Sølvdiaminfluoridpåføring på kariesrodfyldninger
6. december 2024 opdateret af: The University of Hong Kong
Indflydelse af sølvdiaminfluorid på den genoprettende behandling af rodkaries
Målet med dette kliniske forsøg er at lære indflydelsen af tidligere anvendelse af sølvdiaminfluorid (SDF) på rodcariesfyldninger.
De vigtigste spørgsmål at besvare
- Sammenlign succesen af fyldninger, der er anbragt i dental rodnedbrydning, som har tidligere SDF-påføring og dem uden forudgående SDF-påføring;
- Sammenlign patientbaserede subjektive vurderinger af de to ovennævnte tilgange til behandling af rodcaries.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper
- forudgående SDF-påføring før modtagelse af rodcariesfyldninger
- direkte modtagelse af rodcariesfyldninger uden SDF-påføring
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge indflydelsen af tidligere SDF-anvendelse på genoprettende behandling af rodkaries.
Formålet med undersøgelsen er at
- Sammenlign succesraten for restaureringer placeret i rodcarieslæsioner, der har tidligere SDF-påføring, og restaureringer anbragt uden forudgående SDF-påføring;
- Sammenlign patientbaserede subjektive vurderinger af de to forskellige tilgange nævnt ovenfor til behandling af rodkarieslæsioner.
Hypoteser, der skal testes:
- Forudgående SDF-påføring øger succesraten for restaureringer placeret i rodkaries;
- Patientbaserede subjektive evalueringer af behandlingsresultaterne er bedre, når SDF påføres rodcarieslæsioner før genoprettelse af læsionerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
184
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Chloe Jiang, PhD
- Telefonnummer: +852-28590507
- E-mail: cmjiang@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne (60 år eller derover)
- Mindst én ubehandlet forfalden tandrod
Ekskluderingskriterier:
- Ingen egenomsorgsevne til basale daglige aktiviteter
- Tænder med alvorligt forfald (kan ikke fyldes)
- Tænder angivet til udtrækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SDF gruppe
Deltagere i SDF-gruppen vil blive påført SDF før placering af rodkariesgenopretning
|
sølvdiaminfluorid (SDF) opløsning er yderst effektiv til at stoppe og standse udviklingen af forfald i tandrødder hos ældre voksne.
American Dental Association (ADA) har udgivet en retningslinje baseret på den opdaterede evidens for at understøtte brugen af SDF til at håndtere huller i tænderne.
Som en ikke-invasiv procedure er påføring af SDF enkel, hurtig, smertefri og ikke-aerosolgenereret.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive påført placebo (tonic vand) før placering af rodkariesgenopretning
|
Tonic-vand vil blive brugt som placebo for at efterligne SDF-opløsningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Sammenlign succesraten for restaureringer placeret i rodkarieslæsioner, der har tidligere SDF-påføring, eller restaureringer, der er placeret uden forudgående SDF-påføring
|
24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbaseret subjektiv vurdering
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Sammenlign patientbaserede subjektive vurderinger af de to forskellige tilgange til behandling af rodcarieslæsioner. Den kinesiske version af General Oral Health Assessment Index (GOHAI) vil blive vedtaget som et værktøj til at vurdere deltagernes orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL). Den indeholder 12 spørgsmål, der dækker tre domæner: fysisk funktion, smerte og ubehag og psykosocial funktion. Den samlede GOHAI-score genereres ved at lægge scoren for hvert svar sammen på de 12 spørgsmål, og den samlede score varierer fra 12 til 60. En højere score indikerer en bedre opfattet OHRQoL. |
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang W, McGrath C, Lo EC, Li JY. Silver diamine fluoride and education to prevent and arrest root caries among community-dwelling elders. Caries Res. 2013;47(4):284-90. doi: 10.1159/000346620. Epub 2013 Feb 5.
- Li R, Lo EC, Liu BY, Wong MC, Chu CH. Randomized clinical trial on arresting dental root caries through silver diammine fluoride applications in community-dwelling elders. J Dent. 2016 Aug;51:15-20. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.005. Epub 2016 May 18.
- Lo EC, Luo Y, Tan HP, Dyson JE, Corbet EF. ART and conventional root restorations in elders after 12 months. J Dent Res. 2006 Oct;85(10):929-32. doi: 10.1177/154405910608501011.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW23-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .