A V5-LU01 AI szoftver klinikai értékelése mellkasi CT-ben a V5med Inc. számára.

A tanulmány áttekintése:

Tizenhat résztvevő radiológus részvételével olvasói tanulmányt készítenek. A helyspecifikus vevő működési jellemzői (LROC) görbét fogják használni a radiológusok észlelési teljesítményének értékelésére a minősített tüdőcsomók kimutatásában a mellkasi CT-vizsgálatokon a V5med Lung AI rendszer használatával és anélkül. Az egyes esetek olvasási ideje is rögzítésre kerül.

A 16 tanulmányozó radiológust két csoportra osztják, X-re és Y-ra. A 350 mellkasi CT-vizsgálatot két részhalmazra osztják, A-ra és B-re. Az X-csoport radiológusai az A alcsoportot AI nélkül, a B alcsoportot pedig V5med Lung AI-vel értelmezik. Az Y csoport radiológusa a B alcsoportot AI nélkül és az A alcsoportot AI-val értelmezi. Legalább egy hónap elteltével minden radiológus csoport újra értelmezi ugyanazokat a képeket, de fordított sorrendben a vizsgálati módok tekintetében (AI nélkül és AI-val). A radiológus tolmácsolási ülések részletes elrendezését lásd az 1. és 2. ábrán.

Az alapvonali leolvasás során a radiológus megjelöli a minősített csomók minden helyét, és pontszámot rendel. Ha legalább egy gyanús csomót észlel, a radiológus az esetértelmezés végén tüdő-RADS pontszámot is jelez (azaz 2, 3, 4A, 4B vagy 4X).

A második leolvasási (vagyis támogatott olvasási) ülés során a radiológusnak egy mellkasi CT-t mutatnak be CADe-jelekkel a „bal oldali ablakban”, és ugyanazt a mellkasi CT-t CADe-jelek nélkül a „jobb ablakban”. Ha a radiológus megerősíti a csomót, a radiológus megjelöli a helyet a jobb oldali ablakban megjelenő mellkas CT-n. Ez megfelelhet a bal oldali ablakban megjelenített CADe-jelölések helyének, de lehet, hogy nem. Ugyanúgy, mint az alapvizsgálatnál, a radiológus minden gyanús helyhez pontszámot (gyanússági szintet) rendel, és tüdő-RADS pontszámot ad a mellkasi CT-esethez, ha a CT-n legalább egy hely meg van jelölve.

A gyanús helyek és a vizsgálati radiológusok által értékelt pontszámok (gyanússági szint) alapján LROC-görbék készíthetők mind az alapvonalra, mind a támogatott leolvasásokra, és kiszámítják az esetleges eltérések szignifikanciáját. A LOS pontszámot az érzékenység, a specificitás, a PPV és az NPV kiszámítására is használják.

A mellkasi CT esetek száma és típusai:

Körülbelül 350 esetből származó retrospektív mellkasi CT-képsorozatok kerülnek be a vizsgálatba. Körülbelül kétszáz (200) esetben legalább egy csomó mérete nagyobb, mint 4 mm. Ezekben az esetekben radiológiailag bizonyított jelentés és/vagy biopsziával megerősített rákos megbetegedés lesz. Szintén göbképként szerepelnek azok, ahol akkor nem észleltek gócot, de egy későbbi CT alapján észlelték és cselekedtek. Ezek azok a korábbi képek, ahol a csomó ugyanazon a helyen azonosítható, mint a radiológus szakértői testület által megerősített "aktuális" képen (a hármas többséget használva döntési kritériumként). Ezenkívül körülbelül százötven (150) esetben a csomó mérete nem nagyobb 4 mm-nél.

A 2-karos összehasonlító olvasói vizsgálathoz kiválasztott mellkasi CT esetek, amelyeket véletlenszerűen választottak ki a CT esetek nagyobb csoportjából, a következő módon gazdagodnak:

1. A tüdőcsomók (rákok és jóindulatú csomók) 4 mm és 30 mm közötti méretűek lesznek. A 20 mm-es vagy annál kisebb csomók aránya az esetek többségében előfordulhat csomó(k) esetén, mivel ez a tüdőlézió mérettartománya az a terület, ahol várhatóan ennek a szoftvernek a legnagyobb hatása lesz.
2. A nem szilárd (csiszolt üveg) csomókat hozzáadjuk a vizsgálati adatkészlethez (a rendelkezésre állás alapján), hogy meghatározzuk a rendszer teljesítményét a nem szilárd csomókon. Ahhoz, hogy ebben a csoportban elegendő eset álljon rendelkezésre, több jóindulatú (nem rosszindulatú) nem szilárd csomót is beszámíthatunk.
3. Ebben a projektben a VIRGINIA TECH tanulmányozócsoportja elvégzi a V5med Lung AI algoritmus gépi önálló tesztjét, majd egy olvasói teljesítményértékelési tanulmányt. A V5med Technologies egy olyan rendszert biztosít, amely az olvasói tanulmányokhoz használt működési pontkészlettel van konfigurálva, valamint egy "nyitott" rendszer konfigurációját, amelyet a gépi teszteléshez és a szabad válaszú ROC (FROC) görbe generálásához használnak.

A kétkarú összehasonlító vizsgálat felépítése:

Az első kar vizsgálata:

Végezzen olvasói alapkutatást speciális eszköz nélkül. Az olvasót megkérjük, hogy jelöljön meg minden potenciális csomót legalább 4 mm-nél. Minden egyes jelölésnél rögzítésre kerül az érdeklődési terület mérete (ROI), az olvasói pontszám (a gyanú szintje), valamint a statisztikai elemzésekhez eltöltött idő.

A második kar vizsgálata:

Végezzen még egy olvasóvizsgálatot a V5med Lung AI segítségével, mint támogatott leolvasást. Az olvasót arra kérik, hogy a V5med Lung AI segítségével jelöljön meg minden, legalább 4 mm-es potenciális csomót. A ROI paramétereinek egy részét vagy többségét a V5med Lung AI előre kitölti. Az olvasó hozza meg a végső döntést minden egyes helyszínre vonatkozóan. A megjelölt helyet, a LOS pontszámot, a Lung-RADS pontszámot és az eltöltött időt rögzítjük a statisztikai elemzésekhez, és összehasonlítjuk az első karon végzett vizsgálattal.

A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a tüdőcsomók kimutatása a V5med Lung AI és a kapcsolódó funkciók használatával jobb, mint a V5med Lung AI használata nélküli tüdőcsomók kimutatása, a LROC görbe alatti terület alapján mérve.