Um ensaio pragmático randomizado e controlado para prever hemorragia pós-parto
Modelo de previsão de regressão logística vs. padrão de atendimento para previsão de hemorragia pós-parto - um ensaio pragmático randomizado controlado
Este projeto de pesquisa visa aumentar a segurança do parto usando modelos computacionais avançados para prever o risco de hemorragia pós-parto (HPP).
A HPP é uma preocupação significativa para as mães durante e após o parto. As atuais ferramentas de avaliação de riscos são básicas e não se adaptam às condições em mudança. Este estudo investigará se um modelo novo e recentemente validado para prever HPP, combinado com um Conselho de Melhores Práticas (BPA) voltado para o provedor em relação às estratégias atualmente recomendadas desencadeadas por um aumento do risco previsto, pode melhorar os resultados perinatais.
Este estudo irá comparar a atual ferramenta de avaliação de risco baseada em categorias com um novo e aprimorado modelo de previsão que calcula o risco com base em 21 fatores, atualiza automaticamente à medida que novas informações se tornam disponíveis durante o trabalho de parto e, se elevado, fornece um Best Practice Advisory (BPA) voltado para o fornecedor. ) recomendando a consideração de estratégias que sejam institucionalmente acordadas para representar práticas de alta qualidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que a abordagem de cuidado aprimorado resultará em melhores resultados perinatais.
O objetivo do estudo é melhorar o bem-estar das mães durante o parto, aproveitando o poder da tecnologia moderna e da análise de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma complicação comum após parto vaginal ou cesáreo e contribui significativamente para a morbidade e mortalidade materna nos Estados Unidos. Existem numerosos fatores clínicos que contribuem para o risco de um paciente desenvolver HPP. A utilização de uma ferramenta baseada em evidências para a previsão do risco de HPP é recomendada pelas sociedades nacionais e exigida pela Joint Commission.
A maioria das ferramentas usadas atualmente são baseadas em categorias e atribuem um risco baixo, médio ou alto de hemorragia. Estas ferramentas não conseguem tirar partido das vastas quantidades de dados e do poder computacional disponíveis através dos registos médicos eletrónicos modernos. A modelagem preditiva e as soluções baseadas em informática poderiam ajudar a modernizar a previsão do risco de HPP e melhorar os resultados dos pacientes.
Este estudo propõe continuar a avaliação de risco padrão de atendimento para todos os pacientes, incluindo aqueles randomizados para o braço de intervenção (ARM B). Os pacientes no braço de intervenção (ARM B) terão uma previsão de risco adicional exibida, que mostrará o resultado quantitativo do modelo de previsão de risco de regressão logística PPH (validado em um estudo anterior). Além desta exibição, os pacientes acima de um limite predefinido de risco de 3% terão um Aviso de Melhores Práticas (BPA) implantado aos médicos com ações recomendadas. Estas ações recomendadas, incluindo o uso profilático de ácido tranexâmico e uterotônicos de segunda linha, são apoiadas pelas melhores evidências nos pacientes considerados com risco elevado a priori de HPP. Esses tratamentos profiláticos são cuidados padrão aceitos para pacientes considerados de alto risco e podem ser administrados, a critério do médico responsável, a pacientes classificados como de alto risco pela ferramenta atual de avaliação de risco no braço comparador (Braço A) do estudo . As recomendações contidas no aconselhamento de melhores práticas servem como um lembrete das melhores práticas definidas pelo departamento e os fornecedores não são obrigados a seguir as recomendações do aconselhamento de melhores práticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Holly Ende, MD
- Número de telefone: 615-322-8476
- E-mail: holly.ende@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Tracie Baker, CCRP
- Número de telefone: 615-875-1852
- E-mail: tracie.d.baker@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Investigador principal:
- Holly Ende, MD
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Contato:
- Holly Ende, MD
- Número de telefone: 615-322-8476
- E-mail: holly.ende@vumc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os partos vaginais e cesarianas ocorridos no Vanderbilt University Medical Center
Critério de exclusão:
- Todas as pacientes serão randomizadas no momento da admissão no serviço obstétrico. Pacientes que receberem alta antes do parto serão excluídos da análise subsequente. Quaisquer pacientes com histerectomia planejada antes do parto (para placenta increta ou percreta) serão excluídas do algoritmo de tratamento e da análise primária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado Padrão - Braço Comparador A
Standard Care, que inclui uma ferramenta de avaliação de risco baseada em categorias como parte do fluxo de trabalho de admissão de enfermagem.
As intervenções profiláticas na intervenção são recomendadas pela ferramenta, mas não estão especificamente vinculadas ao apoio à decisão clínica voltado para o prestador.
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Comparador Ativo: Novo modelo de previsão de risco de PPH - braço comparador B
Standard Care com adição de um novo modelo de previsão de risco de HPP desenvolvido recentemente.
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Os pacientes neste grupo receberão a avaliação de risco de atendimento padrão com a adição de um novo modelo de previsão de risco de PPH desenvolvido recentemente, que calculará automaticamente o risco numérico de hemorragia de um paciente com base em 21 fatores de risco.
O risco elevado de hemorragia (>=3% do risco previsto), conforme previsto pelo modelo, estará ligado ao apoio à decisão clínica, incluindo um aconselhamento de melhores práticas com recomendações apresentadas aos prestadores para consideração quando acederem ao registo de saúde eletrónico do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore composto hierárquico numérico de morbidade e mortalidade pós-parto na alta hospitalar
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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Os pacientes receberão a pontuação de resultado de morbidade e mortalidade mais grave com base em uma série de critérios de 1 a 7, sendo 1 o resultado menos grave e 7 o resultado mais grave. 1 é perda de sangue estimada <1.000 mL, 2 é perda de sangue estimada > = 1.000 mL, 3 é tratamento mecânico de hemorragia (inserção de dispositivo de tamponamento uterino, sutura de compressão uterina), 4 é transfusão de glóbulos vermelhos pós-parto, 5 é artéria uterina embolização, 6 é histerectomia por sangramento e 7 é óbito. Por exemplo, um paciente que apresente uma perda sanguínea estimada >=1000mL e não apresente outro resultado mais grave receberia uma pontuação de 2, enquanto um paciente que necessitasse de uma histerectomia devido a sangramento poderia preencher vários dos critérios, mas receberia uma pontuação de 2. pontuação de 6, pois este é o critério mais grave que eles enfrentam. |
Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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Escore composto hierárquico numérico de morbidade e mortalidade pós-parto aos 30 dias pós-parto
Prazo: 30 dias pós-parto
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Os pacientes receberão a pontuação de resultado de morbidade e mortalidade mais grave com base em uma série de critérios de 1 a 7, sendo 1 o resultado menos grave e 7 o resultado mais grave. 1 é perda de sangue estimada <1.000 mL, 2 é perda de sangue estimada > = 1.000 mL, 3 é tratamento mecânico de hemorragia (inserção de dispositivo de tamponamento uterino, sutura de compressão uterina), 4 é transfusão de glóbulos vermelhos pós-parto, 5 é artéria uterina embolização, 6 é histerectomia por sangramento e 7 é óbito. Por exemplo, um paciente que apresente uma perda sanguínea estimada >=1000mL e não apresente outro resultado mais grave receberia uma pontuação de 2, enquanto um paciente que necessitasse de uma histerectomia devido a sangramento poderia preencher vários dos critérios, mas receberia uma pontuação de 2. pontuação de 6, pois este é o critério mais grave que eles enfrentam. |
30 dias pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea estimada <1000 mL
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes com perda sanguínea estimada <1000mL
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Perda de sangue estimada >=1000 mL
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes com perda sanguínea estimada >=1000mL
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Tratamento mecânico de hemorragia
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que necessitaram de tratamento mecânico da hemorragia (inserção de dispositivo de tamponamento uterino, sutura de compressão uterina)
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Transfusão de concentrado de hemácias pós-parto
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que necessitaram de transfusão de concentrado de hemácias pós-parto
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Embolização da artéria uterina
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que necessitaram de embolização da artéria uterina
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Histerectomia por sangramento
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que necessitam de histerectomia devido a sangramento
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Morte
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que morreram dentro de 30 dias após o parto
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Medicação para prevenir sangramento
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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Número de pacientes que receberam medicação para prevenir sangramento
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Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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Perda sanguínea estimada (mL)
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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mediana e intervalo interquartil para todos os pacientes
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Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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Total concentrado de glóbulos vermelhos (unidades)
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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mediana e intervalo interquartil para todos os pacientes
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Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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Tempo de internação pós-parto (horas)
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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mediana e intervalo interquartil para todos os pacientes
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Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Aneurisma
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que sofreram um aneurisma
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Insuficiência renal aguda
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que apresentaram insuficiência renal aguda
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que apresentaram síndrome do desconforto respiratório agudo
