En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse for å forutsi postpartum blødning
Logistisk regresjonsprediksjonsmodell vs. omsorgsstandard for prediksjon av postpartum blødning - en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Dette forskningsprosjektet har som mål å øke sikkerheten ved fødsel ved å bruke avanserte datamodeller for å forutsi risikoen for postpartum blødning (PPH).
PPH er en betydelig bekymring for mødre under og etter fødsel. Nåværende risikovurderingsverktøy er grunnleggende og tilpasser seg ikke endrede forhold. Denne studien vil undersøke om en ny og nylig validert modell for å forutsi PPH, kombinert med en leverandør-vendt Best Practice Advisory (BPA) angående nåværende anbefalte strategier utløst av en økt predikert risiko, kan forbedre perinatale utfall.
Denne studien vil sammenligne det nåværende kategoribaserte risikovurderingsverktøyet med en ny, forbedret prediksjonsmodell som beregner risiko basert på 21 faktorer, automatisk oppdateres etter hvert som ny informasjon blir tilgjengelig under fødselen og, hvis den er forhøyet, gir en leverandør-vendt Best Practice Advisory (BPA). ) anbefale vurdering av strategier som er institusjonelt vedtatt å representere praksis av høy kvalitet.
Etterforskere antar at den forbedrede omsorgstilnærmingen vil resultere i forbedrede perinatale utfall.
Målet med studien er å forbedre mødres velvære under fødselen ved å utnytte kraften til moderne teknologi og dataanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er en vanlig komplikasjon etter vaginal eller keisersnitt og bidrar betydelig til morbiditet og mortalitet i USA. Det er mange kliniske faktorer som bidrar til en pasients risiko for å utvikle PPH. Bruk av et evidensbasert verktøy for PPH-risikoprediksjon anbefales av nasjonale samfunn og kreves av Joint Commission.
De fleste for tiden brukte verktøyene er kategoribaserte og tildeler lav, middels eller høy risiko for blødning. Disse verktøyene klarer ikke å utnytte de enorme datamengdene og datakraften som er tilgjengelig via moderne elektroniske medisinske journaler. Prediktiv modellering og informatikkbaserte løsninger kan bidra til å modernisere PPH risikoprediksjon og forbedre pasientresultater.
Denne studien foreslår å fortsette risikovurderingen av standardbehandling for alle pasienter, inkludert de som er randomisert til intervensjonsarmen (ARM B). De pasientene i intervensjonsarmen (ARM B) vil få en ekstra risikoprediksjon vist, som vil vise det kvantitative resultatet fra den logistiske regresjons-PPH risikoprediksjonsmodellen (validert i en tidligere studie). I tillegg til denne visningen vil pasienter over en forhåndsinnstilt terskel på 3 % risiko få utplassert et råd om beste praksis (BPA) til klinikere med anbefalte handlinger. Disse anbefalte handlingene, inkludert profylaktisk bruk av tranexamsyre og annenlinjes uterotonikk, støttes av beste bevis hos pasienter som anses å ha forhøyet a priori risiko for PPH. Disse profylaktiske behandlingene er akseptert standardbehandling for de pasientene som anses for høy risiko, og kan administreres, etter den dekkende klinikerens skjønn, til pasienter vurdert til høy risiko av det gjeldende risikovurderingsverktøyet i komparatorarmen (arm A) av studien . Anbefalingene i den beste praksis-rådgivningen tjener som en påminnelse om beste praksis slik den er definert av avdelingen, og tilbydere er ikke tvunget til å følge anbefalingene fra den beste praksis-rådgivningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Holly Ende, MD
- Telefonnummer: 615-322-8476
- E-post: holly.ende@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tracie Baker, CCRP
- Telefonnummer: 615-875-1852
- E-post: tracie.d.baker@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Holly Ende, MD
-
Ta kontakt med:
- Holly Ende, MD
- Telefonnummer: 615-322-8476
- E-post: holly.ende@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle vaginale og keisersnitt som skjer ved Vanderbilt University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter vil bli randomisert ved innleggelse i fødselstjenesten. Pasienter som skrives ut før fødsel vil bli ekskludert fra påfølgende analyse. Alle pasienter med planlagt hysterektomi før fødsel (for placenta increta eller percreta) vil bli ekskludert fra behandlingsalgoritmen og primæranalysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care - Komparatorarm A
Standard Care, som inkluderer et kategoribasert risikovurderingsverktøy som en del av arbeidsflyten for sykepleieopptak.
