Avaliação clínica do software V5-LU01 AI em tomografia computadorizada torácica para V5med Inc.

Visão geral do estudo:

Será realizado um estudo de leitor com dezesseis radiologistas participantes. Uma curva de característica operacional do receptor específica do local (LROC) será usada para avaliar o desempenho de detecção dos radiologistas na detecção de nódulos pulmonares qualificados em tomografias computadorizadas de tórax com e sem o uso do sistema V5med Lung AI. O tempo de leitura de cada caso também será registrado.

Os 16 radiologistas do estudo serão divididos em dois grupos, X e Y. As 350 tomografias computadorizadas de tórax serão divididas em dois subconjuntos, A e B. Os radiologistas do Grupo X interpretarão o subconjunto A sem IA e o subconjunto B com V5med Lung AI. O radiologista do Grupo Y interpretará o subconjunto B sem IA e o subconjunto A com IA. Após um período mínimo de um mês, cada grupo de radiologistas interpretará novamente as mesmas imagens, mas na ordem inversa em relação aos modos de estudo (sem IA e com IA). Consulte as Figuras 1 e 2 para uma organização detalhada das sessões de interpretação do radiologista.

Durante a sessão de leitura da linha de base, o radiologista marcará cada localização dos nódulos qualificados e atribuirá uma pontuação. Se pelo menos um nódulo suspeito for observado, o radiologista também indicará uma pontuação Lung-RADS (ou seja, 2, 3, 4A, 4B ou 4X) no final da interpretação do caso.

Durante a segunda sessão de leitura (ou seja, leitura assistida), o radiologista verá uma TC de tórax com marcas CADe exibidas na "janela esquerda" e a mesma TC de tórax sem marcas CADe exibidas na "janela direita". Se o radiologista confirmar um nódulo, ele marcará a localização na tomografia computadorizada de tórax exibida na janela direita. Isto pode ou não corresponder às localizações das marcas CADe conforme exibidas na janela esquerda. Da mesma forma que no estudo de base, o radiologista atribuirá uma pontuação (nível de suspeita) para cada local suspeito e fornecerá uma pontuação Lung-RADS para o caso de TC de tórax, se pelo menos um local na TC estiver marcado.

Com base nas localizações suspeitas e nas suas pontuações (nível de suspeita) avaliadas pelos radiologistas do estudo, as curvas LROC podem ser construídas tanto para a linha de base como para as leituras assistidas, e a significância de qualquer diferença será calculada. A pontuação LOS também será usada para calcular sensibilidade, especificidade, VPP e VPN.

Número e tipos de casos de TC de tórax:

Séries retrospectivas de imagens de TC de tórax de aproximadamente 350 casos serão incluídas no estudo. Aproximadamente duzentos (200) casos terão pelo menos um nódulo de tamanho superior a 4 mm. Esses casos terão laudo comprovado por radiologia e/ou cânceres confirmados por biópsia. Também incluídas como imagens de nódulos estão aquelas em que um nódulo não foi detectado naquele momento, mas foi detectado e tratado com base em uma TC subsequente. Estas são as imagens anteriores onde o nódulo pode ser identificado no mesmo local da imagem "atual" confirmada pelo painel de especialistas radiologistas (usando a maioria de três como critério de decisão). Além disso, aproximadamente cento e cinquenta (150) casos não terão nódulos com tamanho superior a 4mm.

Os casos de TC de tórax selecionados para o estudo comparativo de 2 braços, selecionados aleatoriamente de um conjunto maior de casos de TC, serão enriquecidos da seguinte maneira:

1. Os nódulos pulmonares (cânceres e nódulos benignos) terão tamanhos de nódulos variando de 4 mm a 30 mm. A proporção de nódulos de 20 mm ou menos pode ocupar a maioria dos casos com nódulo(s), uma vez que é nesta faixa de tamanho de lesão pulmonar que esperamos que esteja o maior impacto deste software.
2. Nódulos não sólidos (vidro fosco) serão adicionados ao conjunto de dados do estudo (com base na disponibilidade) para determinar o desempenho do sistema em nódulos não sólidos. Para que este grupo tenha casos suficientes, podemos incluir nódulos não sólidos mais benignos (não malignos).
3. Neste projeto, a equipe de estudo da VIRGINIA TECH realizará um teste independente da máquina do algoritmo V5med Lung AI seguido por um estudo de avaliação de desempenho do leitor. A V5med Technologies fornecerá um sistema configurado com o ponto de operação definido para ser utilizado nos estudos do leitor e uma configuração para um sistema "aberto" a ser utilizado para testes de máquina e para gerar curva ROC de resposta livre (FROC).

O desenho do estudo comparativo de dois braços:

O primeiro estudo do braço:

Realize um estudo básico do leitor sem qualquer ferramenta especial. O leitor é solicitado a marcar todos os nódulos potenciais com pelo menos 4 mm. Para cada marca, serão registrados o tamanho da região de interesse (ROI), pontuação do leitor (nível de suspeita) e tempo gasto para as análises estatísticas.

O estudo do segundo braço:

Realize outro estudo de leitor usando o V5med Lung AI como leitura assistida. O leitor é solicitado a marcar todos os nódulos potenciais com pelo menos 4 mm assistidos pelo V5med Lung AI. Alguns ou a maioria dos parâmetros dos ROIs serão pré-preenchidos pelo V5med Lung AI. O leitor fará a determinação final para cada local. A localização marcada, pontuação LOS, pontuação Lung-RADS e tempo gasto serão registrados para análises estatísticas e comparados com o estudo do primeiro braço.

A hipótese primária do estudo é que a detecção de nódulos pulmonares com o uso de V5med Lung AI e funções associadas é superior à detecção de nódulos pulmonares sem o uso de V5med Lung AI, conforme medido pela área sob a curva LROC.