Eficácia, tolerabilidade e efeitos cognitivos da estimulação magnética transcraniana profunda para depressão bipolar
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tianjin Anding Hospital
Eficácia, tolerabilidade e efeitos cognitivos da estimulação magnética transcraniana profunda para depressão bipolar: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) como um tratamento complementar para a depressão bipolar.
Enquanto isso, pretendemos avaliar o efeito da DTMS na função cognitiva de pacientes depressivos bipolares.
nós hipotetizamos que a DTMs melhoraria os sintomas depressivos e a função cognitiva no transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para detectar o efeito do dTMS no tratamento da depressão bipolar. 100 participantes foram designados aleatoriamente 1:1 para o grupo dTMS ou grupo de controle simulado. Tanto para o grupo ativo quanto para o grupo simulado, sessões diárias de EMTr foram agendadas em uma sequência de 5 dias durante quatro semanas consecutivas, e cada sessão durou 20 minutos. Com base na medicação original e estável, a estimulação ativa consistiu em 55 trens de 18 Hz, 2 s com intensidade de 120% MT, com intervalo entre trens de 20 s (1.980 pulsos por dia ou 39.600 pulsos por tratamento). A estimulação simulada foi realizada utilizando os mesmos procedimentos, com a bobina simulada.
As avaliações da escala são realizadas no início do estudo, semana 2, semana 4 e semana 8. A coleta de sangue ocorreu no início do estudo, semana 4 e semana 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Li, Doctor
- Número de telefone: +86 022 88188006
- E-mail: jieli@tjmhc.com
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Anding Hospital
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Contato:
- Jie Li, Doctor
- Número de telefone: +86 022 88188006
- E-mail: jieli@tjmhc.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de depressão bipolar;
- Atendeu aos critérios padronizados para falha na obtenção da remissão do tratamento farmacológico no episódio atual da doença;
- O tratamento farmacológico manteve-se inalterado durante as quatro semanas anteriores à aplicação da EMTr;
- Capaz de ler, verbalizar a compreensão e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido antes da realização de quaisquer procedimentos ou avaliações específicas do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com EMTr;
- Material ferromagnético próximo à cabeça;
- Marcapasso cardíaco e/ou dispositivo eletrônico implantado;
- A presença de distúrbios neurológicos (epilepsia não controlada, lesões anteriores significativas na cabeça, cirurgia cerebral);
- Gravidez ou lactação;
- Comorbidades médicas e/ou psiquiátricas significativas;
- Abuso de substâncias nos últimos três meses (não incluindo cafeína ou nicotina);
- Psicose aguda;
- Suicídio agudo;
- Paciente se recusa a assinar consentimento para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo dTMS
Os participantes recebem estimulação ativa com bobina H1, consistindo em 55 trens de 18 Hz, 2 s com intensidade de 120% MT, com intervalo entre trens de 20 s, 1.980 pulsos por dia.
Os sujeitos foram estimulados todos os dias durante 4 semanas (exceto finais de semana).
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com o dispositivo de bobina H1 incluiu sessões de 20 minutos de 18 Hz (trens de 2 segundos separados por intervalos entre trens de 20 segundos, 55 trens totalizando 1.980 pulsos/sessão).
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Comparador Falso: grupo falso
A estimulação simulada foi realizada utilizando os mesmos procedimentos, com a bobina simulada.
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A estimulação simulada foi realizada utilizando os mesmos procedimentos, com a bobina simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração ao longo do tempo na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17).
Prazo: baseline, semana 2, semana 4, semana 8
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O objetivo é explorar se a Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (dTMS) combinada com tratamento farmacológico pode aliviar a gravidade dos sintomas depressivos, medidos com a HDRS-17, na depressão bipolar após 4 semanas de tratamento.
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) foi utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. Uma pontuação total mais elevada na escala significa sintomas depressivos mais graves. |
baseline, semana 2, semana 4, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança ao longo do tempo na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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O objetivo é explorar se dTMS combinado com tratamento farmacológico poderia aliviar a gravidade dos sintomas ansiosos medidos com HAMA na depressão bipolar após tratamento de 4 semanas.
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Uma pontuação total mais alta da escala significa sintomas de ansiedade mais graves.
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linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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A mudança de pontuações na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
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O objetivo é observar se os estímulos ativos, além do tratamento farmacológico, melhorarão a função cognitiva medida com a Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) após 4 semanas de tratamento em comparação com estímulos simulados, e os investigadores avaliam a escala no início do estudo, semana 4 e semana 8.
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linha de base, semana 4, semana 8
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Taxas de resposta e remissão às semanas 2, 4 e 8 com HDRS-17.
Prazo: semanas 2, semana 4 e semana 8
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O objetivo é avaliar as taxas de resposta e remissão às 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas com a HDRS-17.
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semanas 2, semana 4 e semana 8
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As alterações dos níveis do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) no sangue periférico
Prazo: baseline, semana 4, semana 8
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O objetivo é investigar a alteração do nível do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) no sangue periférico como estímulos ativos, além do tratamento médico regular, após 4 semanas de tratamento em comparação com estímulos simulados, e tubos de EDTA foram usados para recolher 5ml de sangue periférico na linha de base, nas semanas 4 e 8 antes da alimentação.
O plasma foi extraído após centrifugação, e a concentração de BDNF no plasma foi detetada por ELISA.
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baseline, semana 4, semana 8
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A alteração das pontuações da escala de eventos adversos desde a linha de base até à semana 4
Prazo: linha de base, semana 4
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O objetivo é avaliar os efeitos adversos durante o tratamento.
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linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dTMS-TJAH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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