Wirksamkeit, Verträglichkeit und kognitive Wirkungen der tiefen transkraniellen Magnetstimulation bei bipolarer Depression
24. Februar 2026 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital
Wirksamkeit, Verträglichkeit und kognitive Effekte der tiefen transkraniellen Magnetstimulation bei bipolarer Depression: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) als Zusatzbehandlung bei bipolarer Depression zu bewerten.
In der Zwischenzeit wollen wir die Wirkung von dTMS auf die kognitive Funktion von Patienten mit bipolarer Depression untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass dTMS die depressiven Symptome und die kognitiven Funktionen bei bipolaren Störungen verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zum Nachweis der Wirkung von dTMS zur Behandlung der bipolaren Depression. 100 Teilnehmer wurden zufällig 1:1 der dTMS-Gruppe oder der Scheinkontrollgruppe zugeordnet. Sowohl für die Aktiv- als auch für die Scheingruppe wurden tägliche dTMS-Sitzungen in einer 5-tägigen Abfolge für vier aufeinanderfolgende Wochen geplant, und jede Sitzung dauerte 20 Minuten. Basierend auf dem ursprünglichen und stabilen Medikament bestand die aktive Stimulation aus 55 18 Hz, 2 s langen Zügen mit 120 % MT-Intensität, mit einem Intervall zwischen den Zügen von 20 s (1980 Impulse pro Tag oder 39 600 Impulse pro Behandlung). Die Scheinstimulation wurde nach den gleichen Verfahren mit der Scheinspule durchgeführt.
Skalenbewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8 durchgeführt. Die Blutentnahme erfolgte zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Li, Doctor
- Telefonnummer: +86 022 88188006
- E-Mail: jieli@tjmhc.com
Studienorte
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Anding Hospital
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Kontakt:
- Jie Li, Doctor
- Telefonnummer: +86 022 88188006
- E-Mail: jieli@tjmhc.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte Diagnose einer bipolaren Depression;
- Erfüllung standardisierter Kriterien für das Nichterreichen einer Remission durch die pharmakologische Behandlung in der aktuellen Krankheitsepisode;
- Die pharmakologische Behandlung wurde in den vier Wochen vor der rTMS-Anwendung unverändert beibehalten;
- Kann das Einverständnisformular vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen lesen, verbalisieren und freiwillig unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit rTMS;
- Ferromagnetisches Material in Kopfnähe;
- Herzschrittmacher und/oder implantiertes elektronisches Gerät;
- Das Vorliegen neurologischer Störungen (unkontrollierte Epilepsie, frühere schwere Kopfverletzungen, Gehirnoperationen);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Erhebliche medizinische und/oder psychiatrische Komorbiditäten;
- Drogenmissbrauch in den letzten drei Monaten (ohne Koffein oder Nikotin);
- Akute Psychose;
- Akute Suizidalität;
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: dTMS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine aktive Stimulation mit der H1-Spule, bestehend aus 55 18 Hz, 2 s-Zügen bei 120 % MT-Intensität, mit einem Intervall zwischen den Zügen von 20 s, 1980 Impulsen pro Tag.
Die Probanden wurden 4 Wochen lang täglich stimuliert (außer am Wochenende).
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mit dem H1-Spulengerät umfasste 20-minütige Sitzungen mit 18 Hz (2-s-Züge getrennt durch 20-sekündige Intervalle zwischen den Zügen, 55 Züge mit insgesamt 1980 Impulsen/Sitzung).
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheinstimulation wurde nach den gleichen Verfahren mit der Scheinspule durchgeführt.
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Die Scheinstimulation wurde nach den gleichen Verfahren mit der Scheinspule durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Hamilton-Depressionsskala-Werts (HDRS-17) über die Zeit.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Das Ziel ist zu untersuchen, ob tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung den Schweregrad depressiver Symptome, gemessen mit der HDRS-17, bei bipolarer Depression nach einer 4-wöchigen Behandlung lindern könnte.
Die Hamilton-Depressionsskala (HDRS-17) wurde verwendet, um den Schweregrad der Depressionssymptome zu bewerten.
Ein höherer Gesamtwert der Skala bedeutet schwerwiegendere depressive Symptome.
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Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die zeitliche Veränderung des Scores der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Ziel ist es zu untersuchen, ob dTMS in Kombination mit einer pharmakologischen Behandlung die Schwere der Angstsymptome lindern könnte, gemessen mit HAMA bei bipolarer Depression nach 4-wöchiger Behandlung.
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) wurde verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten.
Ein höherer Gesamtwert auf der Skala bedeutet schwerwiegendere Angstsymptome.
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Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Die Änderung der Ergebnisse in der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8
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Ziel ist es zu beobachten, ob aktive Reize zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung die kognitive Funktion verbessern, gemessen mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Scheinreizen, und die Forscher beurteilen die Skala zu Beginn, Woche 4 und Woche 8.
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Grundlinie, Woche 4, Woche 8
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Ansprech- und Remissionsraten nach Woche 2, Woche 4 und Woche 8 mit HDRS-17.
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Ziel ist es, die Ansprech- und Remissionsraten in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 mit HDRS-17 zu bewerten.
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Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Die Veränderungen der Spiegel von Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Das Ziel ist es, die Veränderung des Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-Spiegels im peripheren Blut als aktiven Stimulus zusätzlich zur regulären medizinischen Behandlung nach 4 Wochen im Vergleich zu Scheinstimuli zu untersuchen. EDTA-Röhrchen wurden verwendet, um 5 ml peripheres Blut vor der Fütterung zu Baseline, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen zu sammeln.
Das Plasma wurde nach der Zentrifugation extrahiert, und die BDNF-Konzentration im Plasma wurde mittels ELISA nachgewiesen.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Die Veränderung der Werte der Skala für unerwünschte Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Das Ziel ist es, die unerwünschten Wirkungen während der Behandlung zu bewerten.
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Ausgangswert, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dTMS-TJAH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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