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Anwendung von Silberdiaminfluorid auf Wurzelkariesfüllungen

6. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Einfluss der Anwendung von Silberdiaminfluorid auf die restaurative Behandlung von Wurzelkaries

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss einer vorherigen Anwendung von Silberdiaminfluorid (SDF) auf Wurzelkariesfüllungen zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt

  1. Vergleichen Sie den Erfolg von Füllungen bei Zahnwurzelkaries mit vorheriger SDF-Anwendung und solchen ohne vorherige SDF-Anwendung.
  2. Vergleichen Sie patientenbasierte subjektive Bewertungen zu den beiden oben genannten Ansätzen zur Behandlung von Wurzelkaries.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt

  1. vorherige SDF-Anwendung vor Erhalt von Wurzelkariesfüllungen
  2. Wurzelkariesfüllungen direkt ohne SDF-Anwendung erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Einfluss einer vorherigen SDF-Anwendung auf die restaurative Behandlung von Wurzelkaries zu untersuchen.

Die Ziele der Studie sind

  1. Vergleichen Sie die Erfolgsrate von Restaurationen, die in Wurzelkariesläsionen eingesetzt werden, bei denen zuvor SDF angewendet wurde, und die von Restaurationen, die ohne vorherige SDF-Anwendung eingesetzt werden.
  2. Vergleichen Sie patientenbasierte subjektive Bewertungen der beiden oben genannten unterschiedlichen Ansätze zur Behandlung von Wurzelkariesläsionen.

Zu prüfende Hypothesen:

  1. Die vorherige Anwendung von SDF erhöht die Erfolgsquote von Restaurationen bei Wurzelkaries;
  2. Die patientenbezogene subjektive Beurteilung der Behandlungsergebnisse ist besser, wenn SDF vor der Wiederherstellung der Läsionen auf die Wurzelkariesläsionen angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Chloe Jiang, PhD
          • Telefonnummer: +852-28590507
          • E-Mail: cmjiang@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene (ab 60 Jahren)
  • Mindestens eine unbehandelte kariöse Zahnwurzel

Ausschlusskriterien:

  • Keine Fähigkeit zur Selbstfürsorge bei grundlegenden täglichen Aktivitäten
  • Zähne mit starker Karies (können nicht gefüllt werden)
  • Zähne zur Extraktion angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDF-Gruppe
Teilnehmer der SDF-Gruppe erhalten SDF vor der Platzierung einer Wurzelkariesrestauration
Sonstiges: SDF-Lösungsanwendung
Silberdiaminfluorid (SDF)-Lösung ist hochwirksam, um das Fortschreiten der Karies in den Zahnwurzeln älterer Erwachsener zu stoppen und aufzuhalten. Die American Dental Association (ADA) hat eine Richtlinie veröffentlicht, die auf aktuellen Erkenntnissen basiert und den Einsatz von SDF zur Behandlung von Karies unterstützt. Da es sich um ein nicht-invasives Verfahren handelt, ist die Anwendung von SDF einfach, schnell, schmerzlos und es entsteht kein Aerosol.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird vor der Platzierung der Wurzelkariessanierung ein Placebo (Tonic Water) verabreicht
Sonstiges: Tonic Water
Tonic Water wird als Placebo verwendet, um die SDF-Lösung nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Erfolgsrate von Restaurationen, die in Wurzelkariesläsionen eingesetzt werden, bei denen zuvor SDF angewendet wurde, mit der von Restaurationen, die ohne vorherige SDF-Anwendung eingesetzt werden
24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene subjektive Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up

Vergleichen Sie patientenbasierte subjektive Bewertungen der beiden unterschiedlichen Ansätze zur Behandlung von Wurzelkariesläsionen.

Die chinesische Version des General Oral Health Assessment Index (GOHAI) wird als Instrument zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) der Teilnehmer übernommen. Es enthält 12 Fragen, die drei Bereiche abdecken: körperliche Funktion, Schmerzen und Beschwerden sowie psychosoziale Funktion. Die GOHAI-Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahl jeder Antwort auf die 12 Fragen ermittelt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine besser wahrgenommene OHRQoL hin.
24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW23-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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