De profylaktiske intervensjonene i intervensjonen anbefales av verktøyet, men er ikke spesifikt knyttet til leverandørvendt klinisk beslutningsstøtte.
|
|
|
Aktiv komparator: Ny PPH-risikoprediksjonsmodell - komparatorarm B
Standard Care med tillegg av en nylig utviklet, ny PPH-risikoprediksjonsmodell.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta standard behandlingsrisikovurdering med tillegg av en nylig utviklet, ny PPH risikoprediksjonsmodell, som automatisk vil beregne en pasients numeriske risiko for blødning basert på 21 risikofaktorer.
Forhøyet risiko for blødning (>=3 % predikert risiko), som forutsagt av modellen, vil være knyttet til klinisk beslutningsstøtte, inkludert en råd om beste praksis med anbefalinger presentert for leverandørene for vurdering når de får tilgang til pasientens elektroniske helsejournal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk hierarkisk sammensatt skåre av postpartum morbiditet og dødelighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
Pasienter vil bli tildelt den mest alvorlige utfallsscore for sykelighet og dødelighet basert på en rekke kriterier fra 1 til 7, hvor 1 er det minst alvorlige og 7 er det alvorligste utfallet. 1 er estimert blodtap <1000 mL, 2 er estimert blodtap >=1000 mL, 3 er mekanisk behandling av blødning (innsetting av uterin tamponadeenhet, livmorkompresjonssutur), 4 er transfusjon av røde blodlegemer etter fødsel, 5 er livmorarterie embolisering, 6 er hysterektomi på grunn av blødning, og 7 er død. For eksempel vil en pasient som opplever et estimert blodtap >=1000 ml og ikke opplever et annet mer alvorlig utfall få en score på 2, mens en pasient som trenger en hysterektomi på grunn av blødning kan oppfylle flere av kriteriene, men vil få en score på 6, da dette er det strengeste kriteriet de opplever. |
Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
|
Numerisk hierarkisk sammensatt poengsum av postpartum morbiditet og dødelighet ved 30 dager postpartum
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
|
Pasienter vil bli tildelt den mest alvorlige utfallsscore for sykelighet og dødelighet basert på en rekke kriterier fra 1 til 7, hvor 1 er det minst alvorlige og 7 er det alvorligste utfallet. 1 er estimert blodtap <1000 mL, 2 er estimert blodtap >=1000 mL, 3 er mekanisk behandling av blødning (innsetting av uterin tamponadeenhet, livmorkompresjonssutur), 4 er transfusjon av røde blodlegemer etter fødsel, 5 er livmorarterie embolisering, 6 er hysterektomi på grunn av blødning, og 7 er død. For eksempel vil en pasient som opplever et estimert blodtap >=1000 ml og ikke opplever et annet mer alvorlig utfall få en score på 2, mens en pasient som trenger en hysterektomi på grunn av blødning kan oppfylle flere av kriteriene, men vil få en score på 6, da dette er det strengeste kriteriet de opplever. |
30 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap <1000 ml
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter med estimert blodtap <1000mL
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Estimert blodtap >=1000 ml
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter med estimert blodtap >=1000mL
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Mekanisk behandling av blødning
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som trengte mekanisk behandling av blødning (innsetting av uterin tamponadeenhet, livmorkompresjonssutur)
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Etter levering pakket røde blodlegemer transfusjon
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som trengte transfusjon med røde blodlegemer etter fødsel
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Uterin arterie embolisering
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som trengte livmorarterieembolisering
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Hysterektomi på grunn av blødning
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som trenger en hysterektomi på grunn av blødning
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Død
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som døde innen 30 dager etter fødselen
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Medisiner for å forhindre blødning
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
Antall pasienter som fikk medisiner for å forhindre blødning
|
Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
|
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
median og interkvartilt område for alle pasienter
|
Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
|
Totalt pakkede røde blodceller (enheter)
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
median og interkvartilt område for alle pasienter
|
Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
|
Postpartum sykehus liggetid (timer)
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
median og interkvartilt område for alle pasienter
|
Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde et akutt hjerteinfarkt
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Aneurisme
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde en aneurisme
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde akutt nyresvikt
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde akutt respiratorisk distress-syndrom
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Fostervannsemboli
