Ocena kliniczna oprogramowania AI V5-LU01 do tomografii komputerowej klatki piersiowej dla V5med Inc.

Przegląd badania:

Przeprowadzone zostanie badanie czytelników z udziałem szesnastu radiologów biorących udział w badaniu. Krzywa charakterystyki działania odbiornika specyficznej dla lokalizacji (LROC) zostanie wykorzystana do oceny skuteczności radiologów w zakresie wykrywania kwalifikujących się guzków płuc na tomografii komputerowej klatki piersiowej z użyciem systemu V5med Lung AI i bez niego. Czas czytania dla każdego przypadku będzie również rejestrowany.

16 radiologów biorących udział w badaniu zostanie podzielonych na dwie grupy: X i Y. 350 skanów CT klatki piersiowej zostanie podzielonych na dwie podzbiory, A i B. Radiologowie z grupy X zinterpretują podzbiór A bez AI i podzbiór B z użyciem V5med Lung AI. Radiolog z grupy Y zinterpretuje podzbiór B bez AI, a podzbiór A z AI. Po minimum miesiącu każda grupa radiologów ponownie zinterpretuje te same obrazy, ale w odwrotnej kolejności w odniesieniu do trybów badania (bez AI i z AI). Szczegółowy rozkład sesji interpretacyjnych radiologa można znaleźć na rysunkach 1 i 2.

Podczas sesji odczytu wartości wyjściowych radiolog zaznaczy każdą lokalizację kwalifikujących się guzków i przyzna ocenę. Jeśli zostanie zaobserwowany co najmniej jeden podejrzany guzek, radiolog wskaże również wynik Lung-RADS (tj. 2, 3, 4A, 4B lub 4X) na koniec interpretacji przypadku.

Podczas drugiej sesji czytania (tj. czytania wspomaganego) radiolog otrzyma tomografię komputerową klatki piersiowej ze znakami CADe wyświetlonymi w „lewym oknie” oraz tę samą tomografię komputerową klatki piersiowej bez znaczników CADe wyświetlonych w „prawym oknie”. Jeśli radiolog potwierdzi guzek, radiolog zaznaczy lokalizację na tomografii komputerowej klatki piersiowej wyświetlonej w prawym oknie. Może to odpowiadać lub nie, lokalizacjom znaków CADe wyświetlanych w lewym oknie. Podobnie jak w badaniu wyjściowym, radiolog przypisze punktację (poziom podejrzenia) do każdej podejrzanej lokalizacji i przedstawi wynik Lung-RADS dla przypadku CT klatki piersiowej, jeśli zaznaczono co najmniej jedno miejsce na CT.

W oparciu o podejrzane lokalizacje i ich wyniki (poziom podejrzenia) ocenione przez radiologów prowadzących badanie, można skonstruować krzywe LROC zarówno dla odczytów bazowych, jak i wspomaganych, a także obliczyć znaczenie wszelkich różnic. Wynik LOS zostanie również wykorzystany do obliczenia czułości, swoistości, PPV i NPV.

Liczba i rodzaje przypadków TK klatki piersiowej:

Do badania zostaną włączone retrospektywne serie obrazów CT klatki piersiowej obejmujące około 350 przypadków. W około dwustu (200) przypadkach co najmniej jeden guzek będzie większy niż 4 mm. W tych przypadkach nowotwór zostanie potwierdzony badaniem radiologicznym i/lub biopsją. Jako obrazy guzków uwzględniane są także te, w których guzek nie został wykryty w tym czasie, ale został wykryty i podjęto odpowiednie działania na podstawie późniejszej tomografii komputerowej. Są to wcześniejsze obrazy, na których guzek można zidentyfikować w tym samym miejscu, co na „aktualnym” obrazie potwierdzonym przez panel ekspertów radiologów (przyjmując jako kryterium decyzji większość trzech). Ponadto w około stu pięćdziesięciu (150) przypadkach rozmiar guzka nie będzie większy niż 4 mm.

Wybrane przypadki TK klatki piersiowej do badania porównawczego 2-ramiennego czytnika, wybrane losowo z większej puli przypadków TK, zostaną wzbogacone w następujący sposób:

1. Guzki płucne (nowotwory i guzki łagodne) będą miały wielkość guzka w zakresie od 4 mm do 30 mm. W większości przypadków z guzkami może występować odsetek guzków o średnicy 20 mm lub mniejszej, ponieważ spodziewamy się, że oprogramowanie będzie miało największy wpływ na ten zakres wielkości zmian w płucach.
2. Guzki inne niż stałe (szlifowane) zostaną dodane do zbioru danych badania (w zależności od dostępności), aby określić skuteczność systemu w przypadku guzków innych niż stałe. W przypadku tej grupy, aby mieć wystarczającą liczbę przypadków, możemy uwzględnić bardziej łagodne (niezłośliwe) guzki inne niż lite.
3. W ramach tego projektu zespół badawczy VIRGINIA TECH przeprowadzi samodzielny test algorytmu V5med Lung AI na maszynie, a następnie badanie oceniające działanie czytnika. Firma V5med Technologies dostarczy system skonfigurowany z ustawionym punktem pracy do wykorzystania do badań czytników oraz konfigurację „otwartego” systemu do wykorzystania do testowania maszynowego i generowania krzywej ROC (FROC) o swobodnej odpowiedzi.

Projekt dwuramiennego badania porównawczego:

Pierwsze badanie ramienia:

Wykonaj podstawowe badanie czytnika bez użycia specjalnego narzędzia. Czytelnik proszony jest o zaznaczenie wszystkich potencjalnych guzków o średnicy nie mniejszej niż 4mm. Dla każdego znaku na potrzeby analiz statystycznych rejestrowany będzie rozmiar obszaru zainteresowania (ROI), wynik czytelnika (poziom podejrzenia) i poświęcony czas.

Badanie drugiego ramienia:

Wykonaj kolejne badanie czytelnika, używając V5med Lung AI jako odczytu wspomaganego. Czytelnik proszony jest o zaznaczenie wszystkich potencjalnych guzków o średnicy nie mniejszej niż 4 mm przy pomocy V5med Lung AI. Niektóre lub większość parametrów ROI zostanie wstępnie wypełniona przez V5med Lung AI. Czytelnik dokona ostatecznego ustalenia dla każdej lokalizacji. Zaznaczona lokalizacja, wynik LOS, wynik Lung-RADS i czas spędzony zostaną zarejestrowane na potrzeby analiz statystycznych i porównane z badaniem z pierwszej grupy.

Podstawowa hipoteza badawcza zakłada, że ​​wykrywanie guzków płuc za pomocą V5med Lung AI i powiązanych funkcji jest skuteczniejsze niż wykrywanie guzków płuc bez użycia V5med Lung AI, mierzone na podstawie pola pod krzywą LROC.