Efficacité du TCA topique à 85 % dans le traitement du LSIL après une anomalie de faible grade du test de dépistage : un essai contrôlé randomisé (Trichlosil)

L'étude vise à déterminer l'efficacité et l'élimination du VPH d'une application de 85 % de TCA par rapport au placebo dans le traitement du LSIL. Cette étude sera menée chez des femmes âgées de 18 à 65 ans avec un VPH ou CIN1 prouvé par biopsie colposcopique, présentant des anomalies de faible grade du dépistage cervical précolposcopie. Les anomalies de bas grade incluent ASC-US+HPV positif, LSIL, HPV 16/18, infection persistante à HPV à haut risque. Chez les patients référés à la clinique de colposcopie avec ASC-US sans test HPV, ils seront éligibles si le test HPV effectué ultérieurement est positif pour le type à haut risque. L'étude testera si une application à 85 % de TCA sera un traitement efficace dans le LSIL. L'hypothèse de l'étude clinique est que l'application de TCA au niveau de la lésion cervicale et de la zone de transformation permettra d'obtenir une rémission histologique complète du LSIL chez beaucoup plus de patients que le traitement placebo. Une population étudiée est un groupe de patients qui se présentent à une clinique de gynécologie après que le diagnostic histologique de HPV/CIN I ait été établi. Une fois l'éligibilité confirmée et les données démographiques collectées, les patients signeront un consentement éclairé, ils répondront à un questionnaire, puis tous les patients seront évalués lors du contrôle pré-intervention qui comprenait un test cytologique, un test HPV spécifique au type (s'il n'est pas effectué). précédemment), un examen colposcopique colposcopique avec de l'acide acétique à 3%. Le détail des résultats colposcopiques sera enregistré. Les patients seront ensuite randomisés entre les deux groupes d'étude. Le groupe 1 sera le bras d'intervention et recevra une application topique de 85 % de TCA au niveau des lésions cervicales et de la zone de transformation. L'application du TCA sera guidée par colposcopie à l'aide d'un petit applicateur à embout en coton et d'une extrémité en bois des applicateurs. Un mince film de TCA sera appliqué pour couvrir la zone de lésion et de transformation. L'application du canal endocervial adjacent et de la partie inférieure de la zone de transformation sera gérée avec précaution en utilisant l'extrémité en bois des applicateurs à pointe de coton imbibée de TCA. La dénaturation et la précipitation des protéines ont été confirmées par observation colposcopique du changement de couleur vers le blanc. Le groupe 2 sera le bras témoin et recevra une application topique d'acide acétique à 3 % au niveau de la lésion cervicale et de la zone de transformation de la même manière. À la fin du traitement, il y aura 22 patients dans chaque groupe. Les solutions de traitement seront préparées par la pharmacie. Le traitement est inconnu du patient mais les médecins le sauront en raison des différents degrés de blanchiment des tissus cervicaux. Après les interventions, les patients seront observés pendant 5 minutes et seront interrogés sur les sensations inconfortables à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (la valeur 0 est définie comme aucun symptôme et 10 pire symptôme). Les sensations inconfortables, comme une brûlure ou une douleur, seront enregistrées. Il sera conseillé aux patients de s'abstenir de tout rapport sexuel, d'utiliser des serviettes hygiéniques plutôt que des tampons et de se doucher plutôt que de prendre un bain pendant 2 semaines. Les patients seront réexaminés 2 semaines après la visite initiale. Ils seront interrogés sur les événements indésirables depuis la dernière visite. Ensuite, les patientes seront examinées par un spéculum vaginal bivalve pour détecter tout signe de guérison incomplète, d'ulcère et d'infection. Ils seront programmés pour une deuxième visite de suivi 3 mois après l'intervention. Un test cytologique, un test HPV spécifique au type, une colposcopie incluant plusieurs biopsies guidées seront réalisées. Pour les cas sans lésion à la colposcopie, des biopsies à quatre quadrants seront réalisées à partir de chaque quadrant de la zone de transformation. L'évaluation du diagnostic pathologique se fera comme une cécité par les pathologistes à 3 mois après l'intervention. Le critère d'évaluation principal est l'efficacité du traitement définie comme une rémission histologique complète 3 mois après le traitement. Le critère d'évaluation secondaire est l'élimination du VPH spécifique au type 3 mois après le traitement. Une rémission histologique complète (guérison histologique) est définie comme une histologie normale prouvée par biopsie au moment de l'examen final de colposcopie au suivi de 3 mois. Étant donné que tous les patients de cette étude ont une histologie de bas grade, une régression histologique sera également définie comme une histologie normale prouvée par biopsie au moment de l'examen final de colposcopie. Une progression histologique est définie comme des lésions CIN2 ou pires démontrées lors de la biopsie et la persistance histologique est définie comme des lésions HPV/CIN 1 qui sont à nouveau démontrées lors de la biopsie lors de l'examen final de colposcopie. Pour déterminer la taille de l'échantillon, une formule de taille d'échantillon d'essai clinique randomisé dans laquelle l'erreur de type 1 (α) était considérée comme étant de 5 % et la puissance de l'étude comme étant de 80 % est utilisée. Sur la base d'études antérieures et en considérant 46,6 % comme la différence de rémission complète entre les deux groupes. Un échantillon de 17 patients dans chaque groupe est nécessaire (α=0,05, puissance = 0,8). En tenant compte d'un taux d'abandon de 20 %, la taille finale de l'échantillon est déterminée à 22 sujets par groupe. La taille totale de l’échantillon est de 44. Les analyses seront menées chez tous les sujets randomisés selon le principe en intention de traiter (ITT). Les patients pour lesquels il manque des données sur la rémission ou la régression du LSIL et de l'élimination du VPH résultant d'un refus de poursuivre la participation, et ceux qui ne se sont pas présentés aux visites de suivi programmées, sont considérés comme non-répondants. Les variables continues seront résumées par des statistiques descriptives, y compris le nombre, la moyenne, la médiane, l'écart type, le minimum et le maximum. Les variables catégorielles seront résumées par nombre et pourcentage. Échantillons indépendants Test t de Student pour détecter les différences moyennes dans les mesures de base ainsi que les interventions entre les deux groupes. De plus, le test t pour échantillons appariés est utilisé pour détecter les différences au sein du groupe. Le test du chi carré de Pearson est utilisé pour comparer les variables catégorielles. Le protocole du projet reçoit l'approbation éthique du comité d'examen institutionnel et est soutenu par une subvention de l'hôpital Radjavithi. Il n'y a pas de financement externe.