산후 출혈을 예측하기 위한 실용적인 무작위 대조 시험
로지스틱 회귀 예측 모델과 산후 출혈 예측을 위한 치료 표준 - 실용적인 무작위 대조 시험
본 연구 프로젝트는 첨단 컴퓨터 모델을 활용하여 산후 출혈(PPH) 위험을 예측함으로써 출산의 안전성을 높이는 것을 목표로 합니다.
PPH는 출산 중과 출산 후 산모에게 중요한 관심사입니다. 현재 위험 평가 도구는 기본적이며 변화하는 조건에 적응하지 못합니다. 이 연구에서는 증가된 예측 위험에 의해 촉발된 현재 권장되는 전략과 관련하여 제공자를 대상으로 하는 모범 사례 자문(BPA)과 결합된 PPH 예측을 위한 새롭고 최근 검증된 모델이 주산기 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구에서는 현재 범주 기반 위험 평가 도구를 21가지 요소를 기반으로 위험을 계산하고, 진통 중에 새로운 정보가 제공되면 자동으로 업데이트되고, 상승할 경우 제공자 측 모범 사례 자문(BPA)을 제공하는 새롭고 향상된 예측 모델을 비교할 것입니다. ) 고품질 관행을 나타내기 위해 제도적으로 합의된 전략을 고려할 것을 권장합니다.
조사자들은 강화된 진료 접근법이 주산기 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
이 연구의 목표는 현대 기술과 데이터 분석의 힘을 활용하여 출산 중 산모의 웰빙을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 질분만 또는 제왕절개 후 흔히 나타나는 합병증이며 미국에서 산모의 이환율과 사망률에 크게 기여합니다. 환자의 PPH 발병 위험에 기여하는 수많은 임상적 요인이 있습니다. PPH 위험 예측을 위한 증거 기반 도구의 활용은 국가 학회에서 권장하고 합동위원회에서 요구합니다.
현재 가장 많이 사용되는 도구는 범주 기반이며 출혈 위험이 낮음, 중간, 높음으로 지정됩니다. 이러한 도구는 현대 전자 의료 기록을 통해 사용할 수 있는 방대한 양의 데이터와 컴퓨팅 성능을 활용하지 못합니다. 예측 모델링 및 정보학 기반 솔루션은 PPH 위험 예측을 현대화하고 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 중재군(ARM B)에 무작위 배정된 환자를 포함하여 모든 환자에 대해 표준 치료 위험 평가를 계속할 것을 제안합니다. 중재군(ARM B)에 속한 환자에게는 추가 위험 예측이 표시되며, 이는 로지스틱 회귀 PPH 위험 예측 모델의 정량적 출력을 보여줍니다(이전 연구에서 검증됨). 이 디스플레이 외에도 3% 위험의 미리 설정된 임계값을 초과하는 환자에게는 권장 조치와 함께 임상의에게 BPA(모범 사례 권고)가 배포됩니다. 트라넥삼산과 2차 자궁경부제의 예방적 사용을 포함한 이러한 권장 조치는 PPH의 선험적 위험이 높은 것으로 간주되는 환자에 대한 최상의 증거로 뒷받침됩니다. 이러한 예방적 치료법은 고위험으로 간주되는 환자에 대한 치료의 표준으로 인정되며 담당 임상의의 재량에 따라 연구의 비교군(군 A)에 있는 현재 위험 평가 도구에 의해 고위험으로 평가된 환자에게 투여될 수 있습니다. . 모범 사례 자문 내의 권장 사항은 부서에서 정의한 모범 사례를 상기시키는 역할을 하며 제공업체는 모범 사례 자문의 권장 사항을 따르도록 강요되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Holly Ende, MD
- 전화번호: 615-322-8476
- 이메일: holly.ende@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tracie Baker, CCRP
- 전화번호: 615-875-1852
- 이메일: tracie.d.baker@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Holly Ende, MD
-
연락하다:
- Holly Ende, MD
- 전화번호: 615-322-8476
- 이메일: holly.ende@vumc.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Vanderbilt University Medical Center에서 발생하는 모든 질분만 및 제왕절개
제외 기준:
- 모든 환자는 산부인과 서비스에 입원할 때 무작위로 배정됩니다. 분만 전 퇴원한 환자는 후속 분석에서 제외됩니다. 분만 전 계획된 자궁절제술(증분태반 또는 백혈병의 경우)을 받은 모든 환자는 치료 알고리즘 및 1차 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 관리 - 비교기 암 A
간호 입원 워크플로우의 일부로 범주 기반 위험 평가 도구를 포함하는 Standard Care.
