Uno studio pragmatico randomizzato e controllato per prevedere l'emorragia postpartum
Modello di previsione della regressione logistica rispetto allo standard di cura per la previsione dell'emorragia postpartum: uno studio pragmatico randomizzato e controllato
Questo progetto di ricerca mira a migliorare la sicurezza del parto utilizzando modelli computerizzati avanzati per prevedere il rischio di emorragia postpartum (PPH).
La PPH rappresenta una preoccupazione significativa per le madri durante e dopo il parto. Gli attuali strumenti di valutazione del rischio sono basilari e non si adattano al cambiamento delle condizioni. Questo studio esaminerà se un modello nuovo e recentemente convalidato per la previsione della PPH, combinato con un Best Practice Advisory (BPA) rivolto ai fornitori in merito alle strategie attualmente raccomandate innescate da un aumento del rischio previsto, può migliorare i risultati perinatali.
Questo studio confronterà l'attuale strumento di valutazione del rischio basato su categorie con un nuovo modello di previsione migliorato che calcola il rischio sulla base di 21 fattori, si aggiorna automaticamente non appena nuove informazioni diventano disponibili durante il travaglio e, se elevato, fornisce un avviso sulle migliori pratiche rivolto al fornitore (BPA) ) raccomandando di prendere in considerazione le strategie concordate istituzionalmente per rappresentare pratiche di alta qualità.
I ricercatori ipotizzano che l’approccio terapeutico potenziato si tradurrà in risultati perinatali migliori.
L’obiettivo dello studio è migliorare il benessere delle madri durante il parto sfruttando la potenza della tecnologia moderna e dell’analisi dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’emorragia postpartum (PPH) è una complicanza comune dopo il parto vaginale o cesareo e contribuisce in modo significativo alla morbilità e alla mortalità materna negli Stati Uniti. Esistono numerosi fattori clinici che contribuiscono al rischio di un paziente di sviluppare PPH. L’utilizzo di uno strumento basato sull’evidenza per la previsione del rischio PPH è raccomandato dalle società nazionali e richiesto dalla Commissione congiunta.
La maggior parte degli strumenti attualmente utilizzati sono basati su categorie e assegnano un rischio di emorragia basso, medio o alto. Questi strumenti non riescono a sfruttare le grandi quantità di dati e potenza di calcolo disponibili tramite le moderne cartelle cliniche elettroniche. La modellazione predittiva e le soluzioni basate sull’informatica potrebbero contribuire a modernizzare la previsione del rischio di PPH e a migliorare i risultati per i pazienti.
Questo studio propone di continuare la valutazione del rischio secondo lo standard di cura per tutti i pazienti, compresi quelli randomizzati nel braccio di intervento (ARM B). Ai pazienti nel braccio di intervento (ARM B) verrà visualizzata un'ulteriore previsione del rischio, che mostrerà l'output quantitativo del modello di previsione del rischio PPH di regressione logistica (convalidato in uno studio precedente). Oltre a questa visualizzazione, i pazienti al di sopra di una soglia preimpostata di rischio del 3% riceveranno un avviso sulle migliori pratiche (BPA) distribuito ai medici con le azioni consigliate. Queste azioni raccomandate, compreso l’uso profilattico dell’acido tranexamico e degli uterotonici di seconda linea, sono supportate dalle migliori evidenze in quei pazienti ritenuti a rischio elevato di PPH. Questi trattamenti profilattici rappresentano uno standard di cura accettato per i pazienti ritenuti ad alto rischio e possono essere somministrati, a discrezione del medico curante, a pazienti classificati ad alto rischio dall'attuale strumento di valutazione del rischio nel braccio di confronto (braccio A) dello studio . Le raccomandazioni all'interno della consulenza sulle migliori pratiche servono come promemoria delle migliori pratiche definite dal dipartimento e i fornitori non sono obbligati a seguire le raccomandazioni della consulenza sulle migliori pratiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Holly Ende, MD
- Numero di telefono: 615-322-8476
- Email: holly.ende@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tracie Baker, CCRP
- Numero di telefono: 615-875-1852
- Email: tracie.d.baker@vumc.org
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Investigatore principale:
- Holly Ende, MD
-
Contatto:
- Holly Ende, MD
- Numero di telefono: 615-322-8476
- Email: holly.ende@vumc.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i parti vaginali e cesarei avvenuti presso il Vanderbilt University Medical Center
Criteri di esclusione:
- Tutte le pazienti verranno randomizzate al momento dell'ammissione al servizio ostetrico. I pazienti dimessi prima del parto saranno esclusi dalle analisi successive. Eventuali pazienti con isterectomia pianificata prima del parto (per placenta increta o percreta) saranno esclusi dall'algoritmo di trattamento e dall'analisi primaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard - Braccio comparatore A
Standard Care, che include uno strumento di valutazione del rischio basato su categorie come parte del flusso di lavoro di ammissione infermieristica.
Gli interventi profilattici nell'intervento sono raccomandati dallo strumento ma non specificamente legati al supporto decisionale clinico rivolto al fornitore.
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Comparatore attivo: Nuovo modello di previsione del rischio PPH - Braccio comparatore B
Cura standard con l'aggiunta di un nuovo modello di previsione del rischio PPH recentemente sviluppato.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno la valutazione del rischio dell'assistenza standard con l'aggiunta di un nuovo modello di previsione del rischio di PPH recentemente sviluppato, che calcolerà automaticamente il rischio numerico di emorragia di un paziente sulla base di 21 fattori di rischio.
Il rischio elevato di emorragia (>=3% di rischio previsto), come previsto dal modello, sarà collegato al supporto decisionale clinico, compreso un avviso sulle migliori pratiche con raccomandazioni presentate ai fornitori affinché vengano prese in considerazione quando accedono alla cartella clinica elettronica del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito gerarchico numerico della morbilità e mortalità postpartum alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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Ai pazienti verrà assegnato il punteggio di morbilità e mortalità più grave in base a una serie di criteri da 1 a 7, dove 1 rappresenta il risultato meno grave e 7 il risultato più grave. 1 è la perdita di sangue stimata <1000 ml, 2 è la perdita di sangue stimata >=1000 ml, 3 è il trattamento meccanico dell'emorragia (inserimento di un dispositivo per tamponamento uterino, sutura di compressione uterina), 4 è trasfusione di globuli rossi post-parto, 5 è arteria uterina embolizzazione, 6 isterectomia dovuta a sanguinamento e 7 morte. Ad esempio, una paziente che presenta una perdita di sangue stimata >=1000 ml e non presenta un altro esito più grave riceverebbe un punteggio pari a 2, mentre una paziente che necessita di un'isterectomia a causa di sanguinamento potrebbe soddisfare molti dei criteri, ma riceverebbe un punteggio pari a 2. punteggio di 6, poiché questo è il criterio più severo che sperimentano. |
Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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Punteggio composito gerarchico numerico della morbilità e mortalità postpartum a 30 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
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Ai pazienti verrà assegnato il punteggio di morbilità e mortalità più grave in base a una serie di criteri da 1 a 7, dove 1 rappresenta il risultato meno grave e 7 il risultato più grave. 1 è la perdita di sangue stimata <1000 ml, 2 è la perdita di sangue stimata >=1000 ml, 3 è il trattamento meccanico dell'emorragia (inserimento di un dispositivo per tamponamento uterino, sutura di compressione uterina), 4 è trasfusione di globuli rossi post-parto, 5 è arteria uterina embolizzazione, 6 isterectomia dovuta a sanguinamento e 7 morte. Ad esempio, una paziente che presenta una perdita di sangue stimata >=1000 ml e non presenta un altro esito più grave riceverebbe un punteggio pari a 2, mentre una paziente che necessita di un'isterectomia a causa di sanguinamento potrebbe soddisfare molti dei criteri, ma riceverebbe un punteggio pari a 2. punteggio di 6, poiché questo è il criterio più severo che sperimentano. |
30 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue stimata <1000 ml
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti con perdita di sangue stimata <1000 ml
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Perdita di sangue stimata >=1000 mL
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti con perdita di sangue stimata >=1000 ml
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Trattamento meccanico dell'emorragia
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno richiesto il trattamento meccanico dell'emorragia (inserimento di un dispositivo per tamponamento uterino, sutura di compressione uterina)
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Trasfusione di globuli rossi concentrati post-consegna
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno richiesto una trasfusione di globuli rossi concentrati post-consegna
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Embolizzazione dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno richiesto l'embolizzazione dell'arteria uterina
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Isterectomia per sanguinamento
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che necessitano di isterectomia a causa di sanguinamento
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Morte
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti deceduti entro 30 giorni dopo il parto
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Farmaci per prevenire il sanguinamento
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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Numero di pazienti che hanno ricevuto farmaci per prevenire il sanguinamento
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Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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Perdita di sangue stimata (mL)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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range mediano e interquartile per tutti i pazienti
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Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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Totale globuli rossi concentrati (unità)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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range mediano e interquartile per tutti i pazienti
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Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera postpartum (ore)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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range mediano e interquartile per tutti i pazienti
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Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Aneurisma
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno avuto un aneurisma
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato insufficienza renale acuta
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato sindrome da distress respiratorio acuto
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Embolia del liquido amniotico
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato embolia di liquido amniotico
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Arresto cardiaco/fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato arresto cardiaco/fibrillazione ventricolare
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Conversione del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno richiesto la conversione del ritmo cardiaco
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Coagulazione intravascolare disseminata
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato coagulazione intravascolare disseminata
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno necessitato di una trasfusione di sangue
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Eclampsia
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato eclampsia
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Insufficienza cardiaca/arresto durante un intervento chirurgico o una procedura
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato insufficienza cardiaca/arresto durante un intervento chirurgico o una procedura
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Disturbi cerebrovascolari puerperali
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato disturbi cerebrovascolari puerperali
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Edema polmonare/insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato edema polmonare/insufficienza cardiaca acuta
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Gravi complicanze dell'anestesia
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato gravi complicazioni legate all'anestesia
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Sepsi
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato sepsi
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Shock
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno subito shock
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Anemia falciforme con crisi
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato anemia falciforme con crisi
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Embolia gassosa e trombotica
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno manifestato embolia gassosa e trombotica
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Isterectomia
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno richiesto un'isterectomia
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Tracheostomia temporanea
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno richiesto una tracheotomia temporanea
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Ventilazione
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno richiesto ventilazione
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Ricovero in terapia intensiva post parto
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva dopo il parto
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Data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Tempo dalla consegna in sala operatoria per i pazienti che necessitano di riparazione chirurgica
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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Tempo dal parto all'ingresso in sala operatoria per dilatazione e curettage o riparazione chirurgica di lacerazione vaginale/cervicale
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Data di randomizzazione alla dimissione ospedaliera postpartum (solitamente 2-4 giorni)
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Punteggio APGAR fetale a 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
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Per tutti i pazienti verrà riportato il range mediano e interquartile del punteggio APGAR.
Il punteggio Apgar è un metodo per riassumere rapidamente la salute dei neonati.
Il punteggio di Apgar viene determinato valutando il neonato in base a cinque semplici criteri: aspetto (colore della pelle), polso (frequenza cardiaca), smorfia (irritabilità riflessa), attività (tono muscolare) e respirazione su una scala da 0 a 2. Totale Apgar il punteggio (ottenuto sommando i valori di tutti e cinque gli item) varia da 0 a 10 con un punteggio pari a 0 che esprime lo stato neonatale peggiore e un punteggio pari a 10 lo stato migliore.
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1 minuto dopo la consegna
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Punteggio APGAR fetale a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
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Per tutti i pazienti verrà riportato il range mediano e interquartile del punteggio APGAR.
Il punteggio Apgar è un metodo per riassumere rapidamente la salute dei neonati.
Il punteggio di Apgar viene determinato valutando il neonato in base a cinque semplici criteri: aspetto (colore della pelle), polso (frequenza cardiaca), smorfia (irritabilità riflessa), attività (tono muscolare) e respirazione su una scala da 0 a 2. Totale Apgar il punteggio (ottenuto sommando i valori di tutti e cinque gli item) varia da 0 a 10 con un punteggio pari a 0 che esprime lo stato neonatale peggiore e un punteggio pari a 10 lo stato migliore.
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5 minuti dopo la consegna
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Punteggio APGAR fetale a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
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Per tutti i pazienti verrà riportato il range mediano e interquartile del punteggio APGAR.
Il punteggio Apgar è un metodo per riassumere rapidamente la salute dei neonati.
Il punteggio di Apgar viene determinato valutando il neonato in base a cinque semplici criteri: aspetto (colore della pelle), polso (frequenza cardiaca), smorfia (irritabilità riflessa), attività (tono muscolare) e respirazione su una scala da 0 a 2. Totale Apgar il punteggio (ottenuto sommando i valori di tutti e cinque gli item) varia da 0 a 10 con un punteggio pari a 0 che esprime lo stato neonatale peggiore e un punteggio pari a 10 lo stato migliore.
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10 minuti dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Ende, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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