スクリーニング検査の低悪性度異常後のLSIL治療における局所85% TCAの有効性：ランダム化比較試験 (Trichlosil)

この研究は、LSILの治療における85% TCAの適用の有効性とHPVクリアランスをプラセボと比較して判定することを目的としています。 この研究は、膣鏡生検によりHPVまたはCIN1が証明され、膣鏡検査前の子宮頸部スクリーニングで低級異常を有する18～65歳の女性を対象に実施されます。 低悪性度の異常には、ASC-US+HPV 陽性、LSIL、HPV 16/18、持続性高リスク HPV 感染が含まれます。 HPV検査を受けずにASC-USでコルポスコピークリニックに紹介された患者は、後に実施されたHPV検査でハイリスクタイプが陽性であれば対象となる。 この研究では、85% TCA 適用が LSIL の効果的な治療法となるかどうかをテストします。 臨床研究の仮説は、子宮頸部病変および転移領域に TCA を適用すると、プラセボ療法よりも大幅に多くの患者で LSIL の組織学的完全寛解が達成されるというものです。 研究対象集団は、HPV/CIN I の組織学的診断が確立された後に婦人科クリニックを訪れる患者のグループです。 適格性が確認され、人口統計データが収集された後、患者はインフォームドコンセントに署名し、アンケートに回答し、その後、すべての患者が細胞診検査、タイプ別の HPV 検査（実施されていない場合）を含む介入前検査で評価を受けます。以前）、3％酢酸を使用した膣鏡検査。 膣鏡所見の詳細が記録されます。 その後、患者は 2 つの研究グループ間でランダムに割り当てられます。 グループ 1 は介入群となり、子宮頸部病変および変態ゾーンに 85%TCA 局所塗布を受けます。 TCA の適用は、小さな綿先のアプリケーターとアプリケーターの木製の端を使用するコルポスコピーによって行われます。 TCA の薄いフィルムを適用して、病変と変態ゾーンをカバーします。 隣接する子宮頸管内管および変態ゾーンの下部への適用は、TCA に浸した綿先アプリケーターの木製スティックの端を使用して慎重に管理します。 タンパク質の変性と沈殿は、白色への色の変化を膣鏡で観察することによって確認された。 グループ 2 は対照群となり、同様に子宮頸部病変および変態ゾーンに 3% 酢酸を局所塗布します。 治療が完了すると、各グループの患者は 22 人になります。 治療液は薬局で調製されます。 治療法は患者にはわかりませんが、子宮頸部組織の白化の程度が異なるため、医師にはわかります。 介入後、患者は5分間観察され、0から10までの視覚的なアナログスケールを使用して不快な感覚について質問されます（値0は無症状、10は最悪の症状として定義されます）。 不快な感覚、つまり灼熱感や痛みが記録されます。 患者には2週間は性交を控え、タンポンではなく生理用ナプキンを使用し、入浴ではなくシャワーを浴びるよう指導される。 初回来院から2週間後に再検査を受けます。 前回の来院以降の有害事象について質問されます。 その後、患者は二枚貝の膣鏡によって不完全な治癒、潰瘍、感染の兆候がないか検査されます。 介入後 3 か月後に 2 回目のフォローアップ訪問が予定されています。 細胞学的検査、型特異的 HPV 検査、複数のガイド付き生検を含むコルポスコピーが実行されます。 コルポスコピーで病変がなかった場合、変形ゾーンの各象限から 4 象限生検が実行されます。 病理学的診断の評価は、介入後 3 か月後に病理学者によって失明として行われます。 主要評価項目は、治療後 3 か月での完全な組織学的寛解として定義される治療効果です。 副次評価項目は、治療後 3 か月での型特異的 HPV クリアランスです。 組織学的完全寛解（組織学的治癒）は、3ヶ月の追跡調査における最終コルポスコピー検査時に正常な組織像が生検により証明されたものとして定義される。 この研究の患者は全員低悪性度の組織型であるため、組織学的退行は、最終的なコルポスコピー検査時にも生検によって正常な組織型が証明されたものとして定義されます。 組織学的進行は、生検で示される CIN2 以上の病変として定義され、組織学的残存は、最後のコルポスコピー検査で生検で再度示される HPV/CIN 1 病変として定義されます。 サンプルサイズを決定するには、タイプ 1 (α) エラーを 5%、研究検出力を 80% とみなしたランダム化臨床試験サンプル サイズ式が使用されます。 以前の研究に基づき、2 つのグループ間の完全寛解の差は 46.6% であると考えられます。 各グループに 17 人の患者のサンプル サイズが必要です (α=0.05、 パワー=0.8)。 20% の脱落率を考慮すると、最終的なサンプル サイズは 1 グループあたり 22 人の被験者と決定されます。 合計サンプルサイズは 44 です。 分析は、治療意図（ITT）原則に従って、ランダム化されたすべての被験者で実施されます。 参加継続の拒否に起因するLSILおよびHPVクリアランスの寛解または退行に関するデータが欠落している患者、および予定されたフォローアップ来院に来院しなかった患者は、非反応者とみなされます。 連続変数は、数値、平均、中央値、標準偏差、最小値、最大値などの記述統計によって要約されます。 カテゴリ変数は数値とパーセンテージで要約されます。 独立したサンプル 2 つのグループ間のベースライン測定値および介入の平均差を検出するためのスチューデントの t 検定。 さらに、ペアのあるサンプルの t 検定を使用して、グループ内の差異を検出します。 ピアソン カイ二乗検定は、カテゴリ変数の比較に使用されます。 このプロジェクトのプロトコールは治験審査委員会から倫理承認を受けており、ラジャヴィティ病院からの助成金によって支援されています。 外部資金はありません。