개입 시 예방적 개입은 도구에서 권장되지만 제공자가 직면하는 임상 결정 지원과 특별히 연결되지는 않습니다.
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활성 비교기: 새로운 PPH 위험 예측 모델 - 비교기 Arm B
최근 개발된 새로운 PPH 위험 예측 모델이 추가된 Standard Care.
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이 그룹의 환자는 최근 개발된 새로운 PPH 위험 예측 모델이 추가된 표준 치료 위험 평가를 받게 됩니다. 이 모델은 21가지 위험 요소를 기반으로 환자의 출혈 위험 수치를 자동으로 계산합니다.
모델에 의해 예측된 출혈 위험 증가(>=3% 예측 위험)는 공급자가 환자의 전자 건강 기록에 액세스할 때 고려할 권장 사항이 포함된 모범 사례 자문을 포함하여 임상 결정 지원과 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 이환율과 퇴원 시 사망률의 수치적 계층적 종합 점수
기간: 산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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환자에게는 1부터 7까지의 기준 범위에 따라 가장 심각한 이환율 및 사망률 결과 점수가 할당되며, 1은 가장 덜 심각한 결과이고 7은 가장 심각한 결과입니다. 1은 예상 혈액 손실량 <1000 mL, 2는 예상 혈액 손실량 >=1000 mL, 3은 출혈의 기계적 치료(자궁 압전 장치 삽입, 자궁 압박 봉합사), 4는 분만 후 적혈구 수혈, 5는 자궁 동맥입니다. 색전술, 6은 출혈로 인한 자궁절제술, 7은 사망입니다. 예를 들어, 1000mL 이상의 예상 혈액 손실을 경험하고 다른 더 심각한 결과가 발생하지 않은 환자는 2점을 받는 반면, 출혈로 인해 자궁절제술이 필요한 환자는 여러 기준을 충족할 수 있지만 점수는 6점입니다. 이는 그들이 경험하는 가장 엄격한 기준이기 때문입니다. |
산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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산후 30일째의 산후 이병률과 사망률의 수치적 계층적 복합 점수
기간: 산후 30일
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환자에게는 1부터 7까지의 기준 범위에 따라 가장 심각한 이환율 및 사망률 결과 점수가 할당되며, 1은 가장 덜 심각한 결과이고 7은 가장 심각한 결과입니다. 1은 예상 혈액 손실량 <1000 mL, 2는 예상 혈액 손실량 >=1000 mL, 3은 출혈의 기계적 치료(자궁 압전 장치 삽입, 자궁 압박 봉합사), 4는 분만 후 적혈구 수혈, 5는 자궁 동맥입니다. 색전술, 6은 출혈로 인한 자궁절제술, 7은 사망입니다. 예를 들어, 1000mL 이상의 예상 혈액 손실을 경험하고 다른 더 심각한 결과를 경험하지 않은 환자는 2점을 받는 반면, 출혈로 인해 자궁절제술이 필요한 환자는 여러 기준을 충족할 수 있지만 점수는 6점입니다. 이는 그들이 경험하는 가장 엄격한 기준이기 때문입니다. |
산후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 혈액 손실량 <1000mL
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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예상 혈액 손실량이 1000mL 미만인 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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예상 혈액 손실 >=1000mL
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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추정 혈액 손실량이 1000mL 이상인 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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출혈의 기계적 치료
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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출혈의 기계적 치료(자궁압전장치 삽입, 자궁압박봉합)가 필요한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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배송 후 포장 적혈구 수혈
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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분만 후 포장 적혈구 수혈이 필요한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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자궁 동맥 색전술
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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자궁동맥 색전술이 필요한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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출혈로 인한 자궁 적출술
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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출혈로 인해 자궁 적출술이 필요한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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죽음
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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산후 30일 이내에 사망한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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출혈을 예방하는 약물
기간: 산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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출혈 예방을 위해 약물을 투여받은 환자 수
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산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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예상 혈액 손실(mL)
기간: 산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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모든 환자의 중앙값 및 사분위수 범위
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산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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총 농축 적혈구(단위)
기간: 산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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모든 환자의 중앙값 및 사분위수 범위
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산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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산후병원 입원 기간(시간)
기간: 산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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모든 환자의 중앙값 및 사분위수 범위
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산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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급성 심근경색
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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급성 심근경색을 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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동맥류
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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동맥류를 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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급성신부전
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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급성 신부전을 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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급성 호흡기 장애 증후군
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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급성호흡곤란증후군을 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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양수 색전증
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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양수색전증을 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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심장 정지/심실 세동