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Embolia de líquido amniótico
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que sofreram embolia por líquido amniótico
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Parada cardíaca/fibrilação ventricular
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que sofreram parada cardíaca/fibrilação ventricular
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Conversão do ritmo cardíaco
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que necessitaram de conversão do ritmo cardíaco
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Coagulação intravascular disseminada
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que apresentaram coagulação intravascular disseminada
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Transfusão de sangue
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que necessitaram de transfusão de sangue
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Eclampsia
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que tiveram eclâmpsia
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Insuficiência cardíaca/parada durante cirurgia ou procedimento
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que apresentaram insuficiência/parada cardíaca durante cirurgia ou procedimento
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Distúrbios cerebrovasculares puerperais
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que apresentaram distúrbios cerebrovasculares puerperais
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Edema pulmonar/insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que apresentaram edema pulmonar/insuficiência cardíaca aguda
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Complicações anestésicas graves
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que apresentaram complicações anestésicas graves
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Sepse
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que tiveram sepse
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Choque
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que sofreram choque
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Doença falciforme com crise
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que tiveram doença falciforme com crise
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Embolia aérea e trombótica
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que sofreram embolia aérea e trombótica
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Histerectomia
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que necessitaram de histerectomia
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Traqueostomia temporária
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que necessitaram de traqueostomia temporária
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Ventilação
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que necessitaram de ventilação
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Internação na UTI pós-parto
Prazo: Data da randomização até 30 dias após o parto
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Número de pacientes que necessitaram de internação na UTI após o parto
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Data da randomização até 30 dias após o parto
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Tempo desde a entrega até a sala de cirurgia para pacientes que necessitam de reparo operatório
Prazo: Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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Tempo desde o parto até a entrada na sala de cirurgia para dilatação e curetagem ou reparo operatório de laceração vaginal/cervical
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Data da randomização até a alta hospitalar pós-parto (geralmente 2 a 4 dias)
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Pontuação APGAR fetal em 1 minuto
Prazo: 1 minuto após o parto
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A mediana e o intervalo interquartil do escore APGAR serão relatados para todos os pacientes.
O índice de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde dos recém-nascidos.
O índice de Apgar é determinado avaliando o recém-nascido segundo cinco critérios simples: aparência (cor da pele), pulso (frequência cardíaca), careta (irritabilidade reflexa), atividade (tônus muscular) e respiração em uma escala de 0 a 2. Apgar total A pontuação (obtida pela soma dos valores de todos os cinco itens) varia de 0 a 10, com uma pontuação 0 expressando o pior estado neonatal e uma pontuação 10 o melhor estado.
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1 minuto após o parto
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Pontuação APGAR fetal aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a entrega
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A mediana e o intervalo interquartil do escore APGAR serão relatados para todos os pacientes.
O índice de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde dos recém-nascidos.
O índice de Apgar é determinado avaliando o recém-nascido segundo cinco critérios simples: aparência (cor da pele), pulso (frequência cardíaca), careta (irritabilidade reflexa), atividade (tônus muscular) e respiração em uma escala de 0 a 2. Apgar total A pontuação (obtida pela soma dos valores de todos os cinco itens) varia de 0 a 10, com uma pontuação 0 expressando o pior estado neonatal e uma pontuação 10 o melhor estado.
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5 minutos após a entrega
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Pontuação APGAR fetal aos 10 minutos
Prazo: 10 minutos após a entrega
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A mediana e o intervalo interquartil do escore APGAR serão relatados para todos os pacientes.
O índice de Apgar é um método para resumir rapidamente a saúde dos recém-nascidos.
O índice de Apgar é determinado avaliando o recém-nascido segundo cinco critérios simples: aparência (cor da pele), pulso (frequência cardíaca), careta (irritabilidade reflexa), atividade (tônus muscular) e respiração em uma escala de 0 a 2. Apgar total A pontuação (obtida pela soma dos valores de todos os cinco itens) varia de 0 a 10, com uma pontuação 0 expressando o pior estado neonatal e uma pontuação 10 o melhor estado.
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10 minutos após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Ende, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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