Клиническая оценка программного обеспечения V5-LU01 AI для торакальной КТ для V5med Inc.

Обзор исследования:

Будет проведено читательское исследование с участием шестнадцати радиологов. Кривая рабочей характеристики приемника с учетом местоположения (LROC) будет использоваться для оценки эффективности обнаружения рентгенологами при обнаружении квалифицированных узлов в легких на КТ грудной клетки с использованием или без использования системы V5med Lung AI. Время чтения для каждого случая также будет записано.

16 радиологов, участвующих в исследовании, будут разделены на две группы: X и Y. 350 КТ грудной клетки будут разделены на две подгруппы: A и B. Радиологи группы X будут интерпретировать подгруппу A без AI и подгруппу B с V5med Lung AI. Радиолог группы Y будет интерпретировать подмножество B без AI и подмножество A с AI. По прошествии как минимум одного месяца каждая группа рентгенологов снова интерпретирует те же изображения, но в обратном порядке относительно режимов исследования (без ИИ и с ИИ). Подробную схему проведения сеансов интерпретации радиолога см. на рисунках 1 и 2.

Во время сеанса чтения исходных данных рентгенолог отметит каждое расположение подходящих узлов и присвоит балл. Если наблюдается хотя бы один подозрительный узел, рентгенолог также укажет оценку Lung-RADS (т. е. 2, 3, 4A, 4B или 4X) в конце интерпретации случая.

Во время второго сеанса считывания (т. е. вспомогательного чтения) рентгенологу будет представлена ​​КТ грудной клетки с отметками CADe, отображаемыми в «левом окне», и та же КТ грудной клетки без меток CADe, отображаемая в «правом окне». Если рентгенолог подтвердит наличие узла, он отметит его местоположение на КТ грудной клетки, отображаемой в правом окне. Это может соответствовать или не соответствовать расположению меток CADe, отображаемых в левом окне. Как и в базовом исследовании, радиолог присвоит балл (уровень подозрения) каждому подозрительному месту и предоставит оценку легких по RADS для случая КТ грудной клетки, если хотя бы одно место на КТ будет отмечено.

На основе подозрительных мест и их оценок (уровня подозрения), оцененных рентгенологами-исследователями, можно построить кривые LROC как для исходного уровня, так и для вспомогательных считываний, а также рассчитать значимость любой разницы. Показатель LOS также будет использоваться для расчета чувствительности, специфичности, PPV и NPV.

Количество и типы случаев КТ грудной клетки:

В исследование будут включены серии ретроспективных КТ-изображений примерно 350 случаев. Примерно в двухстах (200) случаях по крайней мере один узел будет иметь размер более 4 мм. В этих случаях рак будет подтвержден рентгенологически и/или биопсией. К изображениям узелков также относятся изображения, на которых узел не был обнаружен в тот момент, но был обнаружен и на основании последующей КТ были приняты меры. Это предыдущие изображения, на которых узел можно идентифицировать в том же месте, что и на «текущем» изображении, подтвержденном экспертной комиссией радиологов (с использованием большинства из трех в качестве критерия принятия решения). Кроме того, примерно в ста пятидесяти (150) случаях размер узелков не превышает 4 мм.

Отобранные случаи КТ грудной клетки для сравнительного считывающего исследования на двух руках, случайно выбранные из более крупного пула случаев КТ, будут дополнены следующим образом:

1. Узелки в легких (раковые и доброкачественные узлы) имеют размер от 4 до 30 мм. Доля узлов размером 20 мм или менее может учитываться в большинстве случаев с узлами, поскольку именно в этом диапазоне размеров поражений легких мы ожидаем, что это программное обеспечение окажет основное влияние.
2. Нетвердые конкреции (матовое стекло) будут добавлены в набор данных исследования (в зависимости от наличия), чтобы определить эффективность системы на нетвердых конкрециях. В эту группу, чтобы иметь достаточное количество случаев, мы можем включить больше доброкачественных (незлокачественных) несолидных узелков.
3. В этом проекте исследовательская группа VIRGINIA TECH проведет автономное машинное тестирование алгоритма искусственного интеллекта легких V5med, за которым последует исследование по оценке производительности считывателя. V5med Technologies предоставит систему, настроенную с набором рабочих точек, которые будут использоваться для исследований читателей, и конфигурацию «открытой» системы, которая будет использоваться для машинного тестирования и для создания кривой ROC (FROC) со свободным ответом.

Схема сравнительного исследования с участием двух групп:

Первое исследование руки:

Проведите базовое исследование считывателя без какого-либо специального инструмента. Читателю предлагается отметить все потенциальные узелки диаметром не менее 4 мм. Для каждого знака для статистического анализа будут записываться размер области интереса (ROI), оценка читателя (уровень подозрительности) и затраченное время.

Второе исследование руки:

Проведите еще одно исследование для чтения, используя V5med Lung AI в качестве средства чтения. Читателю предлагается отметить все потенциальные узлы размером не менее 4 мм с помощью V5med Lung AI. Некоторые или большинство параметров ROI будут предварительно заполнены V5med Lung AI. Читатель сделает окончательное определение для каждого места. Отмеченное местоположение, показатель LOS, показатель Lung-RADS и затраченное время будут записываться для статистического анализа и сравниваться с исследованием первой группы.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что обнаружение узлов в легких с использованием V5med Lung AI и связанных с ним функций превосходит обнаружение узлов в легких без использования V5med Lung AI, что измеряется по площади под кривой LROC.