V5med Inc.의 흉부 CT에서 V5-LU01 AI 소프트웨어의 임상 평가

연구 개요:

16명의 방사선 전문의가 참여하는 독자 연구가 수행될 것입니다. 위치별 수신기 작동 특성(LROC) 곡선은 V5med Lung AI 시스템 사용 여부에 관계없이 흉부 CT 스캔에서 적격 폐 결절을 감지하는 방사선 전문의의 감지 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 각 사례의 독서 시간도 기록됩니다.

16명의 연구 방사선 전문의는 X와 Y의 두 그룹으로 나뉩니다. 350개의 흉부 CT 스캔은 A와 B의 두 하위 집합으로 나뉩니다. 그룹 X 방사선 전문의는 AI가 없는 하위 집합 A와 V5med Lung AI가 있는 하위 집합 B를 해석합니다. 그룹 Y 방사선 전문의는 AI가 없는 하위 집합 B와 AI가 있는 하위 집합 A를 해석합니다. 최소 한 달 후에 각 방사선과 전문의 그룹은 동일한 이미지를 다시 해석하지만 연구 모드(AI 없음 및 AI 포함)와 관련하여 역순으로 해석합니다. 방사선 전문의 통역 세션의 자세한 배열은 그림 1과 2를 참조하십시오.

기본 판독 세션 동안 방사선 전문의는 자격을 갖춘 결절의 각 위치를 표시하고 점수를 할당합니다. 적어도 하나의 의심스러운 결절이 관찰되면 방사선 전문의는 사례 해석 마지막에 Lung-RADS 점수(예: 2, 3, 4A, 4B 또는 4X)를 표시합니다.

두 번째 판독(즉, 보조 판독) 세션 동안 방사선과 전문의에게는 "왼쪽 창"에 CADe 표시가 표시된 흉부 CT가 표시되고 "오른쪽 창"에 CADe 표시가 표시되지 않은 동일한 흉부 CT가 표시됩니다. 영상의학과 의사가 결절을 확인하면 오른쪽 창에 표시된 흉부 CT에 위치를 표시합니다. 이는 왼쪽 창에 표시된 CADe 마크의 위치와 일치할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 기본 연구에서와 마찬가지로 방사선 전문의는 각 의심되는 위치에 점수(의심 수준)를 할당하고 CT에서 하나 이상의 위치가 표시된 경우 흉부 CT 사례에 대해 Lung-RADS 점수를 제공합니다.

연구 방사선 전문의가 평가한 의심스러운 위치와 해당 점수(의심 수준)를 기반으로 기준선과 보조 판독 모두에 대해 LROC 곡선을 구성할 수 있으며 차이의 유의성을 계산합니다. LOS 점수는 민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 계산하는 데에도 사용됩니다.

흉부 CT 사례 수 및 유형:

약 350개 사례의 회고적 흉부 CT 영상 시리즈가 연구에 포함됩니다. 대략 200개 케이스에는 4mm보다 큰 결절 크기가 하나 이상 있습니다. 이러한 경우에는 방사선학적으로 입증된 보고 및/또는 생검으로 확인된 암이 있을 것입니다. 또한 당시 결절이 발견되지 않았으나 후속 CT를 통해 발견되어 조치를 취한 영상도 결절 영상에 포함됩니다. 영상의학과 전문의 패널이 확인한 '현재' 영상과 동일한 위치에서 결절을 식별할 수 있는 이전 영상입니다(3개 이상을 판정 기준으로 사용). 또한 약 150개 사례에서는 결절 크기가 4mm보다 크지 않습니다.

더 큰 CT 사례 풀에서 무작위로 선택된 2-arm 비교 판독기 연구를 위해 선택된 흉부 CT 사례는 다음과 같은 방식으로 강화됩니다.

1. 폐결절(암 및 양성 결절)은 결절 크기가 4mm~30mm입니다. 20mm 이하의 결절 비율은 결절이 있는 경우의 대부분을 차지할 수 있습니다. 왜냐하면 이 폐 병변 크기 범위가 이 소프트웨어의 주요 영향이 있을 것으로 예상되는 범위이기 때문입니다.
2. 비고형(갈라진 유리) 결절은 비고형 결절에 대한 시스템 성능을 결정하기 위해(가용성에 따라) 연구 데이터세트에 추가됩니다. 이 그룹의 경우 충분한 사례를 확보하기 위해 더 많은 양성(비악성) 비고형 결절을 포함할 수 있습니다.
3. 이 프로젝트에서 VIRGINIA TECH 연구 팀은 V5med Lung AI 알고리즘의 기계 독립형 테스트를 수행한 후 독자 성능 평가 연구를 수행합니다. V5med Technologies는 독자 연구에 사용할 작동점 세트로 구성된 시스템과 기계 테스트 및 자유 응답 ROC(FROC) 곡선 생성에 사용되는 "개방형" 시스템 구성을 제공합니다.

Two-Arm 비교 연구의 설계:

첫 번째 팔 연구:

특별한 도구 없이 기본 독자 연구를 수행합니다. 독자는 4mm 이상의 모든 잠재적 결절을 표시해야 합니다. 각 마크에 대해 관심 영역(ROI)의 크기, 독자 점수(의심 수준) 및 소요 시간이 통계 분석을 위해 기록됩니다.

두 번째 팔 연구:

V5med Lung AI를 보조 읽기로 사용하여 또 다른 독자 연구를 수행합니다. 독자는 V5med Lung AI의 도움을 받아 4mm 이상의 모든 잠재적 결절을 표시해야 합니다. ROI 매개변수의 일부 또는 대부분은 V5med Lung AI에 의해 미리 채워집니다. 독자는 각 위치에 대한 최종 결정을 내릴 것입니다. 표시된 위치, LOS 점수, Lung-RADS 점수 및 소요 시간은 통계 분석을 위해 기록되고 첫 번째 팔 연구와 비교됩니다.

일차 연구 가설은 LROC 곡선 아래 면적으로 측정했을 때 V5med Lung AI와 관련 기능을 사용한 폐결절 검출이 V5med Lung AI를 사용하지 않은 폐결절 검출보다 우수하다는 것입니다.