evidensbaseret værktøj til forudsigelse af PPH-risiko anbefales af nationale selskaber og kræves af Joint Commission.

De fleste aktuelt brugte værktøjer er kategoribaserede og tildeler en lav, medium eller høj risiko for blødning. Disse værktøjer undlader at udnytte de enorme mængder data og computerkraft, der er tilgængelig via moderne elektroniske lægejournaler. Forudsigende modellering og informatikbaserede løsninger kan hjælpe med at modernisere PPH-risikoforudsigelse og forbedre patientresultater.

Denne undersøgelse foreslår at fortsætte standardbehandlingsrisikovurdering for alle patienter, inklusive dem, der er randomiseret til interventionsarmen (ARM B). Disse patienter i interventionsarmen (ARM B) vil få vist en yderligere risikoforudsigelse, som viser det kvantitative output fra den logistiske regression PPH risikoforudsigelsesmodel (valideret i et tidligere studie). Ud over denne visning vil patienter over en forudindstillet tærskel på 3 % risiko have en Best Practice Advisory (BPA) udsendt til klinikere med anbefalede handlinger. Disse anbefalede handlinger, herunder profylaktisk brug af tranexamsyre og andenlinjes uterotonik, understøttes af bedste evidens hos de patienter, der anses for at have forhøjet a priori risiko for PPH. Disse profylaktiske behandlinger er accepteret standardbehandling for de patienter, der anses for høj risiko, og kan efter den dækkende klinikers skøn administreres til patienter vurderet til høj risiko af det nuværende risikovurderingsværktøj i sammenligningsarmen (arm A) af undersøgelsen . Anbefalingerne i best practice-rådgivningen tjener som en påmindelse om bedste praksis som defineret af afdelingen, og udbydere er ikke tvunget til at følge anbefalingerne fra best practice-rådgivningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Holly Ende, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle vaginale og kejsersnit, der finder sted på Vanderbilt University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter vil blive randomiseret ved indlæggelsen i obstetrisk tjeneste. Patienter, der udskrives før fødslen, vil blive udelukket fra efterfølgende analyse. Alle patienter med en planlagt hysterektomi før fødslen (for placenta increta eller percreta) vil blive udelukket fra behandlingsalgoritmen og den primære analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje - Komparatorarm A
Standard Care, som inkluderer et kategoribaseret risikovurderingsværktøj som en del af arbejdsgangen for sygeplejeindlæggelse. De profylaktiske interventioner i interventionen anbefales af værktøjet, men er ikke specifikt bundet til udbyder-vendt klinisk beslutningsstøtte.
Aktiv komparator: Ny PPH Risk Prediction Model - Komparatorarm B
Standard Care med tilføjelse af en nyligt udviklet, ny PPH-risikoforudsigelsesmodel.
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandlingsrisikovurderingen med tilføjelsen af ​​en nyudviklet, ny PPH-risikoforudsigelsesmodel, som automatisk vil beregne en patients numeriske risiko for blødning baseret på 21 risikofaktorer. Forhøjet risiko for blødning (>=3 % forudsagt risiko), som forudsagt af modellen, vil være knyttet til klinisk beslutningsstøtte, herunder en rådgivning om bedste praksis med anbefalinger, der præsenteres for udbydere til overvejelse, når de får adgang til patientens elektroniske patientjournal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk hierarkisk sammensat score af postpartum morbiditet og dødelighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)

Patienterne vil blive tildelt den mest alvorlige sygeligheds- og dødelighedsresultatscore baseret på en række kriterier fra 1 til 7, hvor 1 er det mindst alvorlige og 7 er det mest alvorlige resultat. 1 er estimeret blodtab <1000 ml, 2 er estimeret blodtab >=1000 ml, 3 er mekanisk behandling af blødning (indsættelse af uterin tamponadeanordning, uterin kompressionssutur), 4 er transfusion af røde blodlegemer efter fødslen, 5 er livmoderarterie embolisering, 6 er hysterektomi på grund af blødning, og 7 er død.

For eksempel vil en patient, der oplever et estimeret blodtab >=1000 ml og ikke oplever et andet mere alvorligt udfald, få en score på 2, hvorimod en patient, der kræver en hysterektomi på grund af blødning, kan opfylde flere af kriterierne, men vil modtage en score på 6, da dette er det mest strenge kriterium, de oplever.

Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
Numerisk hierarkisk sammensat score for postpartum morbiditet og mortalitet ved 30 dage postpartum
Tidsramme: 30 dage efter fødslen

Patienterne vil blive tildelt den mest alvorlige sygeligheds- og dødelighedsresultatscore baseret på en række kriterier fra 1 til 7, hvor 1 er det mindst alvorlige og 7 er det mest alvorlige resultat. 1 er estimeret blodtab <1000 ml, 2 er estimeret blodtab >=1000 ml, 3 er mekanisk behandling af blødning (indsættelse af uterin tamponadeanordning, uterin kompressionssutur), 4 er transfusion af røde blodlegemer efter fødslen, 5 er livmoderarterie embolisering, 6 er hysterektomi på grund af blødning, og 7 er død.

