局部 85% TCA 治疗筛查试验低度异常后 LSIL 的疗效：一项随机对照试验 (Trichlosil)

该研究旨在确定 85% TCA 与安慰剂治疗 LSIL 的疗效和 HPV 清除率。 这项研究将在 18-65 岁的女性中进行，这些女性阴道镜活检证实有 HPV 或 CIN1，阴道镜前宫颈筛查有低度异常。 低度异常包括 ASC-US+HPV 阳性、LSIL、HPV 16/18、持续高危 HPV 感染。 对于转诊至阴道镜诊所进行 ASC-US 且未进行 HPV 检测的患者，如果随后进行的 HPV 检测呈高危型阳性，则他们将符合资格。 该研究将测试 85% TCA 的应用是否能有效治疗 LSIL。 临床研究假设是，与安慰剂治疗相比，在宫颈病变和转化区应用 TCA 可使更多患者实现 LSIL 的组织学完全缓解。 研究人群是在 HPV/CIN I 组织学诊断确定后前来妇科门诊就诊的患者群体。 在确认资格并收集人口统计数据后，患者将签署知情同意书，由他们回答问卷，然后所有患者将在干预前检查中进行评估，其中包括细胞学测试、特定类型 HPV 测试（如果未完成）以前），用3%醋酸进行阴道镜检查。 将记录阴道镜检查结果的详细信息。 然后患者将被随机分配到两个研究组之间。 第1组为干预组，在宫颈病变和转化区接受85%TCA局部涂抹。 TCA 的应用将通过阴道镜检查使用小型棉头涂抹器和涂抹器的木质端进行引导。 将应用 TCA 薄膜覆盖病变区和转化区。 使用浸有 TCA 的棉签涂抹器的木棒端小心地涂抹邻近的宫颈管和变性区下部。 通过阴道镜观察颜色变为白色来证实蛋白质变性和沉淀。 第2组为对照组，同样在宫颈病变及转化区局部涂抹3%醋酸。 治疗完成后，每组将有22名患者。 治疗溶液将由药房配制。 患者不知道治疗方法，但医生会知道，因为宫颈组织美白程度不同。 干预后，将观察患者 5 分钟，并使用 0 至 10 的视觉模拟量表询问患者是否有不舒服的感觉（0 值定义为无症状，10 值定义为最严重症状）。 将记录不舒服的感觉，即烧灼感或酸痛。 建议患者在两周内避免性交，使用卫生巾而不是卫生棉条，并淋浴而不是泡澡。 初次就诊两周后，患者将接受重新检查。 他们将被询问自上次访问以来的不良事件。 然后用双壳阴道窥器检查患者是否有愈合不完全、溃疡和感染的迹象。 他们将安排在干预后 3 个月进行第二次随访。 将进行细胞学检测、特定类型 HPV 检测、阴道镜检查（包括多次引导活检）。 对于阴道镜检查无病变的病例，从变性区的每个象限进行四象限活检。 干预后3个月，病理学家将进行病理诊断评估为失明。 主要终点是治疗效果，定义为治疗后 3 个月时组织学完全缓解。 次要终点是治疗后 3 个月时特定类型 HPV 的清除率。 组织学完全缓解（组织学治愈）定义为在 3 个月随访的最终阴道镜检查时活检证明组织学正常。 由于本研究中的所有患者都具有低级别组织学，组织学回归将被定义为在最终阴道镜检查时活检证明组织学正常。 组织学进展定义为活检中证实的 CIN2 或更严重病变，组织学持续性定义为最终阴道镜检查时活检中再次证实的 HPV/CIN 1 病变。 为了确定样本量，使用了随机临床试验样本量公式，其中第一类 (α) 误差被视为 5%，研究功效被视为 80%。 根据之前的研究，两组之间完全缓解率的差异为 46.6%。 每组需要17名患者的样本量（α=0.05， 功率=0.8）。 考虑到 20% 的辍学率，最终样本量确定为每组 22 名受试者。 总样本量为 44。 分析将根据意向治疗（ITT）原则在所有随机受试者中进行。 因拒绝继续参与而导致 LSIL 缓解或消退和 HPV 清除率缺失数据的患者，以及未能参加预定随访的患者，被视为无应答者。 连续变量将通过描述性统计进行总结，包括数量、平均值、中位数、标准差、最小值和最大值。 分类变量将按数量和百分比进行总结。 独立样本学生 t 检验检测基线测量以及两组之间干预措施的平均差异。 此外，配对样本 t 检验用于检测组内差异。 皮尔逊卡方检验用于比较分类变量。 该项目的方案获得了机构审查委员会的伦理批准，并得到了 Rajavithi 医院的资助。 没有外部资金。