Efficacia, tollerabilità ed effetti cognitivi della stimolazione magnetica transcranica profonda per la depressione bipolare
24 febbraio 2026 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital
Efficacia, tollerabilità ed effetti cognitivi della stimolazione magnetica transcranica profonda per la depressione bipolare: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l’efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) come trattamento aggiuntivo per la depressione bipolare.
Nel frattempo, miriamo a valutare l'effetto del dTMS sulla funzione cognitiva dei pazienti depressi bipolari.
ipotizziamo che la dTMS migliorerebbe i sintomi depressivi e la funzione cognitiva nel disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata per rilevare l'effetto del dTMS per il trattamento della depressione bipolare. 100 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo dTMS o al gruppo di controllo simulato. Sia per il gruppo attivo che per quello fittizio, le sessioni giornaliere di dTMS sono state programmate in una sequenza di 5 giorni per quattro settimane consecutive e ciascuna sessione è durata 20 minuti. Sulla base del farmaco originale e stabile, la stimolazione attiva consisteva in 55 treni da 18 Hz, 2 s al 120% di intensità MT, con un intervallo tra i treni di 20 s (1980 impulsi al giorno o 39.600 impulsi per trattamento). La stimolazione simulata è stata eseguita utilizzando le stesse procedure, con la bobina simulata.
Le valutazioni su scala vengono eseguite al basale, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8. La raccolta del sangue è avvenuta al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Li, Doctor
- Numero di telefono: +86 022 88188006
- Email: jieli@tjmhc.com
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Anding Hospital
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Contatto:
- Jie Li, Doctor
- Numero di telefono: +86 022 88188006
- Email: jieli@tjmhc.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi confermata di depressione bipolare;
- Soddisfazione dei criteri standardizzati per il mancato raggiungimento della remissione dal trattamento farmacologico nell'attuale episodio di malattia;
- Trattamento farmacologico mantenuto invariato nelle quattro settimane precedenti l'applicazione della rTMS;
- In grado di leggere, verbalizzare la comprensione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con rTMS;
- Materiale ferromagnetico vicino alla testa;
- Pacemaker cardiaco e/o dispositivo elettronico impiantato;
- La presenza di disturbi neurologici (epilessia incontrollata, precedenti lesioni alla testa significative, chirurgia cerebrale);
- Gravidanza o allattamento;
- Comorbilità mediche e/o psichiatriche significative;
- Abuso di sostanze negli ultimi tre mesi (esclusa caffeina o nicotina);
- Psicosi acuta;
- Suicidalità acuta;
- Il paziente rifiuta di firmare il consenso per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo dTMS
I partecipanti ricevono una stimolazione attiva con bobina H1, composta da 55 treni da 18 Hz, 2 s al 120% di intensità MT, con un intervallo tra i treni di 20 s, 1980 impulsi al giorno.
I soggetti sono stati stimolati ogni giorno per 4 settimane (eccetto i fine settimana).
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con il dispositivo a bobina H1 includeva sessioni di 20 minuti a 18 Hz (treni di 2 s separati da intervalli inter-treno di 20 s, 55 treni per un totale di 1980 impulsi/sessione).
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Comparatore fittizio: gruppo fittizio
La stimolazione simulata è stata eseguita utilizzando le stesse procedure, con la bobina simulata.
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La stimolazione simulata è stata eseguita utilizzando le stesse procedure, con la bobina simulata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione nel tempo del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Lasso di tempo: baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8
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L'obiettivo è esplorare se la Stimolazione Magnetica Transcranica profonda (dTMS) combinata con il trattamento farmacologico possa alleviare la gravità dei sintomi depressivi, misurata con la scala HDRS-17, nella depressione bipolare dopo 4 settimane di trattamento.
La Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HDRS-17) è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Un punteggio totale più alto della scala indica sintomi depressivi più gravi.
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baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nel tempo nel punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
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L'obiettivo è esplorare se la dTMS combinata con il trattamento farmacologico potrebbe alleviare la gravità dei sintomi ansiosi misurati con HAMA nella depressione bipolare dopo un trattamento di 4 settimane.
Per valutare la gravità dei sintomi dell’ansia è stata utilizzata la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
Un punteggio totale più alto della scala indica sintomi ansiosi più gravi.
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basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
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La variazione dei punteggi nella MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
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Lo scopo è osservare se gli stimoli attivi in aggiunta al trattamento farmacologico miglioreranno la funzione cognitiva misurata con la Consensus Cognitive Battery (MCCB) MATRICS dopo 4 settimane di trattamento rispetto agli stimoli fittizi e i ricercatori valutano la scala al basale, settimana 4 e settimana 8.
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basale, settimana 4, settimana 8
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Tassi di risposta e remissione a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane con HDRS-17.
Lasso di tempo: settimane 2, settimana 4 e settimana 8
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L'obiettivo è valutare i tassi di risposta e remissione alle settimane 2, 4 e 8 con HDRS-17.
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settimane 2, settimana 4 e settimana 8
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Le variazioni dei livelli del Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF) nel sangue periferico
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 8
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L'obiettivo è indagare la variazione del livello del Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF) nel sangue periferico come stimoli attivi in aggiunta al trattamento medico regolare dopo 4 settimane di trattamento rispetto agli stimoli fittizi, e sono state utilizzate provette EDTA per raccogliere 5 ml di sangue periferico al basale, alle settimane 4 e 8 prima dell'alimentazione.
Il plasma è stato estratto dopo la centrifugazione e la concentrazione di BDNF nel plasma è stata rilevata mediante ELISA.
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baseline, settimana 4, settimana 8
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La variazione dei punteggi della scala degli eventi avversi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: baseline, settimana 4
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Lo scopo è valutare gli effetti avversi durante il trattamento.
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baseline, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dTMS-TJAH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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