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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심정지/심실세동을 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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심장리듬의 전환
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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심장리듬의 전환이 필요한 환자수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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파종성 혈관 내 응고
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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파종성 혈관내 응고를 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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수혈
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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수혈이 필요한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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경련
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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자간증을 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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수술 또는 시술 중 심부전/정지
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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수술 또는 시술 중 심부전/정지를 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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산욕기 뇌혈관 장애
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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산욕기 뇌혈관 장애를 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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폐부종/급성 심부전
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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폐부종/급성심부전을 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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심각한 마취 합병증
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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심각한 마취 합병증을 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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부패
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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패혈증을 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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충격
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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쇼크를 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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위기가 있는 낫적혈구병
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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위기로 겸상적혈구병을 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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공기 및 혈전성 색전증
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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공기색전증 및 혈전색전증을 경험한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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자궁적출술
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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자궁절제술이 필요한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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임시 기관절개술
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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임시 기관절개술이 필요한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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통풍
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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환기가 필요한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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분만 후 중환자실 입원
기간: 산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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출산 후 중환자실 입원이 필요한 환자 수
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산후 최대 30일까지의 무작위 배정 날짜
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수술적 수리가 필요한 환자의 배송부터 수술실까지의 시간
기간: 산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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분만부터 확장 및 소파술 또는 질/자궁 열상 수술 복구를 위해 수술실에 들어갈 때까지의 시간
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산후 병원 퇴원까지 무작위 배정 날짜(보통 2~4일)
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1분 시점의 태아 APGAR 점수
기간: 배송 후 1분
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APGAR 점수의 중앙값 및 사분위수 범위는 모든 환자에 대해 보고됩니다.
아프가 점수는 신생아의 건강 상태를 빠르게 요약하는 방법이다.
아프가 점수는 외모(피부색), 맥박(심박수), 얼굴 찡그림(반사 과민성), 활동(근육 긴장도), 호흡 등 5가지 간단한 기준으로 신생아를 평가하여 0~2점으로 결정됩니다. 아프가 총점 점수(5개 항목 모두의 값을 합산하여 얻음)의 범위는 0에서 10까지이며, 0점은 최악의 신생아 상태를 나타내고 10점은 가장 좋은 상태를 나타냅니다.
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배송 후 1분
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5분 시점의 태아 APGAR 점수
기간: 배달 후 5분
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APGAR 점수의 중앙값 및 사분위수 범위는 모든 환자에 대해 보고됩니다.
아프가 점수는 신생아의 건강 상태를 빠르게 요약하는 방법이다.
아프가 점수는 외모(피부색), 맥박(심박수), 얼굴 찡그림(반사 과민성), 활동(근육 긴장도), 호흡 등 5가지 간단한 기준으로 신생아를 평가하여 0~2점으로 결정됩니다. 아프가 총점 점수(5개 항목 모두의 값을 합산하여 얻음)의 범위는 0에서 10까지이며, 0점은 최악의 신생아 상태를 나타내고 10점은 가장 좋은 상태를 나타냅니다.
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배달 후 5분
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10분 시점의 태아 APGAR 점수
기간: 배달 후 10분
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APGAR 점수의 중앙값 및 사분위수 범위는 모든 환자에 대해 보고됩니다.
아프가 점수는 신생아의 건강 상태를 빠르게 요약하는 방법이다.
아프가 점수는 외모(피부색), 맥박(심박수), 얼굴 찡그림(반사 과민성), 활동(근육 긴장도), 호흡 등 5가지 간단한 기준으로 신생아를 평가하여 0~2점으로 결정됩니다. 아프가 총점 점수(5개 항목 모두의 값을 합산하여 얻음)의 범위는 0에서 10까지이며, 0점은 최악의 신생아 상태를 나타내고 10점은 가장 좋은 상태를 나타냅니다.
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배달 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Holly Ende, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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