V5-LU01 AI -ohjelmiston kliininen arviointi rintakehän CT:ssä V5med Inc:lle.
V5 Lung AI -ohjelmiston arviointi kahden käden vertailevan lukijatutkimuksen avulla
SUUNNITTELU:
Tämä on kaksihaarainen retrospektiivinen, usean lukijan, usean tapauksen (MRMC) satunnaistettu lukijatutkimus.
TAVOITE:
Ensisijainen: Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on todistaa, että radiologin suorituskyky V5med Lung AI:n avulla on parempi kuin ilman apua pätevien keuhkokyhmyjen havaitsemisessa.
Toissijainen: Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on todistaa, että radiologin lukuaika ei pidennä merkittävästi, kun V5med Lung AI:tä käytetään.
Lisätavoitteet: Todistaa, että yksimielisyys (esim. kappakorrelaatiokerroin) asiantuntijoiden ja radiologin Lung-RADS-pisteiden välillä V5med Lung AI:n avulla on parempi kuin ilman apua.
AINEIDEN MÄÄRÄ:
Retrospektiiviset TT-tutkimukset noin 350 potilaalta otetaan mukaan tutkimukseen, jossa on noin 170 todellista positiivista tapausta ja 180 normaalitapausta.
ENSISIJAISET PÄÄTEPISTEET:
Radiologien antamat pisteet V5med Lung AI:lla ja ilman sitä kirjataan ja niitä verrataan tutkimustapausten todelliseen tilaan. Kunkin menetelmän pistemäärät (avustettu, ilman apua) taulukoidaan ja LROC-käyrät muodostetaan yhdessä herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n, NPV:n ja kliinisen vaikutuksen kanssa. Lisäksi mitataan koneen kyhmyjen havaitsemisnopeus ja vääriä positiivisia tuloksia potilasta kohti normaaleissa tapauksissa.
POTILASväestö:
Tutkimus kohdistuu noin kahteensadaan (200) potilaaseen, joiden TT-keuhkojen kyhmyt on osoitettu olevan syöpää, ja sataan kahdeksankymmeneen (150) potilaaseen, joilla ei ole yli 4 mm:n keuhkokyhmyä. Potilasväestö noudattaa kansallisia keuhkosyövän seulontaprotokollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus tutkimuksesta:
Lukijatutkimus tehdään kuudentoista osallistuvan radiologin kanssa. Paikkakohtaista vastaanottimen toimintakäyrää (LROC) käytetään arvioimaan radiologien havaitsemissuorituskykyä keuhkojen pätevien kyhmyjen havaitsemisessa rintakehän CT-skannauksilla V5med Lung AI -järjestelmän kanssa ja ilman sitä. Myös kunkin tapauksen lukuaika tallennetaan.
Tutkimusradiologit jaetaan kahteen ryhmään X ja Y. 350 rintakehän TT-skannausta jaetaan kahteen osaryhmään, A ja B. Ryhmän X radiologit tulkitsevat osajoukon A ilman tekoälyä ja osajoukon B V5med Lung AI:n kanssa. Ryhmän Y radiologi tulkitsee osajoukon B ilman AI:ta ja osajoukkoa A AI:n kanssa. Vähintään kuukauden kuluttua jokainen radiologiryhmä tulkitsee samat kuvat uudelleen, mutta päinvastaisessa järjestyksessä tutkimustilojen suhteen (ilman tekoälyä ja tekoälyllä). Katso kuvat 1 ja 2 radiologin tulkkausistuntojen yksityiskohtaisesta järjestelystä.
Perustason lukuistunnon aikana radiologi merkitsee jokaisen pätevien kyhmyjen sijainnin ja antaa pisteytyksen. Jos havaitaan vähintään yksi epäilyttävä kyhmy, radiologi ilmoittaa myös Lung-RADS-pistemäärän (eli 2, 3, 4A, 4B tai 4X) tapauksen tulkinnan lopussa.
Toisen käsittelyn (eli avustetun lukemisen) aikana radiologille esitetään rintakehän TT, jossa on CADe-merkit näkyvät "vasemmassa ikkunassa" ja sama rintakehän CT ilman CADe-merkkejä "oikeassa ikkunassa". Jos radiologi vahvistaa kyhmyn, radiologi merkitsee sijainnin oikeanpuoleisessa ikkunassa näkyvään rintakehän TT:hen. Tämä saattaa vastata vasemmassa ikkunassa näkyvää CADe-merkkien sijaintia tai ei. Kuten perustutkimuksessa, radiologi antaa pistemäärän (epäilyn tason) jokaiselle epäilyttävälle paikalle ja antaa keuhko-RADS-pistemäärän rintakehän TT-tapaukselle, jos vähintään yksi paikka TT:ssä on merkitty.
Tutkimusradiologien arvioimien epäilyttävien paikkojen ja niiden pisteytyksen (epäilystason) perusteella voidaan muodostaa LROC-käyrät sekä perus- että avustetuille lukemille ja lasketaan mahdollisen eron merkitys. LOS-pisteitä käytetään myös herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n laskemiseen.
Rintakehän TT-tapausten lukumäärä ja tyypit:
Retrospektiivinen rintakehän CT-kuvasarja noin 350 tapauksesta otetaan mukaan tutkimukseen. Noin kahdessasadassa (200) tapauksessa vähintään yksi kyhmy on suurempi kuin 4 mm. Näissä tapauksissa on radiologisesti todistettu raportti ja/tai biopsialla varmistetut syövät. Kyhmykuvina ovat myös sellaiset, joissa kyhmyä ei tuolloin havaittu, mutta se havaittiin ja toimittiin myöhemmän TT:n perusteella. Nämä ovat aiempia kuvia, joissa kyhmy voidaan tunnistaa samasta paikasta kuin radiologin asiantuntijapaneelin vahvistamassa "nykyisessä" kuvassa (käyttäen kolmen enemmistöä päätöskriteerinä). Lisäksi noin sadassaviisikymmenessä (150) tapauksessa kyhmyn koko ei ole suurempi kuin 4 mm.
Valitut rintakehän TT-tapaukset 2-haaraiseen vertailevaan lukijatutkimukseen, jotka on valittu satunnaisesti suuremmasta CT-tapausten joukosta, rikastetaan seuraavasti:
- Keuhkojen kyhmyt (syövät ja hyvänlaatuiset kyhmyt) ovat kooltaan 4–30 mm. 20 mm:n tai sitä pienempien kyhmyjen osuus saattaa kestää suurimman osan tapauksista, joissa on kyhmy(itä), koska tällä keuhkovaurion kokoalueella odotamme tämän ohjelmiston suurimman vaikutuksen olevan.
- Ei-kiinteät (hiottu lasi) kyhmyt lisätään tutkimustietoaineistoon (saatavuuden perusteella), jotta voidaan määrittää järjestelmän suorituskyky ei-kiinteissä kyhmyissä. Jotta tässä ryhmässä olisi riittävästi tapauksia, voimme sisällyttää hyvänlaatuisempia (ei-pahanlaatuisia) ei-kiinteitä kyhmyjä.
- Tässä projektissa VIRGINIA TECH -tutkimusryhmä suorittaa V5med Lung AI -algoritmin koneellisen testin, jota seuraa lukijan suorituskyvyn arviointitutkimus. V5med Technologies tarjoaa järjestelmän, jossa on konfiguroitu käyttöpisteet lukijatutkimuksiin käytettäväksi, sekä "avoimen" järjestelmän konfiguraatio, jota käytetään konetestaukseen ja vapaan vasteen ROC (FROC) -käyrän luomiseen.
Kaksihaaraisen vertailevan tutkimuksen suunnittelu:
Ensimmäinen käsivarsitutkimus:
Suorita lukijan perustutkimus ilman erikoistyökaluja. Lukijaa pyydetään merkitsemään kaikki mahdolliset kyhmyt vähintään 4 mm. Jokaiselle pisteelle kirjataan kiinnostavan alueen koko (ROI), lukijan pisteet (epäilyn taso) ja tilastollisiin analyyseihin käytetty aika.
Toinen käsivarsitutkimus:
Suorita toinen lukijatutkimus käyttämällä apuna V5med Lung AI:tä. Lukijaa pyydetään merkitsemään kaikki mahdolliset vähintään 4 mm:n kyhmyt V5med Lung AI:n avulla. Jotkin tai useimmat ROI-parametreista esitäytetään V5med Lung AI:lla. Lukija tekee lopullisen päätöksen jokaisesta sijainnista. Merkitty sijainti, LOS-pisteet, Lung-RADS-pisteet ja käytetty aika kirjataan tilastollisiin analyyseihin ja niitä verrataan ensimmäiseen haaratutkimukseen.
