Valutazione clinica del software AI V5-LU01 nella TC toracica per V5med Inc.

Panoramica dello studio:

Verrà condotto uno studio sui lettori con sedici radiologi partecipanti. Una curva caratteristica operativa del ricevitore (LROC) specifica per la posizione verrà utilizzata per valutare le prestazioni di rilevamento dei radiologi nel rilevare noduli polmonari qualificati sulle scansioni TC del torace con e senza l'uso del sistema V5med Lung AI. Verrà registrato anche il tempo di lettura per ciascun caso.

I 16 radiologi dello studio saranno divisi in due gruppi, X e Y. Le 350 scansioni TC del torace saranno suddivise in due sottoinsiemi, A e B. I radiologi del Gruppo X interpreteranno il sottoinsieme A senza AI e il sottoinsieme B con V5med Lung AI. Il radiologo del gruppo Y interpreterà il sottoinsieme B senza AI e il sottoinsieme A con AI. Dopo minimo un mese ciascun gruppo di radiologi interpreterà nuovamente le stesse immagini ma in ordine inverso rispetto alle modalità di studio (senza AI e con AI). Si prega di consultare le Figure 1 e 2 per la disposizione dettagliata delle sessioni di interpretazione del radiologo.

Durante la sessione di lettura di base, il radiologo contrassegnerà ciascuna posizione di noduli qualificati e assegnerà un punteggio. Se si osserva almeno un nodulo sospetto, il radiologo indicherà anche un punteggio Lung-RADS (cioè 2, 3, 4A, 4B o 4X) al termine dell'interpretazione del caso.

Durante la seconda sessione di lettura (ovvero lettura assistita), al radiologo verrà presentata una TC del torace con segni CADe visualizzati sulla "finestra di sinistra" e la stessa TC del torace senza segni CADe visualizzati sulla "finestra di destra". Se il radiologo conferma un nodulo, segnerà la posizione sulla TC del torace visualizzata nella finestra di destra. Ciò può corrispondere o meno alle posizioni dei contrassegni CADe visualizzati nella finestra di sinistra. Come nello studio di base, il radiologo assegnerà un punteggio (livello di sospetto) a ciascuna posizione sospetta e fornirà un punteggio Lung-RADS per il caso di TC del torace, se è contrassegnata almeno una posizione sulla TC.

Sulla base delle posizioni sospette e dei relativi punteggi (livello di sospetto) valutati dai radiologi dello studio, è possibile costruire curve LROC sia per la linea di base che per le letture assistite, e verrà calcolata la significatività di qualsiasi differenza. Il punteggio LOS verrà utilizzato anche per calcolare sensibilità, specificità, PPV e NPV.

Numero e tipologie di casi di TC del torace:

Nello studio saranno incluse serie di immagini retrospettive della TC del torace provenienti da circa 350 casi. Circa duecento (200) casi avranno almeno un nodulo di dimensioni superiori a 4 mm. Questi casi avranno un referto confermato dalla radiologia e/o tumori confermati dalla biopsia. Sono incluse come immagini di nodulo anche quelle in cui un nodulo non è stato rilevato in quel momento, ma è stato rilevato e si è trattato sulla base di una successiva TC. Queste sono le immagini precedenti in cui il nodulo può essere identificato nella stessa posizione dell'immagine "attuale" confermata dal gruppo di esperti radiologi (utilizzando una maggioranza di tre come criterio decisionale). Inoltre, circa centocinquanta (150) casi non avranno una dimensione del nodulo superiore a 4 mm.

I casi di TC del torace selezionati per lo studio comparativo sui lettori a 2 bracci, selezionati casualmente da un pool più ampio di casi di TC, saranno arricchiti nel modo seguente:

1. I noduli polmonari (tumori e noduli benigni) avranno dimensioni comprese tra 4 mm e 30 mm. La proporzione di noduli di 20 mm o meno può occupare la maggior parte dei casi con noduli poiché questo intervallo di dimensioni delle lesioni polmonari è quello in cui ci aspettiamo che si verifichi l'impatto maggiore di questo software.
2. I noduli non solidi (vetro smerigliato) verranno aggiunti al set di dati dello studio (in base alla disponibilità) per determinare le prestazioni del sistema sui noduli non solidi. Per questo gruppo, per avere casi sufficienti, possiamo includere noduli non solidi più benigni (non maligni).
3. In questo progetto, il team di studio VIRGINIA TECH eseguirà un test autonomo su macchina dell'algoritmo V5med Lung AI seguito da uno studio di valutazione delle prestazioni del lettore. V5med Technologies fornirà un sistema configurato con il punto operativo impostato da utilizzare per gli studi sui lettori e una configurazione per un sistema "aperto" da utilizzare per i test della macchina e per generare la curva ROC a risposta libera (FROC).

Il disegno dello studio comparativo a due bracci:

Lo studio del primo braccio:

Eseguire uno studio di riferimento sui lettori senza alcuno strumento speciale. Al lettore viene chiesto di contrassegnare tutti i potenziali noduli non inferiori a 4 mm. Per ciascun punteggio verranno registrati la dimensione della regione di interesse (ROI), il punteggio del lettore (livello di sospetto) e il tempo impiegato per le analisi statistiche.

Lo studio del secondo braccio:

Eseguire un altro studio del lettore utilizzando V5med Lung AI come lettura assistita. Al lettore viene chiesto di contrassegnare tutti i potenziali noduli non inferiori a 4 mm assistiti da V5med Lung AI. Alcuni o la maggior parte dei parametri delle ROI saranno precompilati da V5med Lung AI. Il lettore prenderà la decisione finale per ciascuna posizione. La posizione contrassegnata, il punteggio LOS, il punteggio Lung-RADS e il tempo trascorso verranno registrati per le analisi statistiche e confrontati con lo studio del primo braccio.

L'ipotesi principale dello studio è che il rilevamento di noduli polmonari con l'uso di V5med Lung AI e funzioni associate sia superiore al rilevamento di noduli polmonari senza l'uso di V5med Lung AI, come misurato dall'area sotto la curva LROC.