筋層浸潤性膀胱がんに対するサシツズマブ ゴビテカン + ジンベレリマブによる膀胱温存 (preSAVE)

包含基準:

• 参加者は、インフォームドコンセントを提供した時点で少なくとも 18 歳以上である。
• 参加者（または該当する場合は法的に認められる代理人）は、治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提出します。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2。 ECOG の評価は、研究介入の最初の投与前の 7 日以内に実行されます。
• 泌尿器科医および/または腫瘍専門医および/または麻酔科医によって根治的膀胱切除術 (RC) + 後腹膜リンパ節郭清 (RPNLD) の適応がないと判断された患者。
• Galsky基準によるシスプラチン不適合患者（ECOGパフォーマンスステータス2および/またはクレアチニンクリアランス<60ml/分および/またはCTCAE Gr≧2難聴および/またはCTCAE Gr≧2神経障害）。
• シスプラチン適合患者は、根治的膀胱切除術（RC）を受けることを望まず、シスプラチンベースの化学療法も望まない場合に入院することができる。
• 手術に適格とみなされる患者は、RCを受けることに消極的であり、シスプラチンベースの化学療法に不適格および/または望ましくない場合に含まれる。
• 優勢な尿路上皮組織型または扁平上皮組織型変異を有し、登録前90日以内に実施された診断または最大TURBTによって筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の組織学的確定診断が得られたcT2～cT4膀胱がん患者。
• 優勢な尿路上皮組織型または扁平上皮細胞の組織型変異を有する cN0-1 膀胱がん患者

• 以下のように定義される適切な臓器機能を有する (検体は研究介入開始前 10 日以内に収集する必要がある):

  • -治験治療開始後2週間以内に輸血または増殖因子のサポートを受けずに適切な血液学的数値が得られたこと（ヘモグロビン≧9g/dL、ANC≧1500/mm3、血小板≧100,000/μL）。
  • 適切な肝機能（ビリルビン≤ 1.5 × ULN、ASTおよびALT ≤ 2.5 × ULN、または既知の肝転移がある場合は≤ 5 × ULN、および血清アルブミン > 3 g/dL）。
  • Cockcroft-Gault 式で評価したクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min。
  • 患者が現在抗凝固療法を受けている場合を除き、国際正規化比（INR）/PTおよびPTTまたはaPTT ≤ 1.5 ULN。
• HIV 患者は抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、十分に管理されている必要があります。

HIV 感染症/疾患は次のように定義されます。

• ART を受けている患者は、スクリーニング時に CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mm3 以上でなければなりません。
• ARTを受けている患者は、スクリーニング時に現地で利用可能なアッセイを使用して、確認されたHIV RNAレベルが50コピー/mL未満、または認定下限（検出限界未満）であると定義されるウイルス学的抑制を少なくとも12週間達成および維持していなければならない。上映前に。
• ARTを受けている患者は、試験参加前（1日目）の少なくとも4週間、薬物の変更や用量の変更を行わずに、安定したレジメンを受けていなければなりません。
• 併用 ART レジメンには、SN-38 の代謝を妨げる可能性のある薬剤が含まれていてはなりません。

除外基準:

1. 血清妊娠検査陽性（付録 9.4）、または授乳中の女性。
2. -治験薬、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
3. セクションにリストされている禁止薬物を使用した継続的な治療または以前の使用の要件。
4. -登録前の4週間以内に以前に抗がん性生物学的薬剤を投与されているか、以前に化学療法または標的小分子療法を受けたことがある。 観察研究に参加する患者は適格です。
5. 以前にトポイソメラーゼ 1 阻害剤の投与を受けたことがある。
6. 活動性の二次悪性腫瘍がある。 注：悪性腫瘍の病歴があり、登録前 3 年間に活動性癌の証拠がなく、完全に治療された患者、または再発リスクが低い外科的に治癒した腫瘍を有する患者（例、非黒色腫皮膚癌、組織学的に確認された完全切除）上皮内癌、または類似のもの）は登録が許可されます。 他の例外は、グリーソンスコアが6の限局性前立腺がん（過去24か月以内に治療された、または未治療で監視下にある）、および完全な研究スクリーニング前に6か月以上治療されているグリーソンスコアが3+4の限局性前立腺がんです。再発のリスクは非常に低いと考えられています。
7. 神経内分泌組織学を有する患者は除外される。
8. -登録後6か月以内に活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）または消化管穿孔を患っている。
9. 抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症を患っている。
10. 検出可能なウイルス量を伴うHIV-1または2（またはスクリーニング時に行われた場合はHIV-1/2抗体陽性）の既知の既往歴がある、またはSN-38代謝を妨げる可能性のある薬剤を服用している。

11. 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を患っている。 HBV または HCV の病歴のある患者では、検出可能なウイルス量を有する患者は除外されます。

    • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検査結果が陽性の患者。 B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc) 検査で陽性となった患者は、活動性疾患を確認するために定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による HBV DNA が必要になります。
    • HCV抗体検査で陽性となった患者。 HCV 抗体検査で陽性となった患者は、活動性疾患を確認するために定量的 PCR による HCV RNA が必要になります。 HCV の既知の既往歴または HCV 抗体検査陽性の患者は、スクリーニング時に HCV 抗体を必要とせず、活動性疾患の確認のために定量的 PCR による HCV RNA のみが必要となります。
12. -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究手順やフォローアップ検査の完了を妨げたりする可能性があると考えられる、他の医学的または精神医学的状態を併発している。
13. 研究者またはスポンサーの意見において、患者の研究への参加に過度のリスクをもたらす病状。
14. -治験薬の初回投与から28日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬（適応症として市販されていない薬）の使用。