双極性うつ病に対する深部経頭蓋磁気刺激の有効性、忍容性、認知効果
2026年2月24日 更新者：Tianjin Anding Hospital
双極性うつ病に対する深部経頭蓋磁気刺激の有効性、忍容性、認知効果：二重盲検ランダム化比較試験
この研究の目的は、双極性うつ病の追加治療としての深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) の実現可能性と有効性を評価することです。
一方、私たちは双極性うつ病患者の認知機能に対する dTMS の効果を評価することを目的としています。
私たちは、dTMS が双極性障害のうつ症状と認知機能を改善すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、双極性うつ病の治療における dTMS の効果を検出するための、無作為化二重盲検偽対照研究です。 100 人の参加者が dTMS グループまたは偽対照グループに 1:1 でランダムに割り当てられました。 アクティブグループとシャムグループの両方で、毎日の dTMS セッションが 4 週間連続して 5 日間のシーケンスでスケジュールされ、各セッションは 20 分間続きました。 元の安定した薬物療法に基づいて、能動刺激は 120% MT 強度で 55 18 Hz、2 秒のトレインで構成され、トレイン間の間隔は 20 秒でした (1 日あたり 1980 パルスまたは治療あたり 39,600 パルス)。 疑似刺激は、疑似コイルを使用して同じ手順を使用して実行されました。
スケール評価はベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週に実行されます。採血はベースライン、第 4 週、および第 8 週に行われました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Li, Doctor
- 電話番号：+86 022 88188006
- メール：jieli@tjmhc.com
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Anding Hospital
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コンタクト：
- Jie Li, Doctor
- 電話番号：+86 022 88188006
- メール：jieli@tjmhc.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
双極性うつ病の確定診断。
- 現在の病気の発症において薬物治療による寛解を達成できなかった場合の標準化された基準を満たしている。
- 薬理学的治療は、rTMS 適用前の 4 週間変更せずに維持されました。
- 研究固有の手順または評価を実施する前に、インフォームドコンセントフォームを読み、理解した内容を口頭で表現し、自発的に署名することができる
除外基準:
- rTMSによる以前の治療;
- ヘッド近くの強磁性体。
- 心臓ペースメーカーおよび/または埋め込み型電子機器;
- 神経障害の存在（制御不能なてんかん、以前の重大な頭部外傷、脳手術）。
- 妊娠または授乳中。
- 重大な医学的および/または精神医学的併存疾患。
- 過去 3 か月間の薬物乱用 (カフェインまたはニコチンは含まない)。
- 急性精神病;
- 急性の自殺傾向。
- 患者が研究参加の同意書への署名を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dTMSグループ
参加者は、120% MT 強度で 55 の 18 Hz、2 秒のトレイン、トレイン間隔 20 秒、1 日あたり 1980 パルスで構成される H1 コイルによる能動刺激を受けます。
被験者は 4 週間毎日 (週末を除く) 刺激を受けました。
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H1 コイル デバイスでは、18 Hz の 20 分間のセッションが含まれていました (2 秒のトレインが 20 秒のトレイン間間隔で区切られ、55 のトレイン、合計 1980 パルス/セッション)。
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偽コンパレータ：偽グループ
疑似刺激は、疑似コイルを使用して同じ手順を使用して実行されました。
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疑似刺激は、疑似コイルを使用して同じ手順を使用して実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）のスコアの経時的変化。
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第8週
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この研究の目的は、4週間の治療後、双極性うつ病におけるHDRS-17で測定される抑うつ症状の重症度が、薬物治療と組み合わせた深部経頭蓋磁気刺激（dTMS）によって軽減されるかどうかを検討することです。
Hamiltonうつ病評価尺度（HDRS-17）は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されました。
この尺度の総合スコアが高いほど、抑うつ症状がより重度であることを意味します。
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ベースライン、第2週、第4週、第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) のスコアの経時的変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目
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目的は、dTMS と薬物治療を組み合わせることで、4 週間の治療後に双極性うつ病における HAMA で測定した不安症状の重症度を軽減できるかどうかを調査することです。
ハミルトン不安評価スケール (HAMA) は、不安の症状の重症度を評価するために使用されました。
スケールの合計スコアが高いほど、不安症状がより重度であることを意味します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目
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MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)のスコア推移
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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目的は、偽刺激と比較して、薬物治療に加えて活性刺激が4週間の治療後にMATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）で測定した認知機能を改善するかどうかを観察することであり、研究者はベースライン、週ごとにそのスケールを評価します。 4週目と8週目。
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ベースライン、4週目、8週目
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HDRS-17を用いた、第2週、第4週、第8週における反応率と寛解率。
時間枠：2週目、4週目、8週目
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目的は、HDRS-17を用いて、2週目、4週目、8週目における反応率と寛解率を評価することです。
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2週目、4週目、8週目
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末梢血中の脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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目的は、偽刺激と比較して、4週間の治療後の通常の医学的治療に加えて、末梢血中の脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化を活性刺激として調査することであり、EDTA管を使用して、摂食前のベースライン、4週目、および8週目に5mlの末梢血を採取した。
遠心分離後に血漿を抽出し、ELISAによって血漿中のBDNF濃度を検出した。
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ベースライン、第4週、第8週
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ベースラインから第4週までの有害事象尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週
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治療中の副作用を評価することを目的としています。
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ベースライン、第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- dTMS-TJAH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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