Effektivitet, tolerabilitet og kognitive effekter af dyb transkraniel magnetisk stimulering til bipolar depression
24. februar 2026 opdateret af: Tianjin Anding Hospital
Effektivitet, tolerabilitet og kognitive effekter af dyb transkraniel magnetisk stimulering til bipolar depression: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) som en supplerende behandling af bipolar depression.
I mellemtiden sigter vi mod at evaluere effekten af dTMS på kognitiv funktion af bipolar depressive patienter.
vi antager, at dTMS ville forbedre depressive symptomer og kognitiv funktion ved bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelse for at påvise effekten af dTMS til behandling af bipolar depression. 100 deltagere blev tilfældigt tildelt 1:1 til dTMS-gruppe eller sham-kontrolgruppe. For både aktive og falske grupper blev daglige dTMS-sessioner planlagt i en 5-dages sekvens i fire på hinanden følgende uger, og hver session varede 20 minutter. Baseret på den originale og stabile medicin bestod den aktive stimulering af 55 18 Hz, 2 s-tog ved 120 % MT-intensitet, med et interval mellem tog på 20 s (1980 pulser pr. dag eller 39 600 pulser pr. behandling). Sham-stimuleringen blev udført under anvendelse af de samme procedurer med sham-spolen.
Skalavurderinger udføres ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 8. Opsamling af blod fandt sted ved baseline, uge 4 og uge 8.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Li, Doctor
- Telefonnummer: +86 022 88188006
- E-mail: jieli@tjmhc.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Anding Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, Doctor
- Telefonnummer: +86 022 88188006
- E-mail: jieli@tjmhc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af bipolar depression;
- Opfyldt standardiserede kriterier for manglende opnåelse af remission fra farmakologisk behandling i den aktuelle sygdomsepisode;
- Farmakologisk behandling bibeholdt uændret i de fire uger forud for rTMS-ansøgning;
- Kunne læse, udtrykke forståelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med rTMS;
- Ferromagnetisk materiale tæt på hovedet;
- Pacemaker og/eller implanteret elektronisk anordning;
- Tilstedeværelsen af neurologiske lidelser (ukontrolleret epilepsi, tidligere betydelige hovedskader, hjernekirurgi);
- Graviditet eller amning;
- Væsentlige medicinske og/eller psykiatriske følgesygdomme;
- Stofmisbrug inden for de sidste tre måneder (ikke inklusive koffein eller nikotin);
- Akut psykose;
- Akut suicidalitet;
- Patienten nægter at underskrive samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dTMS gruppe
Deltagerne modtager aktiv stimulation med H1-spolen, bestående af 55 18 Hz, 2 s-tog ved 120% MT-intensitet, med et interval mellem tog på 20 s, 1980 pulser pr. dag.
Forsøgspersonerne blev stimuleret hver dag i 4 uger (undtagen weekender).
|
med H1-spolenheden inkluderet 20-minutters sessioner på 18 Hz (2-s tog adskilt af 20-s inter-tog intervaller, 55 tog i alt 1980 pulser/session).
|
|
Sham-komparator: fup gruppe
Sham-stimuleringen blev udført under anvendelse af de samme procedurer med sham-spolen.
|
Sham-stimuleringen blev udført under anvendelse af de samme procedurer med sham-spolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen over tid i scoren for Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17).
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Formålet er at undersøge, om dyb Transcranial Magnetisk Stimulation (dTMS) kombineret med farmakologisk behandling kunne lindre sværhedsgraden af depressive symptomer målt med HDRS-17 ved bipolar depression efter 4 ugers behandling.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
En højere totalscore på skalaen betyder mere alvorlige depressive symptomer.
|
baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen over tid i scoren for Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Målet er at undersøge, om dTMS kombineret med farmakologisk behandling kunne lindre sværhedsgraden af angstsymptomer målt med HAMA ved bipolar depression efter 4 ugers behandling.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af symptomer på angst.
Højere totalscore på skalaen betyder mere alvorlige angstsymptomer.
|
baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Ændringen af score i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 8
|
Målet er at observere, om aktiv-stimuli ud over farmakologisk behandling vil forbedre den kognitive funktion målt med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) efter 4 ugers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline, uge 4 og uge 8.
|
baseline, uge 4, uge 8
|
|
Respons- og remissionsrater ved uge 2, uge 4 og uge 8 med HDRS-17.
Tidsramme: uge 2, uge 4 og uge 8
|
Formålet er at evaluere respons- og remissionsraterne ved uge 2, uge 4 og uge 8 med HDRS-17.
|
uge 2, uge 4 og uge 8
|
|
Ændringerne i niveauerne af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) i perifert blod
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 8
|
Formålet er at undersøge ændringen i Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-niveau i perifert blod som aktive stimuli i tillæg til almindelig medicinsk behandling efter 4 ugers behandling sammenlignet med sham-stimuli, og EDTA-rør blev brugt til at indsamle 5 ml perifert blod ved baseline, uge 4 og 8 før fodring.
Plasmaen blev ekstraheret efter centrifugation, og koncentrationen af BDNF i plasma blev detekteret ved ELISA.
|
baseline, uge 4, uge 8
|
|
Ændringen i score på bivirkningsskalaen fra baseline til uge 4
Tidsramme: baseline, uge 4
|
Formålet er at evaluere bivirkningerne under behandlingen.
|
baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dTMS-TJAH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .