Účinnost, snášenlivost a kognitivní účinky hluboké transkraniální magnetické stimulace pro bipolární depresi
24. února 2026 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital
Účinnost, snášenlivost a kognitivní účinky hluboké transkraniální magnetické stimulace pro bipolární depresi: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) jako doplňkové léčby bipolární deprese.
Mezitím se zaměřujeme na hodnocení účinku dTMS na kognitivní funkce pacientů s bipolární depresí.
předpokládáme, že dTMS zlepší symptomy deprese a kognitivní funkce u bipolární poruchy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie k detekci účinku dTMS na léčbu bipolární deprese. 100 účastníků bylo náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny dTMS nebo kontrolní skupiny. Pro aktivní i falešnou skupinu byla denní dTMS sezení naplánována v 5denní sekvenci po čtyři po sobě jdoucí týdny a každé sezení trvalo 20 minut. Na základě původní a stabilní medikace se aktivní stimulace skládala z 55 18 Hz, 2 s tréninků při 120% intenzitě MT, s intervalem mezi tréninky 20 s (1980 pulzů za den nebo 39 600 pulzů na ošetření). Falešná stimulace byla provedena za použití stejných postupů, s falešnou cívkou.
Hodnocení stupnice se provádí na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8. Odběr krve proběhl na začátku, týden 4 a týden 8.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86 022 88188006
- E-mail: jieli@tjmhc.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Anding Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86 022 88188006
- E-mail: jieli@tjmhc.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzená diagnóza bipolární deprese;
- Splnila standardizovaná kritéria pro nedosažení remise farmakologické léčby v aktuální epizodě onemocnění;
- Farmakologická léčba zůstala nezměněna po dobu čtyř týdnů před aplikací rTMS；
- Schopnost přečíst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo hodnocení specifických pro studii
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba rTMS;
- Feromagnetický materiál v blízkosti hlavy;
- Kardiostimulátor a/nebo implantované elektronické zařízení;
- Přítomnost neurologických poruch (nekontrolovaná epilepsie, předchozí významná poranění hlavy, operace mozku);
- Těhotenství nebo kojení;
- Významné lékařské a/nebo psychiatrické komorbidity;
- zneužívání návykových látek v posledních třech měsících (bez kofeinu nebo nikotinu);
- Akutní psychóza;
- Akutní sebevražda;
- Pacient odmítá podepsat souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina dTMS
Účastníci dostávají aktivní stimulaci cívkou H1, která se skládá z 55 18 Hz, 2 s tréninků při 120% intenzitě MT, s intervalem mezi vlaky 20 s, 1980 pulzů za den.
Subjekty byly stimulovány každý den po dobu 4 týdnů (kromě víkendů).
|
se zařízením H1-coil zahrnovalo 20minutové relace 18 Hz (2s vlaky oddělené 20s intervaly mezi vlaky, 55 vlaků celkem 1980 pulzů/relaci).
|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
Falešná stimulace byla provedena za použití stejných postupů, s falešnou cívkou.
|
Falešná stimulace byla provedena za použití stejných postupů, s falešnou cívkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese (HDRS-17) v čase.
Časové okno: výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden
|
Cílem je prozkoumat, zda hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) v kombinaci s farmakologickou léčbou může zmírnit závažnost depresivních příznaků měřených pomocí HDRS-17 u bipolární deprese po 4týdenní léčbě.
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS-17) byla použita k vyhodnocení závažnosti příznaků deprese.
Vyšší celkové skóre škály znamená závažnější depresivní příznaky.
|
výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová změna skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4, týden 8
|
Cílem je prozkoumat, zda by dTMS v kombinaci s farmakologickou léčbou mohla zmírnit závažnost úzkostných symptomů měřených pomocí HAMA u bipolární deprese po 4týdenní léčbě.
K hodnocení závažnosti symptomů úzkosti byla použita Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA).
Vyšší celkové skóre škály znamená závažnější úzkostné symptomy.
|
základní stav, týden 2, týden 4, týden 8
|
|
Změna skóre v MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
|
Cílem je sledovat, zda aktivní stimuly navíc k farmakologické léčbě zlepší kognitivní funkce, měřeno pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) po 4 týdnech léčby ve srovnání s falešnými stimuly, a vyšetřovatelé vyhodnotí škálu na začátku týdne 4 a týden 8.
|
základní stav, týden 4, týden 8
|
|
Míry odpovědi a remise ve 2. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu podle HDRS-17.
Časové okno: týden 2, týden 4 a týden 8
|
Cílem je vyhodnotit míru odpovědi a remise ve 2., 4. a 8. týdnu pomocí HDRS-17.
|
týden 2, týden 4 a týden 8
|
|
Změny hladin neurotrofního faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v periferní krvi
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
|
Cílem je vyšetřit změnu hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v periferní krvi jako aktivního stimulu kromě pravidelné lékařské léčby po 4 týdnech léčby ve srovnání se stimulací placebo a EDTA zkumavky byly použity k odběru 5 ml periferní krve výchozí hodnoty, týdny 4 a 8 před krmením.
Plazma byla extrahována po odstředění a koncentrace BDNF v plazmě byla detekována metodou ELISA.
|
výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
|
|
Změna skóre škály nežádoucích účinků od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: výchozí stav, 4. týden
|
Cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky během léčby.
|
výchozí stav, 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dTMS-TJAH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .