Un ensayo controlado aleatorio pragmático para predecir la hemorragia posparto
Modelo de predicción de regresión logística versus estándar de atención para la predicción de hemorragia posparto: un ensayo controlado aleatorio pragmático
Este proyecto de investigación tiene como objetivo mejorar la seguridad del parto mediante el uso de modelos informáticos avanzados para predecir el riesgo de hemorragia posparto (HPP).
La HPP es una preocupación importante para las madres durante y después del parto. Las herramientas actuales de evaluación de riesgos son básicas y no se adaptan a las condiciones cambiantes. Este estudio investigará si un modelo nuevo y recientemente validado para predecir la HPP, combinado con un Aviso de mejores prácticas (BPA) de cara al proveedor con respecto a las estrategias actualmente recomendadas desencadenadas por un mayor riesgo previsto, puede mejorar los resultados perinatales.
Este estudio comparará la herramienta actual de evaluación de riesgos basada en categorías con un nuevo modelo de predicción mejorado que calcula el riesgo en función de 21 factores, se actualiza automáticamente a medida que hay nueva información disponible durante el trabajo de parto y, si es elevado, proporciona un Aviso de Mejores Prácticas (BPA, por sus siglas en inglés) orientado al proveedor. ) recomendar la consideración de estrategias acordadas institucionalmente para representar prácticas de alta calidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque de atención mejorada dará como resultado mejores resultados perinatales.
El objetivo del estudio es mejorar el bienestar de las madres durante el parto aprovechando el poder de la tecnología moderna y el análisis de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es una complicación común después del parto vaginal o por cesárea y contribuye significativamente a la morbilidad y mortalidad materna en los Estados Unidos. Existen numerosos factores clínicos que contribuyen al riesgo de que un paciente desarrolle HPP. Las sociedades nacionales recomiendan el uso de una herramienta basada en evidencia para la predicción del riesgo de HPP y la Comisión Conjunta lo exige.
Las herramientas más utilizadas actualmente se basan en categorías y asignan un riesgo de hemorragia bajo, medio o alto. Estas herramientas no logran aprovechar las enormes cantidades de datos y potencia informática disponibles a través de los registros médicos electrónicos modernos. Los modelos predictivos y las soluciones basadas en informática podrían ayudar a modernizar la predicción del riesgo de HPP y mejorar los resultados de los pacientes.
Este estudio propone continuar con la evaluación de riesgos de atención estándar para todos los pacientes, incluidos los asignados al azar al grupo de intervención (ARM B). A los pacientes en el grupo de intervención (ARM B) se les mostrará una predicción de riesgo adicional, que mostrará el resultado cuantitativo del modelo de predicción de riesgo de HPP de regresión logística (validado en un estudio anterior). Además de esta pantalla, los pacientes que superen un umbral preestablecido de riesgo del 3% recibirán un Aviso de mejores prácticas (BPA) para los médicos con acciones recomendadas. Estas acciones recomendadas, incluido el uso profiláctico de ácido tranexámico y uterotónicos de segunda línea, están respaldadas por la mejor evidencia en aquellos pacientes que se considera que tienen un riesgo elevado a priori de HPP. Estos tratamientos profilácticos son un estándar de atención aceptado para aquellos pacientes considerados de alto riesgo y pueden administrarse, a discreción del médico responsable, a pacientes clasificados de alto riesgo según la herramienta de evaluación de riesgos actual en el grupo de comparación (grupo A) del estudio. . Las recomendaciones contenidas en el aviso de mejores prácticas sirven como recordatorio de las mejores prácticas definidas por el departamento y los proveedores no están obligados a seguir las recomendaciones del aviso de mejores prácticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Holly Ende, MD
- Número de teléfono: 615-322-8476
- Correo electrónico: holly.ende@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tracie Baker, CCRP
- Número de teléfono: 615-875-1852
- Correo electrónico: tracie.d.baker@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Investigador principal:
- Holly Ende, MD
-
Contacto:
- Holly Ende, MD
- Número de teléfono: 615-322-8476
- Correo electrónico: holly.ende@vumc.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los partos vaginales y por cesárea que se realicen en el Vanderbilt University Medical Center
Criterio de exclusión:
- Todas las pacientes serán aleatorizadas al momento del ingreso al servicio de obstetricia. Las pacientes que sean dadas de alta antes del parto serán excluidas del análisis posterior. Cualquier paciente con una histerectomía planificada antes del parto (para placenta increta o percreta) será excluido del algoritmo de tratamiento y del análisis primario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar: brazo comparador A
Standard Care, que incluye una herramienta de evaluación de riesgos basada en categorías como parte del flujo de trabajo de admisión de enfermería.
La herramienta recomienda las intervenciones profilácticas en la intervención, pero no están específicamente vinculadas al apoyo a las decisiones clínicas de cara al proveedor.
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Comparador activo: Nuevo modelo de predicción del riesgo de HPP: brazo comparador B
Standard Care con la incorporación de un novedoso modelo de predicción del riesgo de HPP desarrollado recientemente.
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Los pacientes de este grupo recibirán la evaluación de riesgos de atención estándar con la adición de un novedoso modelo de predicción de riesgo de HPP desarrollado recientemente, que calculará automáticamente el riesgo numérico de hemorragia de un paciente en función de 21 factores de riesgo.
El riesgo elevado de hemorragia (>=3% del riesgo previsto), según lo predicho por el modelo, estará vinculado al apoyo a las decisiones clínicas, incluido un aviso de mejores prácticas con recomendaciones presentadas a los proveedores para su consideración cuando accedan al historial médico electrónico del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta jerárquica numérica de morbilidad y mortalidad posparto al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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A los pacientes se les asignará la puntuación de resultado de morbilidad y mortalidad más grave según una variedad de criterios del 1 al 7, siendo 1 el resultado menos grave y 7 el resultado más grave. 1 es pérdida de sangre estimada <1000 ml, 2 es pérdida de sangre estimada >=1000 ml, 3 es tratamiento mecánico de la hemorragia (inserción de un dispositivo de taponamiento uterino, sutura de compresión uterina), 4 es transfusión de glóbulos rojos posparto, 5 es arteria uterina embolización, 6 es Histerectomía por sangrado y 7 es Muerte. Por ejemplo, un paciente que experimenta una pérdida de sangre estimada >=1000 ml y no experimenta otro resultado más grave recibiría una puntuación de 2, mientras que una paciente que requiere una histerectomía debido a una hemorragia podría cumplir varios de los criterios, pero recibiría una puntuación de 2. puntuación de 6, ya que este es el criterio más severo que experimentan. |
Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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Puntuación compuesta jerárquica numérica de morbilidad y mortalidad posparto a los 30 días posparto
Periodo de tiempo: 30 días posparto
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A los pacientes se les asignará la puntuación de resultado de morbilidad y mortalidad más grave según una variedad de criterios del 1 al 7, siendo 1 el resultado menos grave y 7 el resultado más grave. 1 es pérdida de sangre estimada <1000 ml, 2 es pérdida de sangre estimada >=1000 ml, 3 es tratamiento mecánico de la hemorragia (inserción de un dispositivo de taponamiento uterino, sutura de compresión uterina), 4 es transfusión de glóbulos rojos posparto, 5 es arteria uterina embolización, 6 es Histerectomía por sangrado y 7 es Muerte. Por ejemplo, un paciente que experimenta una pérdida de sangre estimada >=1000 ml y no experimenta otro resultado más grave recibiría una puntuación de 2, mientras que una paciente que requiere una histerectomía debido a una hemorragia podría cumplir varios de los criterios, pero recibiría una puntuación de 2. puntuación de 6, ya que este es el criterio más severo que experimentan. |
30 días posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre estimada <1000 ml
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes con pérdida de sangre estimada <1000 ml
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Pérdida de sangre estimada >=1000 ml
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes con pérdida de sangre estimada >=1000 ml
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Tratamiento mecánico de la hemorragia.
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que requirieron tratamiento mecánico de la hemorragia (inserción de dispositivo de taponamiento uterino, sutura de compresión uterina)
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Transfusión de concentrados de glóbulos rojos después del parto
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que requirieron transfusión de concentrados de glóbulos rojos después del parto
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Embolización de la arteria uterina
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que requirieron embolización de la arteria uterina
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Histerectomía por sangrado.
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que requieren una histerectomía debido a sangrado
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Muerte
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que murieron dentro de los 30 días posteriores al parto
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Medicamentos para prevenir el sangrado.
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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Número de pacientes que recibieron medicación para prevenir hemorragias
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Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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Pérdida de sangre estimada (mL)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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mediana y rango intercuartil para todos los pacientes
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Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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Total de glóbulos rojos concentrados (unidades)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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mediana y rango intercuartil para todos los pacientes
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Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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Duración de la estancia hospitalaria posparto (horas)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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mediana y rango intercuartil para todos los pacientes
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Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que sufrieron un infarto agudo de miocardio
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Aneurisma
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron un aneurisma
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron insuficiencia renal aguda
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron síndrome de dificultad respiratoria aguda
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Embolia de líquido amniótico
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron embolia de líquido amniótico
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Paro cardíaco/fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron paro cardíaco/fibrilación ventricular
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Conversión del ritmo cardíaco.
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que requirieron conversión del ritmo cardíaco
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Coagulación intravascular diseminada
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron coagulación intravascular diseminada
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que requirieron una transfusión de sangre
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Eclampsia
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron eclampsia
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Insuficiencia cardíaca/paro durante una cirugía o procedimiento
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron insuficiencia o paro cardíaco durante la cirugía o el procedimiento
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Trastornos cerebrovasculares puerperales
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron trastornos cerebrovasculares puerperales
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Edema pulmonar/insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron edema pulmonar/insuficiencia cardíaca aguda
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Complicaciones graves de la anestesia.
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron complicaciones graves de la anestesia
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Septicemia
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron sepsis
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Choque
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron shock
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Enfermedad de células falciformes con crisis
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron anemia falciforme con crisis
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Embolia aérea y trombótica
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que experimentaron embolia aérea y trombótica
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Histerectomía
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que requirieron una histerectomía
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Traqueotomía temporal
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que requirieron una traqueotomía temporal
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Ventilación
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que requirieron ventilación
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Ingreso a UCI postparto
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Número de pacientes que requirieron ingreso en UCI después del parto
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Fecha de aleatorización hasta 30 días después del parto.
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Tiempo desde el parto hasta el quirófano para pacientes que requieren reparación quirúrgica
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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Tiempo desde el parto hasta el ingreso al quirófano para dilatación y legrado, o reparación quirúrgica de laceración vaginal/cervical
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Fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria posparto (generalmente 2 a 4 días)
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Puntuación APGAR fetal al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto después del parto
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Se informará la mediana y el rango intercuartil de la puntuación APGAR para todos los pacientes.
La puntuación de Apgar es un método para resumir rápidamente la salud de los recién nacidos.
La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido según cinco criterios simples: apariencia (color de piel), pulso (frecuencia cardíaca), mueca (irritabilidad refleja), actividad (tono muscular) y respiración en una escala de 0 a 2. Apgar total La puntuación (obtenida sumando los valores de los cinco ítems) varía de 0 a 10, donde una puntuación de 0 expresa el peor estado neonatal y una puntuación de 10 el mejor estado.
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1 minuto después del parto
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Puntuación APGAR fetal a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
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Se informará la mediana y el rango intercuartil de la puntuación APGAR para todos los pacientes.
La puntuación de Apgar es un método para resumir rápidamente la salud de los recién nacidos.
La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido según cinco criterios simples: apariencia (color de piel), pulso (frecuencia cardíaca), mueca (irritabilidad refleja), actividad (tono muscular) y respiración en una escala de 0 a 2. Apgar total La puntuación (obtenida sumando los valores de los cinco ítems) varía de 0 a 10, donde una puntuación de 0 expresa el peor estado neonatal y una puntuación de 10 el mejor estado.
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5 minutos después del parto
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Puntuación APGAR fetal a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos después del parto
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Se informará la mediana y el rango intercuartil de la puntuación APGAR para todos los pacientes.
La puntuación de Apgar es un método para resumir rápidamente la salud de los recién nacidos.
La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido según cinco criterios simples: apariencia (color de piel), pulso (frecuencia cardíaca), mueca (irritabilidad refleja), actividad (tono muscular) y respiración en una escala de 0 a 2. Apgar total La puntuación (obtenida sumando los valores de los cinco ítems) varía de 0 a 10, donde una puntuación de 0 expresa el peor estado neonatal y una puntuación de 10 el mejor estado.
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10 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Ende, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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