V5med Inc. 胸部 CT 人工智能软件 V5-LU01 的临床评估

研究概述：

将进行一项由 16 名参与的放射科医生参加的读者研究。 特定位置接收器操作特性 (LROC) 曲线将用于评估放射科医生在使用和不使用 V5med Lung AI 系统的情况下在胸部 CT 扫描中检测合格肺结节的检测性能。 每个案例的阅读时间也会被记录。

16 名参与研究的放射科医生将被分为两组：X 组和 Y 组。 350 个胸部 CT 扫描将分为两个子集：A 和 B。X 组放射科医生将在不使用 AI 的情况下解释子集 A，而使用 V5med Lung AI 解释子集 B。 Y 组放射科医生将解释不带 AI 的子集 B 和带 AI 的子集 A。 至少一个月后，每个放射科医生小组将再次解读相同的图像，但研究模式的顺序相反（无人工智能和有人工智能）。 放射科医师解读会议的详细安排请参见图1和图2。

在基线读取过程中，放射科医生将标记合格结节的每个位置并分配分数。 如果至少观察到一个可疑结节，放射科医生还将在病例判读结束时指出 Lung-RADS 评分（即 2、3、4A、4B 或 4X）。

在第二次读片（即辅助读片）期间，放射科医师将看到一张胸部 CT，其“左窗口”上显示有 CADe 标记，而“右窗口”上显示的是相同的胸部 CT，但不带 CADe 标记。 如果放射科医生确认有结节，放射科医生将在右侧窗口显示的胸部 CT 上标记该位置。 这可能对应也可能不对应左侧窗口中显示的 CADe 标记的位置。 与基线研究相同，如果 CT 上至少有一个位置被标记，放射科医生将为每个可疑位置分配一个分数（怀疑级别），并为胸部 CT 病例提供 Lung-RADS 评分。

根据研究放射科医生评估的可疑位置及其分数（怀疑级别），可以为基线和辅助读数构建 LROC 曲线，并计算任何差异的显着性。 LOS 分数还将用于计算敏感性、特异性、PPV 和 NPV。

胸部CT病例数及类型：

该研究将包括约 350 例病例的回顾性胸部 CT 图像系列。 大约两百 (200) 个病例中至少有一个结节尺寸大于 4 毫米。 这些病例将有放射学证明报告和/或活检证实的癌症。 结节图像还包括当时未检测到结节，但根据后续 CT 检测到并采取行动的结节图像。 这些是先前的图像，其中可以在与放射科医生专家小组确认的“当前”图像相同的位置处识别结节（使用三的多数作为决策标准）。 此外，大约一百五十 (150) 个病例的结节尺寸不会大于 4 毫米。

用于 2 组比较读者研究的胸部 CT 病例是从更大的 CT 病例库中随机选择的，将通过以下方式丰富：

1. 肺结节（癌症和良性结节）的结节大小从 4 毫米到 30 毫米不等。 20 毫米或更小的结节所占的比例可能占结节病例的大多数，因为我们预计该软件的主要影响范围是该肺部病变大小范围。
2. 非固体（磨砂玻璃）结节将添加到研究数据集（基于可用性），以确定系统在非固体结节上的性能。 对于这一组，为了拥有足够的病例，我们可能会包括更多良性（非恶性）非实性结节。
3. 在该项目中，VIRGINIA TECH 研究团队将对 V5med Lung AI 算法进行机器独立测试，然后进行读取器性能评估研究。 V5med Technologies 将提供一个配置了用于读者研究的工作点集的系统，以及一个用于机器测试和生成自由响应 ROC (FROC) 曲线的“开放”系统配置。

两臂比较研究的设计：

第一个手臂研究：

无需任何特殊工具即可执行基线读者研究。 要求读者标记所有不小于4mm的潜在结节。 对于每个标记，将记录感兴趣区域 (ROI) 的大小、读者评分（怀疑程度）和花费的时间以进行统计分析。

第二臂研究：

使用 V5med Lung AI 作为辅助阅读进行另一项读者研究。 要求读者在 V5med Lung AI 的辅助下标记所有不小于 4mm 的潜在结节。 部分或大部分 ROI 参数将由 V5med Lung AI 预先填充。 读者将对每个位置做出最终决定。 将记录标记位置、LOS 评分、Lung-RADS 评分和花费的时间，用于统计分析并与第一组研究进行比较。

主要研究假设是，根据 LROC 曲线下面积测量，使用 V5med Lung AI 及相关功能检测肺结节优于不使用 V5med Lung AI 检测肺结节。