For eksempel vil en patient, der oplever et estimeret blodtab >=1000 ml og ikke oplever et andet mere alvorligt udfald, få en score på 2, hvorimod en patient, der kræver en hysterektomi på grund af blødning, kan opfylde flere af kriterierne, men vil modtage en score på 6, da dette er det mest strenge kriterium, de oplever.

30 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab <1000 ml
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter med estimeret blodtab <1000mL
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Estimeret blodtab >=1000 ml
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter med estimeret blodtab >=1000mL
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Mekanisk behandling af blødning
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der krævede mekanisk behandling af blødning (indsættelse af uterin tamponadeanordning, uterin kompressionssutur)
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Transfusion med røde blodlegemer efter levering
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der krævede transfusion med røde blodlegemer efter fødslen
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Uterin arterie embolisering
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der krævede uterusarterieembolisering
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Hysterektomi på grund af blødning
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der skal have en hysterektomi på grund af blødning
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Død
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der døde inden for 30 dage efter fødslen
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Medicin for at forhindre blødning
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
Antal patienter, der fik medicin for at forhindre blødning
Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
median- og interkvartilområde for alle patienter
Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
Samlet pakkede røde blodlegemer (enheder)
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
median- og interkvartilområde for alle patienter
Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
Indlæggelseslængde efter fødslen (timer)
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
median- og interkvartilområde for alle patienter
Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der har oplevet et akut myokardieinfarkt
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Aneurisme
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede en aneurisme
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Akut nyresvigt
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede akut nyresvigt
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede akut respiratory distress syndrome
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Fostervandsemboli
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede fostervandsemboli
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Hjertestop/ventrikelflimmer
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede hjertestop/ventrikulær fibrillering
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Konvertering af hjerterytme
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der krævede konvertering af hjerterytme
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Dissemineret intravaskulær koagulation
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede dissemineret intravaskulær koagulation
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Blodtransfusion
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der havde behov for en blodtransfusion
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Eklampsi
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede eclampsia
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Hjertesvigt/arrest under operation eller procedure
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede hjertesvigt/arrest under operation eller procedure
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Puerperale cerebrovaskulære lidelser
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede puerperale cerebrovaskulære lidelser
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Lungeødem/akut hjertesvigt
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede lungeødem/akut hjertesvigt
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Alvorlige anæstesikomplikationer
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede alvorlige anæstesikomplikationer
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Sepsis
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede sepsis
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Chok
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede chok
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Seglcellesygdom med krise
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede seglcellesygdom med krise
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Luft- og trombotiske emboli
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der oplevede luft og trombotiske emboli
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Hysterektomi
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der krævede en hysterektomi
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Midlertidig trakeostomi
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der krævede en midlertidig trakeostomi
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Ventilation
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der havde behov for ventilation
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Indlæggelse på intensivafdeling efter fødslen
Tidsramme: Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Antal patienter, der havde behov for indlæggelse på intensivafdeling efter fødslen
Dato for randomisering op til 30 dage efter fødslen
Tid fra levering til operationsstue for patienter, der har behov for operativ reparation
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
Tid fra fødslen til indtræden på operationsstuen til dilatation og curettage eller operativ reparation af vaginal/cervikal flænge
Dato for randomisering til postpartum hospitalsudskrivning (normalt 2-4 dage)
Føtal APGAR-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut efter levering
Median- og interkvartilområdet for APGAR-scoren vil blive rapporteret for alle patienter. Apgar-score er en metode til hurtigt at opsummere nyfødte børns helbred. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere det nyfødte barn på fem simple kriterier: udseende (hudfarve), puls (puls), grimase (refleksirritabilitet), aktivitet (muskeltonus) og respiration på en skala fra 0 til 2. Apgar total score (opnået ved at opsummere værdier fra alle fem elementer) går fra 0 til 10 med en score på 0, der udtrykker den værste neonatale status og en score på 10 den bedste status.
1 minut efter levering
Føtal APGAR-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Median- og interkvartilområdet for APGAR-scoren vil blive rapporteret for alle patienter. Apgar-score er en metode til hurtigt at opsummere nyfødte børns helbred. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere det nyfødte barn på fem simple kriterier: udseende (hudfarve), puls (puls), grimase (refleksirritabilitet), aktivitet (muskeltonus) og respiration på en skala fra 0 til 2. Apgar total score (opnået ved at opsummere værdier fra alle fem elementer) går fra 0 til 10 med en score på 0, der udtrykker den værste neonatale status og en score på 10 den bedste status.
5 minutter efter levering
Føtal APGAR-score efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter efter levering
Median- og interkvartilområdet for APGAR-scoren vil blive rapporteret for alle patienter. Apgar-score er en metode til hurtigt at opsummere nyfødte børns helbred. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere det nyfødte barn på fem simple kriterier: udseende (hudfarve), puls (puls), grimase (refleksirritabilitet), aktivitet (muskeltonus) og respiration på en skala fra 0 til 2. Apgar total score (opnået ved at opsummere værdier fra alle fem elementer) går fra 0 til 10 med en score på 0, der udtrykker den værste neonatale status og en score på 10 den bedste status.
10 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Ende, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner