V5med Inc.向け胸部CTにおけるV5-LU01 AIソフトウェアの臨床評価

研究の概要:

16 人の放射線科医が参加する読者調査が実施されます。 位置固有の受信者動作特性 (LROC) 曲線は、V5med Lung AI システムを使用した場合と使用しない場合の、胸部 CT スキャンで適格な肺結節を検出する際の放射線科医の検出パフォーマンスを評価するために使用されます。 各ケースの読み取り時間も記録されます。

16 人の研究放射線科医は、X と Y の 2 つのグループに分けられます。 350 回の胸部 CT スキャンは、A と B の 2 つのサブセットに分割されます。グループ X の放射線科医は、AI を使用せずにサブセット A を読影し、V5med Lung AI を使用してサブセット B を読影します。 グループ Y の放射線科医は、サブセット B を AI なしで読影し、サブセット A を AI で読影します。 少なくとも 1 か月後、各放射線科医グループは同じ画像を再度読影しますが、研究モード (AI を使用しない場合と AI を使用する場合) に関しては逆の順序で行います。 放射線科医の読影セッションの詳細な配置については、図 1 および 2 を参照してください。

ベースライン読み取りセッション中に、放射線科医は適格な結節の各位置にマークを付け、スコアを割り当てます。 少なくとも 1 つの疑わしい結節が観察された場合、放射線科医は症例解釈の最後に Lung-RADS スコア (つまり、2、3、4A、4B、または 4X) も示します。

2 回目の読み取り (つまり、読み取り補助) セッションでは、放射線科医には、CADe マークが「左側のウィンドウ」に表示された胸部 CT が提示され、CADe マークのない同じ胸部 CT が「右側のウィンドウ」に表示されます。 放射線科医が結節を確認した場合、放射線科医は右側のウィンドウに表示される胸部 CT 上の位置をマークします。 これは、左側のウィンドウに表示される CADe マークの位置に対応する場合もあれば、対応しない場合もあります。 ベースライン研究と同様に、放射線科医は疑わしい各部位にスコア (疑いのレベル) を割り当て、CT 上の少なくとも 1 つの部位がマークされている場合、胸部 CT 症例の Lung-RADS スコアを提供します。

研究放射線科医が評価した疑わしい位置とそのスコア（疑いのレベル）に基づいて、ベースラインと補助読み取りの両方について LROC 曲線を構築でき、差異の有意性が計算されます。 LOS スコアは、感度、特異度、PPV、NPV の計算にも使用されます。

胸部CT症例の数と種類:

約350例の遡及的胸部CT画像シリーズが研究に含まれる。 約 200 件の症例には、サイズが 4 mm を超える結節が少なくとも 1 つあります。 これらの症例では、放射線医学による証明レポートや生検により癌が確認されます。 また、その時点では結節が検出されなかったが、その後のCTに基づいて結節が検出され、処置されたものも結節画像として含まれる。 これらは、放射線科医の専門委員会によって確認された「現在の」画像と同じ位置で結節を識別できる以前の画像です（3 つの過半数を判断基準として使用）。 さらに、約 150 件の症例には 4 mm を超える小結節はありません。

2 群比較リーダー研究用に選択された胸部 CT 症例は、より大きな CT 症例のプールからランダムに選択され、次の方法で強化されます。

1. 肺結節（癌および良性結節）は、4 mm から 30 mm の範囲の小結節になります。 この肺病変サイズの範囲はこのソフトウェアの主な影響が予想される範囲であるため、20 mm 以下の小結節の割合は結節のある症例の大部分を占めている可能性があります。
2. 非固形（すりガラス状）結節は、非固形結節に対するシステムのパフォーマンスを決定するために（可用性に基づいて）スタディ データセットに追加されます。 このグループでは、十分な症例数を得るために、より多くの良性 (非悪性) 非充実性結節を含めることがあります。
3. このプロジェクトでは、VIRGINIA TECH 研究チームは、V5med Lung AI アルゴリズムのマシン スタンドアロン テストを実行し、続いてリーダーのパフォーマンス評価研究を実行します。 V5med Technologies は、リーダーの研究に使用される動作点セットで構成されたシステムと、機械テストに使用され自由応答 ROC (FROC) 曲線を生成する「オープン」システムの構成を提供します。

二群比較研究のデザイン:

最初の腕の研究:

特別なツールを使用せずに、ベースラインの読者調査を実行します。 読者は、4 mm 以上のすべての潜在的な結節にマークを付けるように求められます。 各マークについて、関心領域 (ROI) のサイズ、読者スコア (疑いのレベル)、および統計分析に費やした時間が記録されます。

第 2 アームの研究:

V5med Lung AI を補助読み取りとして使用して、別のリーダー スタディを実行します。 読者は、V5med Lung AI の支援を受けて、4mm 以上の潜在的な結節をすべてマークするように求められます。 ROI パラメータの一部または大部分は、V5med Lung AI によって事前に入力されます。 各場所の最終決定は読者が行います。 マークされた位置、LOS スコア、肺 RADS スコア、および費やした時間が統計分析のために記録され、最初の治療群の研究と比較されます。

研究の主な仮説は、LROC 曲線下の面積で測定した場合、V5med Lung AI および関連機能を使用した肺結節の検出は、V5med Lung AI を使用しない肺結節の検出よりも優れているというものです。