Paikallisen 85 % TCA:n teho LSIL:n hoidossa seulontatestin matala-asteisen poikkeavuuden jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Trichlosil)

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää 85 % TCA:n teho ja HPV-puhdistuma lumelääkkeeseen verrattuna LSIL:n hoidossa. Tämä tutkimus tehdään 18–65-vuotiaille naisille, joilla on kolposkopialla todettu HPV tai CIN1 ja joilla on matalalaatuisia poikkeavuuksia kohdunkaulan seulonnassa ennen kolposkopiaa. Matalalaatuisia poikkeavuuksia ovat ASC-US+HPV-positiiviset, LSIL, HPV 16/18, jatkuva korkean riskin HPV-infektio. Potilaat, jotka on lähetetty kolposkopiaklinikalle ASC-US:lla ilman HPV-testiä, ovat kelvollisia, jos myöhemmin suoritettu HPV-testi on positiivinen korkean riskin tyypille. Tutkimuksessa testataan, onko 85 % TCA:sta tehokas hoito LSIL:ssä. Kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että TCA:n käyttö kohdunkaulan leesio- ja transformaatiovyöhykkeellä saavuttaa LSIL:n histologisen täydellisen remission merkittävästi useammalla potilailla kuin lumelääkehoidolla. Tutkimuspopulaatio on ryhmä potilaita, jotka tulevat gynekologian klinikalle sen jälkeen, kun histologinen HPV/CIN I -diagnoosi on vahvistettu. Kun kelpoisuus on vahvistettu ja demografiset tiedot on kerätty, potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksensa, he vastaavat kyselyyn ja tämän jälkeen kaikki potilaat arvioivat interventiota edeltävässä tarkastuksessa, joka sisälsi sytologisen testin, tyyppispesifisen HPV-testin (jos sitä ei ole tehty). aiemmin), kolposkopia kolposkopiatutkimus 3 % etikkahapolla. Yksityiskohtaiset kolposkopialöydökset kirjataan. Sitten potilaat satunnaistetaan kahden tutkimusryhmän kesken. Ryhmä 1 on interventiohaara ja saa 85 % TCA:ta paikallisesti kohdunkaulan vaurioon ja transformaatioalueeseen. TCA:n levitys ohjataan kolposkopialla käyttämällä pieniä puuvillakärkisiä applikaattoreita ja applikaattorien puisia päätä. TCA:ta levitetään ohuella kalvolla peittämään vaurio ja transformaatioalue. Viereisen endocerviaalikanavan ja transformaatiovyöhykkeen alaosan levittäminen hoidetaan varovasti käyttämällä TCA:lla kostutettujen puuvillakärkisten applikaattorien puista tikkupäätä. Proteiinin denaturoituminen ja saostuminen varmistettiin kolposkooppisella havainnolla värin muuttumisesta valkoiseksi. Ryhmä 2 on kontrollihaara ja saa paikallisesti 3 % etikkahappoa kohdunkaulan vaurioon ja transformaatioalueeseen samalla tavalla. Hoidon päätyttyä kussakin ryhmässä on 22 potilasta. Hoitoliuokset valmistaa apteekki. Hoito on potilaalle tuntematon, mutta lääkärit tietävät, koska kohdunkaulan kudosten valkaisu on erilainen. Interventioiden jälkeen potilaita tarkkaillaan 5 minuutin ajan, ja heiltä kysytään epämiellyttäviä tuntemuksia käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10 (arvo 0 määritellään oireettomaksi ja 10 pahimmaksi oireeksi). Epämiellyttävät tuntemukset, kuten polttaminen tai arkuus, tallennetaan. Potilaita neuvotaan pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä, käyttämään terveyssiteitä tamponien sijaan ja käymään suihkussa kylvyn sijaan 2 viikon ajan. Potilaat tutkitaan uudelleen 2 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Heiltä kysytään haittatapahtumia edellisen käynnin jälkeen. Sitten potilaat tutkitaan emättimen tähystimellä epätäydellisen paranemisen, haavauman ja infektion varalta. Heille määrätään toinen seurantakäynti 3 kuukauden kuluttua interventiosta. Suoritetaan sytologinen testi, tyyppispesifinen HPV-testi, kolposkopia, joka sisältää useita ohjattuja biopsioita. Tapauksissa, joissa kolposkopiassa ei ole vauriota, jokaisesta transformaatiovyöhykkeen kvadrantista otetaan neljän neljänneksen biopsiat. Patologit arvioivat patologisen diagnoosin sokeudeksi 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon tehokkuus, joka määritellään täydelliseksi histologiseksi remissioksi 3 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma on tyyppispesifinen HPV-puhdistuma 3 kuukautta hoidon jälkeen. Histologinen täydellinen remissio (histologinen parantuminen) määritellään biopsialla todistetuksi normaaliksi histologiaksi viimeisen kolposkopiatutkimuksen aikana 3 kuukauden seurannassa. Koska kaikilla tämän tutkimuksen potilailla on matala-asteinen histologia, histologinen regressio määritellään biopsialla todistetuksi normaaliksi histologiaksi myös lopullisen kolposkopiatutkimuksen aikana. Histologinen eteneminen määritellään CIN2-leesioksi tai pahemmiksi vaurioiksi, jotka osoitetaan biopsiassa, ja histologinen pysyvyys määritellään HPV/CIN 1 -leesioksi, jotka osoitetaan jälleen biopsialla lopullisessa kolposkopiatutkimuksessa. Otoskoon määrittämiseksi käytetään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen otoskokokaavaa, jossa tyypin 1 (α) virheen katsottiin olevan 5 % ja tutkimustehoksi 80 %. Perustuu aikaisempiin tutkimuksiin ja pitää 46,6 % erona täydellisessä remissiossa kahden ryhmän välillä. Otoskoko on 17 potilasta kussakin ryhmässä (α = 0,05, teho = 0,8). Kun otetaan huomioon 20 %:n keskeyttämisaste, lopulliseksi otoskooksi määritetään 22 henkilöä ryhmää kohden. Kokonaisnäytteen koko on 44. Analyysit tehdään kaikille satunnaistetuille henkilöille ITT-periaatteen mukaisesti. Potilaat, joilta puuttuvat tiedot LSIL- ja HPV-puhdistuman remissiosta tai regressiosta, koska kieltäytyivät jatkamasta osallistumista, ja ne, jotka eivät saapuneet ajoitetuille seurantakäynneille, katsotaan vastaamattomiksi. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, mukaan lukien luku, keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi. Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen lukumäärän ja prosentin mukaan. Riippumattomat otokset Studentin t-testi havaita keskimääräiset erot perusmittauksissa sekä interventioissa kahden ryhmän välillä. Lisäksi parinäytteiden t-testiä käytetään havaitsemaan ryhmän sisäiset erot. Kategoristen muuttujien vertailuun käytetään Pearsonin khin neliötestiä. Hankkeen protokolla saa eettisen hyväksynnän Institutional Review Boardilta ja sitä tukee Rajavithin sairaalan apuraha. Ulkopuolista rahoitusta ei ole.