Skuteczność, tolerancja i skutki poznawcze głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital
Skuteczność, tolerancja i skutki poznawcze głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) jako terapii dodatkowej w leczeniu depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Tymczasem naszym celem jest ocena wpływu dTMS na funkcje poznawcze pacjentów z depresją afektywną dwubiegunową.
stawiamy hipotezę, że dTMS poprawi objawy depresji i funkcje poznawcze w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie mające na celu wykrycie wpływu dTMS na leczenie depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej. 100 uczestników zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy dTMS lub grupy pozorowanej kontroli. Zarówno w grupie aktywnej, jak i pozorowanej codzienne sesje dTMS zaplanowano w 5-dniowej sekwencji przez cztery kolejne tygodnie, a każda sesja trwała 20 minut. W oparciu o oryginalny i stabilny lek, aktywna stymulacja składała się z 55 ciągów o częstotliwości 18 Hz, 2 s przy intensywności 120% MT, z przerwą między pociągami wynoszącą 20 s (1980 impulsów dziennie lub 39 600 impulsów na zabieg). Stymulację pozorowaną przeprowadzono przy użyciu tych samych procedur, z użyciem cewki pozorowanej.
Oceny skali przeprowadzano na początku badania, w tygodniu 2., 4. i 8. Pobieranie krwi odbywało się na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Li, Doctor
- Numer telefonu: +86 022 88188006
- E-mail: jieli@tjmhc.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Anding Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, Doctor
- Numer telefonu: +86 022 88188006
- E-mail: jieli@tjmhc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzona diagnoza depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej;
- Spełnił standardowe kryteria nieosiągnięcia remisji po leczeniu farmakologicznym w bieżącym epizodzie chorobowym;
- Leczenie farmakologiczne niezmienione przez cztery tygodnie poprzedzające zastosowanie rTMS;
- Potrafi przeczytać, zwerbalizować zrozumienie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub ocen specyficznych dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie rTMS;
- Materiał ferromagnetyczny blisko głowy;
- Rozrusznik serca i/lub wszczepione urządzenie elektroniczne;
- Obecność zaburzeń neurologicznych (niekontrolowana padaczka, wcześniejsze poważne urazy głowy, operacja mózgu);
- Ciąża lub laktacja;
- Znaczące choroby współistniejące i/lub psychiczne;
- Nadużywanie substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny);
- Ostra psychoza;
- Ostra samobójstwo;
- Pacjent odmawia podpisania zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa dTMS
Uczestnicy otrzymują aktywną stymulację cewką H1, składającą się z 55 ciągów 18 Hz, 2 s przy natężeniu 120% MT, z przerwą między pociągami wynoszącą 20 s, 1980 impulsów dziennie.
Pacjenci byli stymulowani codziennie przez 4 tygodnie (z wyjątkiem weekendów).
|
z urządzeniem z cewką H1 obejmowało 20-minutowe sesje o częstotliwości 18 Hz (2-sekundowe pociągi oddzielone 20-sekundowymi przerwami między pociągami, 55 pociągów o łącznej liczbie 1980 impulsów/sesję).
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorna
Stymulację pozorowaną przeprowadzono przy użyciu tych samych procedur, z użyciem cewki pozorowanej.
|
Stymulację pozorowaną przeprowadzono przy użyciu tych samych procedur, z użyciem cewki pozorowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie wyniku skali depresji Hamiltona (HDRS-17).
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Celem jest zbadanie, czy głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) w połączeniu z leczeniem farmakologicznym może złagodzić nasilenie objawów depresyjnych, mierzonych za pomocą HDRS-17, w depresji dwubiegunowej po 4-tygodniowym leczeniu.
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) została wykorzystana do oceny nasilenia objawów depresji.
Wyższy całkowity wynik w skali oznacza bardziej nasilone objawy depresyjne.
|
linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Celem jest zbadanie, czy dTMS w połączeniu z leczeniem farmakologicznym może złagodzić nasilenie objawów lękowych mierzonych za pomocą HAMA w depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej po 4 tygodniach leczenia.
Do oceny nasilenia objawów lęku wykorzystano Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAMA).
Wyższy wynik całkowity skali oznacza nasilenie objawów lękowych.
|
wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Zmiana wyników w baterii poznawczej konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Celem jest sprawdzenie, czy aktywne bodźce w połączeniu z leczeniem farmakologicznym poprawią funkcje poznawcze, mierzone za pomocą Konsensusowej Baterii Kognitywnej MATRICS (MCCB) po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z bodźcami pozorowanymi, a badacze oceniają skalę na początku, w tygodniu 4. i 8. tydzień.
|
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Wskaźniki odpowiedzi i remisji w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 8. tygodniu według skali HDRS-17.
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
Celem jest ocena wskaźników odpowiedzi i remisji w 2., 4. i 8. tygodniu przy użyciu skali HDRS-17.
|
tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiany poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
|
Celem jest zbadanie zmiany poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) we krwi obwodowej jako aktywnych bodźców w dodatku do regularnego leczenia po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z bodźcami pozornymi, a probówki EDTA zostały użyte do pobrania 5 ml krwi obwodowej na początku badania, w 4. i 8. tygodniu przed karmieniem.
Osocze zostało wyodrębnione po wirowaniu, a stężenie BDNF w osoczu zostało wykryte metodą ELISA. |
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Zmiana wyników skali zdarzeń niepożądanych od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4
|
Celem jest ocena działań niepożądanych podczas leczenia.
|
punkt wyjściowy, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dTMS-TJAH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .