Évaluation clinique du logiciel d'IA V5-LU01 en tomodensitométrie thoracique pour V5med Inc.

Aperçu de l'étude :

Une étude de lecteurs auprès de seize radiologues participants sera menée. Une courbe de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (LROC) spécifique à l'emplacement sera utilisée pour évaluer les performances de détection des radiologues dans la détection de nodules pulmonaires qualifiés sur les tomodensitogrammes thoraciques avec et sans l'utilisation du système V5med Lung AI. Le temps de lecture de chaque cas sera également enregistré.

Les 16 radiologues de l'étude seront répartis en deux groupes, X et Y. Les 350 tomodensitogrammes thoraciques seront divisés en deux sous-ensembles, A et B. Les radiologues du groupe X interpréteront le sous-ensemble A sans IA et le sous-ensemble B avec V5med Lung AI. Le radiologue du groupe Y interprétera le sous-ensemble B sans IA et le sous-ensemble A avec IA. Après un mois minimum, chaque groupe de radiologue interprétera à nouveau les mêmes images mais dans l'ordre inverse en ce qui concerne les modes d'étude (sans IA et avec IA). Veuillez consulter les figures 1 et 2 pour connaître l'organisation détaillée des séances d'interprétation du radiologue.

Au cours de la séance de lecture de base, le radiologue marquera chaque emplacement de nodules qualifiés et attribuera un score. Si au moins un nodule suspect est observé, le radiologue indiquera également un score Lung-RADS (c'est-à-dire 2, 3, 4A, 4B ou 4X) à la fin de l'interprétation du cas.

Lors de la deuxième séance de lecture (c'est-à-dire lecture assistée), le radiologue se verra présenter un scanner thoracique avec des marques CADe affichées sur la « fenêtre de gauche » et le même scanner thoracique sans marques CADe affichées sur la « fenêtre de droite ». Si le radiologue confirme un nodule, il marquera l'emplacement sur le scanner thoracique affiché dans la fenêtre de droite. Cela peut ou non correspondre aux emplacements des marques CADe tels qu'affichés dans la fenêtre de gauche. De la même manière que dans l'étude de base, le radiologue attribuera un score (niveau de suspicion) à chaque emplacement suspect et fournira un score Lung-RADS pour le cas de tomodensitométrie thoracique, si au moins un emplacement sur le scanner est marqué.

Sur la base des emplacements suspects et de leurs scores (niveau de suspicion) évalués par les radiologues de l'étude, des courbes LROC peuvent être construites pour les lectures de base et assistées, et la signification de toute différence sera calculée. Le score LOS sera également utilisé pour calculer la sensibilité, la spécificité, la PPV et la NPV.

Nombre et types de cas de tomodensitométrie thoracique :

Des séries rétrospectives d'images tomodensitométriques thoraciques d'environ 350 cas seront incluses dans l'étude. Environ deux cents (200) cas auront au moins un nodule de taille supérieure à 4 mm. Ces cas auront un rapport prouvé par radiologie et/ou des cancers confirmés par biopsie. Sont également incluses comme images de nodules celles pour lesquelles un nodule n'a pas été détecté à ce moment-là, mais a été détecté et traité sur la base d'un scanner ultérieur. Il s'agit des images antérieures où le nodule peut être identifié au même endroit que sur l'image « actuelle » confirmée par le panel d'experts radiologues (en utilisant une majorité de trois comme critère de décision). De plus, environ cent cinquante (150) cas n'auront pas une taille de nodule supérieure à 4 mm.

Les cas de tomodensitométrie thoracique sélectionnés pour l'étude comparative de lecteurs à 2 bras, sélectionnés au hasard parmi un plus grand pool de cas de tomodensitométrie, seront enrichis de la manière suivante :

1. Les nodules pulmonaires (cancers et nodules bénins) auront une taille de nodule allant de 4 mm à 30 mm. La proportion de nodules de 20 mm ou moins peut représenter la majorité des cas avec nodule(s), car c'est dans cette plage de taille de lésion pulmonaire que nous nous attendons à ce que l'impact majeur de ce logiciel soit.
2. Des nodules non solides (verre dépoli) seront ajoutés à l'ensemble de données de l'étude (en fonction de la disponibilité) pour déterminer les performances du système sur les nodules non solides. Pour ce groupe, afin d'avoir suffisamment de cas, nous pouvons inclure des nodules non solides plus bénins (non malins).
3. Dans ce projet, l'équipe d'étude VIRGINIA TECH effectuera un test autonome sur machine de l'algorithme V5med Lung AI suivi d'une étude d'évaluation des performances du lecteur. V5med Technologies fournira un système configuré avec l'ensemble de points de fonctionnement à utiliser pour les études de lecteurs et une configuration pour un système « ouvert » à utiliser pour les tests de machines et pour générer une courbe ROC à réponse libre (FROC).

La conception d'une étude comparative à deux volets :

L'étude du premier bras :

Effectuez une étude de base des lecteurs sans aucun outil spécial. Il est demandé au lecteur de marquer tous les nodules potentiels d'au moins 4 mm. Pour chaque marque, la taille de la région d'intérêt (ROI), le score du lecteur (niveau de suspicion) et le temps passé seront enregistrés pour les analyses statistiques.

L'étude du deuxième bras :

Effectuez une autre étude de lecteur en utilisant le V5med Lung AI comme lecture assistée. Il est demandé au lecteur de marquer tous les nodules potentiels d'au moins 4 mm avec l'aide de V5med Lung AI. Une partie ou la majorité des paramètres des ROI seront pré-remplis par V5med Lung AI. Le lecteur prendra la décision finale pour chaque emplacement. L'emplacement marqué, le score LOS, le score Lung-RADS et le temps passé seront enregistrés pour les analyses statistiques et comparés à l'étude du premier bras.

L'hypothèse principale de l'étude est que la détection des nodules pulmonaires avec l'utilisation de V5med Lung AI et des fonctions associées est supérieure à la détection des nodules pulmonaires sans l'utilisation de V5med Lung AI, telle que mesurée par l'aire sous la courbe LROC.