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根う蝕充填材へのフッ化ジアミン銀の塗布

2024年12月6日 更新者：The University of Hong Kong

根う蝕の修復治療に対するジアミンフッ化銀塗布の影響

この臨床試験の目的は、根う蝕の充填に対する事前の銀ジアミンフッ化物 (SDF) の塗布の影響を調べることです。

答えるべき主な質問

  1. 事前に SDF を適用した歯根う蝕に充填した詰め物と、事前に SDF を適用していない詰め物の成功を比較します。
  2. 根う蝕治療における上記の 2 つのアプローチについて、患者ベースの主観的評価を比較します。

参加者は2つのグループに分けられます

  1. 根齲蝕充填物を受ける前に事前に SDF 申請を行ってください。
  2. SDF アプリケーションを使用せずに根面う蝕の詰め物を直接受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目的は、根う蝕の修復治療に対する以前の SDF 適用の影響を調査することです。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 以前に SDF を適用した歯根う蝕病変に配置された修復物の成功率と、事前に SDF を適用せずに配置された修復物の成功率を比較します。
  2. 根う蝕病変の治療における上記の 2 つの異なるアプローチについて、患者ベースの主観的評価を比較します。

テストする仮説:

  1. 事前に SDF を適用すると、歯根う蝕における修復物の成功率が向上します。
  2. 治療結果についての患者ベースの主観的評価は、病変を修復する前に根齲蝕病変に SDF を適用した場合に良好になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The University of Hong Kong
        • コンタクト：
          • Chloe Jiang, PhD
          • 電話番号：+852-28590507
          • メール：cmjiang@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高齢者（60歳以上）
  • 少なくとも 1 本の未治療の虫歯根

除外基準:

  • 基本的な日常生活のセルフケア能力がない
  • 重度の虫歯がある歯（詰め物ができない）
  • 抜歯が必要な歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自衛隊グループ
SDF グループの参加者は、根面カリエス修復術を行う前に SDF を適用されます。
他の：SDF ソリューション アプリケーション
ジアミンフッ化銀（SDF）溶液は、高齢者の歯根の虫歯の進行を止め、進行を阻止するのに非常に効果的です。 米国歯科医師会 (ADA) は、虫歯の管理における SDF の使用を支持する最新の証拠に基づいたガイドラインを発行しました。 非侵襲的手順として、SDF の適用は簡単、迅速、痛みがなく、エアロゾルも生成されません。
プラセボコンパレーター：対照群
対照グループの参加者には、根う蝕修復術を施す前にプラセボ（トニックウォーター）が投与されます。
他の：トニックウォーター
トニックウォーターは、SDF ソリューションを模倣するためのプラセボとして使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠：24か月の追跡調査
以前に SDF を適用した歯根う蝕病変に配置された修復物の成功率と、事前に SDF を適用せずに配置された修復物の成功率を比較します。
24か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ベースの主観的評価
時間枠：24か月の追跡調査

根う蝕病変の治療における 2 つの異なるアプローチについて、患者ベースの主観的評価を比較します。

参加者の口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）を評価するツールとして、中国語版の一般口腔健康評価指数（GOHAI）が採用されます。 これには、身体機能、痛みと不快感、心理社会的機能の 3 つの領域をカバーする 12 の質問が含まれています。 GOHAI スコアの合計は、12 の質問に対する各回答のスコアを合計することによって生成され、合計スコアの範囲は 12 ～ 60 です。 スコアが高いほど、OHRQoL がより良好に認識されていることを示します。
24か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW23-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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