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että keuhkojen kyhmyjen havaitseminen V5med Lung AI:tä ja siihen liittyviä toimintoja käyttämällä on parempi kuin keuhkojen kyhmyjen havaitseminen ilman V5med Lung AI:tä, mitattuna LROC-käyrän alla olevalla alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
- Arlington Innovation Center: Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontarintakuvaus 55–77-vuotiailta oireettoilta potilailta, jotka ovat tupakoineet
- Aikuisen (18-vuotiaan ja sitä vanhemman) rintakehän seulontatomografia, jolla ei ole samanaikaista sairautta
- Primaarinen keuhkosyöpä, biopsia todistettu radiologian raportilla
- <= 2,5 mm viipaleväli, ei rakoja
- Normaalit jälleenrakennusytimet
- Enintään 7 keuhkokyhmyä per CT-skannaus
- Kyhmyjen tulee olla kooltaan 4-30 mm (vaikka suurin osa niistä on 20 mm tai pienempiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti pneumotoraksi
- Molempien keuhkojen epätäydellinen sisällyttäminen näkökenttään, mukaan lukien molemmat kärjet
- Liiallisia liikeartefakteja tai säteen kovettuvia artefakteja
- Oireiset potilaat, joilla on muita sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lukijatutkimus ilman tekoälyä (perustila)
Perustason lukuistunnon aikana radiologi merkitsee jokaisen pätevien kyhmyjen sijainnin ja antaa pisteytyksen.
Jos havaitaan vähintään yksi epäilyttävä kyhmy, radiologi ilmoittaa myös Lung-RADS-pistemäärän (eli 2, 3, 4A, 4B tai 4X) tapauksen tulkinnan lopussa.
|
|
|
Active Comparator: Lukijatutkimus tekoälyn kanssa (V5med Lung AI:n avustuksella)
Suorita toinen lukijatutkimus käyttämällä apuna V5med Lung AI:tä.
Lukijaa pyydetään merkitsemään kaikki mahdolliset vähintään 4 mm:n kyhmyt V5med Lung AI:n avulla.
Jotkin tai useimmat ROI-parametreista esitäytetään V5med Lung AI:lla.
Lukija tekee lopullisen päätöksen jokaisesta sijainnista.
Merkitty sijainti, LOS-pisteet, Lung-RADS-pisteet ja käytetty aika kirjataan tilastollisiin analyyseihin ja niitä verrataan ensimmäiseen haaratutkimukseen.
|
Toisen lukuistunnon aikana (samanaikainen luku) radiologille esitetään standardimuotoinen CT, jossa on CADe-merkit sijoitettu "vasemmalle ikkunalle" ja sama alkuperäinen ilman AI-merkkiä, jonka näyttö on "oikeassa ikkunassa".
Radiologi merkitsee kyhmyn sijainnin.
Nämä voivat vastata CADe-merkkien paikkoja tai eivät vastaa niitä.
Kuten perustutkimuksessa, radiologi määrittää jokaiselle merkinnälle epäilyttävän tason ja antaa Lung-RADS-pistemäärän ja pisimmän ulottuvuuden koon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti toimivien keuhkokyhmyjen havaitsemistarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden havaitsemisasteet kliinisesti toimivissa keuhkokyhmyissä laskettiin ja niitä verrattiin tavoitteen 1 (perustaso) ja haaran 2 (tutkimuksen osallistujia auttoivat V5med Lung AI) -tutkimuksissa.
|
6 kuukautta
|
|
LROC-käyrän vertailu kliinisesti vaikuttavien keuhkokyhmyjen havaitsemisessa normaaleista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aluekohtaisten vastaanottimen toimintaominaisuuksien (LROC) käyrien alla laskettiin ja verrattiin tavoite 1 (perustaso) ja tavoite 2 (tutkimuksen osallistujia autettiin V5med Lung AI:lla).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lukuaika per tapaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskimääräiset lukuajat lukijaa kohden tapausta kohti laskettiin ja niitä verrattiin sekä tavoitteen 1 että haaran 2 (tutkimuksen osallistujia autettiin ClearRead CT -ohjelmistolla) tutkimuksissa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-806
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .