Eficacia, tolerabilidad y efectos cognitivos de la estimulación magnética transcraneal profunda para la depresión bipolar
24 de febrero de 2026 actualizado por: Tianjin Anding Hospital
Eficacia, tolerabilidad y efectos cognitivos de la estimulación magnética transcraneal profunda para la depresión bipolar: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) como tratamiento complementario para la depresión bipolar.
Mientras tanto, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la dTMS sobre la función cognitiva de pacientes con depresión bipolar.
Presumimos que la dTMS mejoraría los síntomas depresivos y la función cognitiva en el trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada para detectar el efecto de la dTMS para el tratamiento de la depresión bipolar. 100 participantes fueron asignados aleatoriamente 1:1 al grupo dTMS o al grupo de control simulado. Tanto para el grupo activo como para el grupo simulado, se programaron sesiones diarias de dTMS en una secuencia de 5 días durante cuatro semanas consecutivas, y cada sesión duró 20 minutos. Basado en la medicación original y estable, la estimulación activa consistió en 55 trenes de 18 Hz, 2 s a 120% de intensidad MT, con un intervalo entre trenes de 20 s (1980 pulsos por día o 39 600 pulsos por tratamiento). La estimulación simulada se realizó utilizando los mismos procedimientos, con la bobina simulada.
Las evaluaciones de escala se realizan al inicio, la semana 2, la semana 4 y la semana 8. La extracción de sangre se realizó al inicio, la semana 4 y la semana 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Li, Doctor
- Número de teléfono: +86 022 88188006
- Correo electrónico: jieli@tjmhc.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Anding Hospital
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Contacto:
- Jie Li, Doctor
- Número de teléfono: +86 022 88188006
- Correo electrónico: jieli@tjmhc.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de depresión bipolar;
- Cumplió con los criterios estandarizados de no lograr la remisión del tratamiento farmacológico en el episodio de enfermedad actual;
- El tratamiento farmacológico se mantuvo sin cambios durante las cuatro semanas anteriores a la aplicación de rTMS；
- Capaz de leer, verbalizar su comprensión y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento o evaluación específica del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con rTMS;
- Material ferromagnético cerca de la cabeza;
- Marcapasos cardíaco y/o dispositivo electrónico implantado;
- La presencia de trastornos neurológicos (epilepsia incontrolada, traumatismos craneoencefálicos importantes previos, cirugía cerebral);
- Embarazo o lactancia;
- Comorbilidades médicas y/o psiquiátricas importantes;
- Abuso de sustancias en los últimos tres meses (sin incluir cafeína ni nicotina);
- Psicosis aguda;
- Tendencia suicida aguda;
- El paciente se niega a firmar el consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo dTMS
Los participantes reciben estimulación activa con bobina H1, que consta de 55 trenes de 18 Hz, 2 s al 120% de intensidad MT, con un intervalo entre trenes de 20 s, 1980 pulsos por día.
Los sujetos fueron estimulados todos los días durante 4 semanas (excepto los fines de semana).
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con el dispositivo de bobina H1 incluyó sesiones de 20 minutos de 18 Hz (trenes de 2 s separados por intervalos entre trenes de 20 s, 55 trenes con un total de 1980 pulsos/sesión).
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Comparador falso: grupo falso
La estimulación simulada se realizó utilizando los mismos procedimientos, con la bobina simulada.
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La estimulación simulada se realizó utilizando los mismos procedimientos, con la bobina simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HDRS-17).
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
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El objetivo es explorar si la Estimulación Magnética Transcraneal Profunda (dTMS) combinada con tratamiento farmacológico podría aliviar la gravedad de los síntomas depresivos medidos con la escala HDRS-17 en la depresión bipolar después de 4 semanas de tratamiento.
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS-17) se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Una puntuación total más alta en la escala significa síntomas depresivos más graves.
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línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
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El objetivo es explorar si la dTMS combinada con el tratamiento farmacológico podría aliviar la gravedad de los síntomas de ansiedad medidos con HAMA en la depresión bipolar después de un tratamiento de 4 semanas.
Se utilizó la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA) para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Una puntuación total más alta de la escala significa síntomas de ansiedad más graves.
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línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
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El cambio de puntuaciones en MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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El objetivo es observar si los estímulos activos además del tratamiento farmacológico mejorarán la función cognitiva medida con la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) después de 4 semanas de tratamiento en comparación con los estímulos simulados, y los investigadores evalúan la escala al inicio del estudio, semana 4 y semana 8.
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línea de base, semana 4, semana 8
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Tasas de respuesta y remisión en la semana 2, semana 4 y semana 8 con HDRS-17.
Periodo de tiempo: semanas 2, semana 4 y semana 8
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El objetivo es evaluar las tasas de respuesta y remisión en la semana 2, la semana 4 y la semana 8 con HDRS-17.
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semanas 2, semana 4 y semana 8
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Los cambios de los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en sangre periférica
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 8
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El objetivo es investigar el cambio en el nivel del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) en sangre periférica como estímulos activos además del tratamiento médico regular después de 4 semanas de tratamiento en comparación con estímulos simulados, y se utilizaron tubos EDTA para recolectar 5 ml de sangre periférica al inicio, en las semanas 4 y 8 antes de la alimentación.
El plasma se extrajo después de la centrifugación, y la concentración de BDNF en el plasma se detectó mediante ELISA.
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línea base, semana 4, semana 8
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El cambio de las puntuaciones de la escala de eventos adversos desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: línea basal, semana 4
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El objetivo es evaluar los efectos adversos durante el tratamiento.
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línea basal, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dTMS-TJAH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .