양극성 우울증에 대한 심부 경두개 자기 자극의 효능, 내약성 및 인지 효과
2026년 2월 24일 업데이트: Tianjin Anding Hospital
양극성 우울증에 대한 심부 경두개 자기 자극의 효능, 내약성 및 인지 효과: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 양극성 우울증에 대한 추가 치료법으로서 심부 경두개 자기 자극(dTMS)의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다.
한편, 우리는 양극성 우울증 환자의 인지 기능에 대한 dTMS의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 dTMS가 양극성 장애의 우울증 증상과 인지 기능을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 양극성 우울증 치료에 대한 dTMS의 효과를 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구입니다. 100명의 참가자를 무작위로 dTMS 그룹 또는 가짜 대조군에 1:1로 배정했습니다. 활성 그룹과 가짜 그룹 모두 일일 dTMS 세션은 연속 4주 동안 5일 순서로 예약되었으며 각 세션은 20분 동안 지속되었습니다. 독창적이고 안정적인 약물을 기반으로 활성 자극은 120% MT 강도에서 55 18Hz, 2초 열차로 구성되었으며 열차 간 간격은 20초(일당 1980펄스 또는 치료당 39,600펄스)입니다. 가짜 자극은 가짜 코일을 사용하여 동일한 절차를 사용하여 수행되었습니다.
규모 평가는 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차에 수행됩니다. 혈액 수집은 기준선, 4주차 및 8주차에 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Li, Doctor
- 전화번호: +86 022 88188006
- 이메일: jieli@tjmhc.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Anding Hospital
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연락하다:
- Jie Li, Doctor
- 전화번호: +86 022 88188006
- 이메일: jieli@tjmhc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
양극성 우울증 진단이 확정되었습니다.
- 현재 질병 에피소드에서 약리학적 치료로부터 완화를 달성하지 못한 것에 대한 표준화된 기준을 충족합니다.
- rTMS 적용 전 4주 동안 약리학적 치료는 변함없이 유지되었습니다.
- 연구별 절차나 평가를 수행하기 전에 동의서를 읽고, 이해한 내용을 말로 표현하고, 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- rTMS를 이용한 이전 치료;
- 머리에 가까운 강자성 물질;
- 심장 박동기 및/또는 이식된 전자 장치;
- 신경 장애의 존재(조절되지 않는 간질, 이전의 심각한 두부 손상, 뇌 수술)
- 임신 또는 수유;
- 심각한 의학적 및/또는 정신적 동반질환;
- 지난 3개월 동안의 약물 남용(카페인이나 니코틴 제외)
- 급성 정신병;
- 급성 자살성향;
- 환자는 연구 참여에 대한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dTMS 그룹
참가자는 120% MT 강도에서 55 18Hz, 2초 열차로 구성된 H1 코일로 활성 자극을 받으며 열차 간 간격은 20초, 하루 1980펄스입니다.
피험자들은 4주 동안 매일(주말 제외) 자극을 받았습니다.
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H1 코일 장치에는 18Hz의 20분 세션이 포함되었습니다(20초 열차 간 간격으로 구분된 2초 열차, 총 1980펄스/세션의 55개 열차).
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 자극은 가짜 코일을 사용하여 동일한 절차를 사용하여 수행되었습니다.
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가짜 자극은 가짜 코일을 사용하여 동일한 절차를 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton 우울 평가 척도(HDRS-17) 점수의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
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본 연구의 목적은 양극성 우울증 환자에서 4주간의 치료 후 HDRS-17로 측정한 우울 증상의 심각도가 심부 경두개 자기 자극(dTMS)과 약물 치료를 병합한 치료로 완화될 수 있는지 탐구하는 것이다.
우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 Hamilton 우울 평가 척도(HDRS-17)가 사용되었다.
이 척도의 총점이 높을수록 더 심한 우울 증상을 의미한다.
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기준선, 2주, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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목표는 약리학적 치료와 결합된 dTMS가 4주 치료 후 양극성 우울증에서 HAMA로 측정된 불안 증상의 심각도를 완화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)는 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
총점이 높을수록 불안증상이 심하다는 것을 의미한다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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목표는 약리학적 치료 외에 활성 자극이 가짜 자극과 비교하여 치료 4주 후에 MCCB(MATRICS Consensus Cognitive Battery)로 측정된 인지 기능을 향상시키는지 관찰하는 것이며, 연구자는 기준선, 주에서 규모를 평가합니다. 4주차와 8주차.
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기준선, 4주차, 8주차
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HDRS-17을 이용한 2주차, 4주차 및 8주차의 반응률과 완전 관해율.
기간: 2주, 4주 및 8주
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HDRS-17을 사용하여 2주차, 4주차 및 8주차의 반응률과 관해율을 평가하는 것이 목표입니다.
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2주, 4주 및 8주
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말초 혈액에서의 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수준 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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목적은 4주간 치료 후 위약 자극과 비교하여 정기적인 의학적 치료 외에 추가적인 활성 자극으로 말초혈액 내 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수준의 변화를 조사하는 것이며, EDTA 튜브를 사용하여 기저선, 4주 및 8주에 식사 전 5ml의 말초혈액을 채취하였다.
원심분리 후 혈장을 추출하였으며, 혈장 내 BDNF 농도는 ELISA를 통해 검출되었다.
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기준선, 4주차, 8주차
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기저선에서 4주차까지의 부작용 척도 점수 변화
기간: 기준선, 4주
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치료 중 발생하는 부작용을 평가하는 것이 목적입니다.
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- dTMS-TJAH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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