Syvän transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus, siedettävyys ja kognitiiviset vaikutukset kaksisuuntaiseen masennukseen
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital
Syvän transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus, siedettävyys ja kognitiiviset vaikutukset kaksisuuntaiseen masennukseen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) toteutettavuutta ja tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisähoitona.
Sillä välin pyrimme arvioimaan dTMS:n vaikutusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden kognitiiviseen toimintaan.
oletamme, että dTMS parantaisi masennusoireita ja kognitiivisia toimintoja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus dTMS:n vaikutuksen havaitsemiseksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. 100 osallistujaa jaettiin satunnaisesti 1:1 dTMS-ryhmään tai valekontrolliryhmään. Sekä aktiiviselle että valeryhmälle päivittäiset dTMS-istunnot ajoitettiin 5 päivän jaksoon neljäksi peräkkäiseksi viikoksi, ja jokainen istunto kesti 20 minuuttia. Alkuperäisen ja vakaan lääkityksen perusteella aktiivinen stimulaatio koostui 55 18 Hz, 2 s harjoituksista 120 % MT-intensiteetillä, harjoitusten välissä 20 s (1980 pulssia päivässä tai 39 600 pulssia per hoito). Valestimulaatio suoritettiin käyttämällä samoja menetelmiä valekelalla.
Asteikkoarvioinnit suoritetaan lähtötasolla, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8. Verenotto tapahtui lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86 022 88188006
- Sähköposti: jieli@tjmhc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Anding Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86 022 88188006
- Sähköposti: jieli@tjmhc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Täytti standardoidut kriteerit, joiden perusteella lääkehoidosta ei saatu remissiota nykyisessä sairausjaksossa;
- Lääkehoito säilyi muuttumattomana neljä viikkoa ennen rTMS-sovellusta；
- Pystyy lukemaan, suullisesti ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito rTMS:llä;
- Ferromagneettinen materiaali lähellä päätä;
- Sydämentahdistin ja/tai istutettu elektroninen laite;
- Neurologisten häiriöiden esiintyminen (hallitsematon epilepsia, aiemmat merkittävät päävammat, aivoleikkaus);
- Raskaus tai imetys;
- Merkittävät lääketieteelliset ja/tai psykiatriset liitännäissairaudet;
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (ei sisällä kofeiinia tai nikotiinia);
- Akuutti psykoosi;
- Akuutti itsemurha;
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumustaan osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dTMS-ryhmä
Osallistujat saavat aktiivista stimulaatiota H1-kelalla, joka koostuu 55 18 Hz, 2 s:n harjoituksista 120 %:n MT-intensiteetillä, ja harjoitusten välinen aika on 20 s, 1980 pulssia päivässä.
Koehenkilöitä stimuloitiin joka päivä 4 viikon ajan (paitsi viikonloppuisin).
|
H1-kelalaitteen kanssa sisälsi 20 minuutin istuntoja 18 Hz (2 sekunnin junat erotettuina 20 sekunnin junien välisistä jaksoista, 55 junaa yhteensä 1980 pulssia/istunto).
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Valestimulaatio suoritettiin käyttämällä samoja menetelmiä valekelalla.
|
Valestimulaatio suoritettiin käyttämällä samoja menetelmiä valekelalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HDRS-17) pistemäärän muutos ajan myötä.
Aikaikkuna: perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
Tavoitteena on tutkia, voisiko syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) yhdistettynä lääkehoitoon lievittää depressio-oireiden vakavuutta HDRS-17-mittarilla mitattuna bipolaarisen masennuksen hoidossa 4 viikon hoidon jälkeen.
Hamiltonin masennusasteikko (HDRS-17) käytettiin depressio-oireiden vakavuuden arviointiin.
Mittarin korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampia depressio-oireita.
|
perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajan myötä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAMA) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
Tavoitteena on selvittää, voisiko dTMS yhdistettynä farmakologiseen hoitoon lievittää ahdistuneisuusoireiden vakavuutta mitattuna kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä 4 viikon hoidon jälkeen.
Hamilton Anxiety Rating Scalea (HAMA) käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Asteikon korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
|
Tulosten muutos MATRICS Consensus Cognitive Batteryssa (MCCB)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
Tavoitteena on tarkkailla, parantavatko aktiiviset ärsykkeet lääkehoidon lisäksi MATRICS Consensus Cognitive Batterylla (MCCB) mitattua kognitiivista toimintaa 4 viikon hoidon jälkeen vale-ärsykkeisiin verrattuna, ja tutkijat arvioivat mittakaavan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikko 8.
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Vaste- ja remissioprosentit viikoilla 2, 4 ja 8 HDRS-17-asteikolla.
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
Tavoitteena on arvioida vastaus- ja remissioprosentteja viikoilla 2, viikolla 4 ja viikolla 8 käyttäen HDRS-17-asteikkoa.
|
viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Aivojohdannaisen hermosolujen kasvutekijän (BDNF) tasojen muutokset perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Tavoitteena on tutkia Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -tason muutosta perifeerisessä veressä aktiivisena ärsykkeenä lisänä säännölliseen lääkehoitoon 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna feikkiärsykkeeseen, ja EDTA-putkia käytettiin 5 ml:n perifeerisen veren keräämiseen lähtötilanteessa, viikkoina 4 ja 8 ennen ruokintaa.
Plasma eristettiin sentrifugoinnin jälkeen, ja BDNF:n pitoisuus plasmassa havaittiin ELISA-menetelmällä.
|
perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Haittatapahtumien asteikon pisteiden muutos lähtöarvosta 4. viikkoon
Aikaikkuna: perustaso, viikko 4
|
Tavoitteena on arvioida hoidon aikaisia haittavaikutuksia.
|
perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dTMS-TJAH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .