Evaluación clínica del software de IA V5-LU01 en TC torácica para V5med Inc.

Descripción general del estudio:

Se llevará a cabo un estudio de lectores con dieciséis radiólogos participantes. Se utilizará una curva de característica operativa del receptor (LROC) de ubicación específica para evaluar el rendimiento de detección de los radiólogos en la detección de nódulos pulmonares calificados en tomografías computarizadas de tórax con y sin el uso del sistema V5med Lung AI. También se registrará el tiempo de lectura de cada caso.

Los 16 radiólogos del estudio se dividirán en dos grupos, X e Y. Las 350 tomografías computarizadas de tórax se dividirán en dos subconjuntos, A y B. Los radiólogos del grupo X interpretarán el subconjunto A sin IA y el subconjunto B con V5med Lung AI. El radiólogo del grupo Y interpretará el subconjunto B sin IA y el subconjunto A con IA. Transcurrido un mínimo de un mes, cada grupo de radiólogos volverá a interpretar las mismas imágenes pero en orden inverso respecto a los modos de estudio (sin IA y con IA). Consulte las Figuras 1 y 2 para ver la disposición detallada de las sesiones de interpretación del radiólogo.

Durante la sesión de lectura de referencia, el radiólogo marcará cada ubicación de nódulos calificados y asignará una puntuación. Si se observa al menos un nódulo sospechoso, el radiólogo también indicará una puntuación Lung-RADS (es decir, 2, 3, 4A, 4B o 4X) al final de la interpretación del caso.

Durante la segunda sesión de lectura (es decir, lectura asistida), al radiólogo se le presentará una TC de tórax con las marcas CADe mostradas en la "ventana izquierda" y la misma TC de tórax sin marcas CADe mostradas en la "ventana derecha". Si el radiólogo confirma un nódulo, marcará la ubicación en la tomografía computarizada del tórax que se muestra en la ventana derecha. Esto puede corresponder o no a las ubicaciones de las marcas CADe que se muestran en la ventana izquierda. Al igual que en el estudio inicial, el radiólogo asignará una puntuación (nivel de sospecha) a cada ubicación sospechosa y proporcionará una puntuación Lung-RADS para el caso de TC de tórax, si al menos una ubicación en la TC está marcada.

Según las ubicaciones sospechosas y sus puntuaciones (nivel de sospecha) evaluadas por los radiólogos del estudio, se pueden construir curvas LROC tanto para la lectura inicial como para la lectura asistida, y se calculará la importancia de cualquier diferencia. La puntuación LOS también se utilizará para calcular la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN.

Número y tipos de casos de TC de tórax:

En el estudio se incluirán series retrospectivas de imágenes de TC de tórax de aproximadamente 350 casos. Aproximadamente doscientos (200) casos tendrán al menos un tamaño de nódulo superior a 4 mm. Estos casos tendrán un informe probado radiológicamente y/o cánceres confirmados por biopsia. También se incluyen como imágenes de nódulos aquellas en las que no se detectó un nódulo en ese momento, pero sí se detectó y se actuó en base a una TC posterior. Estas son las imágenes anteriores en las que se puede identificar el nódulo en el mismo lugar que en la imagen "actual" confirmada por el panel de expertos radiólogos (utilizando una mayoría de tres como criterio de decisión). Además, aproximadamente ciento cincuenta (150) casos no tendrán un tamaño de nódulo superior a 4 mm.

Los casos de TC de tórax seleccionados para el estudio del lector comparativo de 2 brazos, seleccionados al azar de un grupo más grande de casos de TC, se enriquecerán de la siguiente manera:

1. Los nódulos pulmonares (cánceres y nódulos benignos) tendrán un tamaño de nódulo que oscilará entre 4 mm y 30 mm. La proporción de nódulos de 20 mm o menos puede abarcar la mayoría de los casos con nódulos, ya que esperamos que este software tenga un mayor impacto en este rango de tamaño de lesión pulmonar.
2. Se agregarán nódulos no sólidos (vidrio esmerilado) al conjunto de datos del estudio (según la disponibilidad) para determinar el rendimiento del sistema en nódulos no sólidos. Para que este grupo tenga suficientes casos, podemos incluir nódulos no sólidos más benignos (no malignos).
3. En este proyecto, el equipo de estudio de VIRGINIA TECH realizará una prueba de máquina independiente del algoritmo V5med Lung AI seguida de un estudio de evaluación del rendimiento del lector. V5med Technologies proporcionará un sistema configurado con el punto operativo establecido que se utilizará para los estudios del lector y una configuración para un sistema "abierto" que se utilizará para pruebas de máquinas y para generar una curva ROC (FROC) de respuesta libre.

El diseño de un estudio comparativo de dos brazos:

El estudio del primer brazo:

Realice un estudio de lectura de referencia sin ninguna herramienta especial. Se pide al lector que marque todos los nódulos potenciales de no menos de 4 mm. Para cada marca, se registrarán para los análisis estadísticos el tamaño de la región de interés (ROI), la puntuación del lector (nivel de sospecha) y el tiempo dedicado.

El estudio del segundo brazo:

Realice otro estudio del lector utilizando V5med Lung AI como lectura asistida. Se pide al lector que marque todos los nódulos potenciales de no menos de 4 mm con la ayuda de V5med Lung AI. Algunos o la mayoría de los parámetros de ROI serán precompletados por V5med Lung AI. El lector tomará la determinación final para cada ubicación. La ubicación marcada, la puntuación LOS, la puntuación Lung-RADS y el tiempo invertido se registrarán para los análisis estadísticos y se compararán con el estudio del primer brazo.

La hipótesis principal del estudio es que la detección de nódulos pulmonares con el uso de V5med Lung AI y funciones asociadas es superior a la detección de nódulos pulmonares sin el uso de V5med Lung AI, medido por el área bajo la curva LROC.