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde fostervannsemboli
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Hjertestans/ventrikkelflimmer
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde hjertestans/ventrikkelflimmer
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Konvertering av hjerterytme
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som krevde konvertering av hjerterytme
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Disseminert intravaskulær koagulasjon
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde disseminert intravaskulær koagulasjon
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som trengte blodoverføring
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Eklampsi
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde eclampsia
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Hjertesvikt/arrest under operasjon eller prosedyre
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde hjertesvikt/arrest under operasjon eller prosedyre
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Puerperale cerebrovaskulære lidelser
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde puerperale cerebrovaskulære lidelser
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Lungeødem/akutt hjertesvikt
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde lungeødem/akutt hjertesvikt
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Alvorlige anestesikomplikasjoner
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde alvorlige anestesikomplikasjoner
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Sepsis
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde sepsis
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Sjokk
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde sjokk
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Sigdcellesykdom med krise
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde sigdcellesykdom med krise
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Luft og trombotiske emboli
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som opplevde luft og trombotiske emboli
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Hysterektomi
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som trengte en hysterektomi
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Midlertidig trakeostomi
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som trengte en midlertidig trakeostomi
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Ventilasjon
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som trengte ventilasjon
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Innleggelse på intensivavdeling etter fødsel
Tidsramme: Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
Antall pasienter som trengte innleggelse på intensivavdeling etter fødsel
|
Dato for randomisering inntil 30 dager etter fødsel
|
|
Tid fra levering til OR for pasienter som trenger operativ reparasjon
Tidsramme: Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
Tid fra fødsel til inntreden på operasjonsstuen for utvidelse og kuretasje, eller operativ reparasjon av vaginal/cervikal laceration
|
Dato for randomisering til postpartum sykehusutskrivning (vanligvis 2-4 dager)
|
|
Fetal APGAR-score etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
Median- og interkvartilområdet for APGAR-skåren vil bli rapportert for alle pasienter.
Apgar-score er en metode for raskt å oppsummere helsen til nyfødte barn.
Apgar-skåren bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier: utseende (hudfarge), puls (puls), grimase (refleksirritabilitet), aktivitet (muskeltonus) og respirasjon på en skala fra 0 til 2. Apgar totalt poengsum (oppnådd ved å summere verdier fra alle fem elementene) varierer fra 0 til 10 med en poengsum på 0 som uttrykker den verste neonatale statusen og en poengsum på 10 den beste statusen.
|
1 minutt etter levering
|
|
Føtal APGAR-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
Median- og interkvartilområdet for APGAR-skåren vil bli rapportert for alle pasienter.
Apgar-score er en metode for raskt å oppsummere helsen til nyfødte barn.
Apgar-skåren bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier: utseende (hudfarge), puls (puls), grimase (refleksirritabilitet), aktivitet (muskeltonus) og respirasjon på en skala fra 0 til 2. Apgar totalt poengsum (oppnådd ved å summere verdier fra alle fem elementene) varierer fra 0 til 10 med en poengsum på 0 som uttrykker den verste neonatale statusen og en poengsum på 10 den beste statusen.
|
5 minutter etter levering
|
|
Fosterets APGAR-score etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter etter levering
|
Median- og interkvartilområdet for APGAR-skåren vil bli rapportert for alle pasienter.
Apgar-score er en metode for raskt å oppsummere helsen til nyfødte barn.
Apgar-skåren bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier: utseende (hudfarge), puls (puls), grimase (refleksirritabilitet), aktivitet (muskeltonus) og respirasjon på en skala fra 0 til 2. Apgar totalt poengsum (oppnådd ved å summere verdier fra alle fem elementene) varierer fra 0 til 10 med en poengsum på 0 som uttrykker den verste neonatale statusen og en poengsum på 10 den beste statusen.
|
10 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Ende, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .