Virtsarakon säilöntä Sacituzumab Govitecanilla + Zimberelimabilla lihaksiin invasiiviseen virtsarakon syöpää varten (preSAVE)
Virtsarakon säilöntä Sacitutsumab Govitecanilla + Zimberelimabilla lihaksiin invasiiviseen virtsarakon syöpään sisplatiinipotilailla, jotka eivät saa sisplatiinia ja jotka eivät ole halukkaita kystectomy-potilaille: Vaiheen II tutkimus
Potilaat, joilla on MIBC N0/N1, jotka eivät halua tai eivät sovellu kystectomiaan, saavat SG + zimberelimabi 3 hoitojakson ajan ennen ensimmäistä radiologista ja TURB-uudelleenarviointia.
Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai asteittainen aste, jatkavat Zimberelimab-hoitoa 1 vuoden ajan. Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa, että Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab voi välttää cistektomia ja voi pidentää tai välttää metastaattisen taudin uusiutumista valituilla potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tapahtumavapaa eloonjääminen, joka määritellään kliiniseksi todisteeksi uudesta tai etenemisestä solmukohtaisesta tai mistä tahansa etäpesäkkeestä johtuvasta sairaudesta, radikaalista kystektomiasta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sisällyttämispäivästä EFS-tapahtuman ensimmäiseen dokumentointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, yhden ryhmän vaiheen 2 tutkimus. Potilaat, joilla on MIBC N0/N1, jotka eivät halua tai eivät sovellu kystectomiaan, saavat SG + zimberelimabi 3 hoitojakson ajan ennen ensimmäistä radiologista ja TURB-uudelleenarviointia.
Noin 63 potilasta otetaan mukaan ja määrätään tutkimusinterventioon. Seulonnassa TURBT-kasvainnäyte tai biopsia, joka on tehty jo 90 päivää ennen ilmoittautumista, toimitetaan keskuspatologian tarkasteluun. Kaikille osallistujille tehdään perusseulontakuvaus (rintakehän, vatsan, lantion CT tai MRI) kliinistä vaihetta varten.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan tutkimusinterventioon, joka koostuu SG + zimberelimabista 3 syklin ajan ja sen jälkeen zimberelimabista 13 syklin ajan potilailla, jotka saavuttavat CR/PR/SD kasvaimen arvioinnissa.
Hoidon suunniteltu kokonaiskesto on noin 1 vuosi, 3 SG-sykliä ja 16 zimberelimabisykliä.
Hoito keskeytetään, jos osallistujalla esiintyy ei-hyväksyttyjä haittavaikutuksia, hoidon jatkamisen estävä sairaus, tutkijan päätös peruuttaa osallistuja, osallistuja peruuttaa suostumuksensa, osallistujan raskaus, tutkimusinterventio- tai toimenpidevaatimusten noudattamatta jättäminen tai jaksojen enimmäismäärä on vastaanotettu kullekin hoitokomponentille erikseen.
Osallistujat suorittavat 3 induktiotutkimuksen interventiosykliä, minkä jälkeen toistuvat kuvantamistutkimukset (sama menetelmä kuin seulonta) ≤ 4 viikon (21 päivää +/- 7 päivää) C3D21:n jälkeen taudin etenemisen poissulkemiseksi. mpMRI/kontrastilla tehostettu tai CT-skannaus arvioi paikallisen T3-sairauden tai sitä korkeamman hyökkäyksen ja radiologista vastetta hoitoon.
Osallistujat, jotka pysyvät radiografisesti vapaina kaukaisista etäpesäkkeistä ja PR/SD/CR RECIST v1.1:stä, jatkavat TURBT-hoitoon 6 viikon kuluessa viimeisestä SG-annoksesta. TURBT mahdollistaa histopatologisen uudelleenvaiheen ja arvioi patologisen vasteen hoitoon. Virtsarakon lihaksen sisällyttäminen resektionäytteeseen vaaditaan. Kystoskopia suoritetaan ennen TURBT:tä, kuten toimintasuunnitelmassa on ilmoitettu.
Potilaille, joilla ei ole merkkejä sairaudesta kystoskopiassa, suoritetaan virtsarakon kartoitus, jos virtsan sytologia on positiivinen. Jos virtsan sytologia on negatiivinen, potilaiden katsotaan olevan täysin responoituneita, jos radiologisessa arvioinnissa ei ole merkkejä sairaudesta.
Osallistujien, joilla on radiologisesti eteneminen metastaattiseksi sairaudeksi tai paikallisesti edenneeksi sairaudeksi (cT2:sta cT4:ään tai N0:sta N1:een), radiografisesti arvioituna katsotaan tällä hetkellä täyttäneen EFS:n ensisijaisen päätetapahtuman (eli heillä oli "tapahtuma"). ja hän ei saa jatkohoitoa tutkimuksessa, vaan siirtyy eloonjäämisseurantaan ja häntä hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Osallistujat, joilla on patologinen alaaste ja radiologinen täydellinen tai osittainen vaste, saavat edelleen zimberelimabia 13 syklin ajan (yhteensä 16 sykliä) noin 1 vuoden kokonaishoidon suorittamiseksi.
Potilaat, jotka eivät saa vastetta ja jotka säilyttävät radiologisen tai patologisen stabiiliuden, valitsevat RC- tai RT/TT-tutkimuksen tai jatkavat Zimberelimab-hoitoa 1 vuoden ajan. Ylimääräistä TURBT:ta voitaisiin suorittaa paikallisen hallinnan saavuttamiseksi keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti.
Vaste tutkimusinterventioon arvioidaan TURBT- ja CT-SCANilla ja/tai MRI:llä. Kuvaamista tulee jatkaa, kunnes EFS-tapahtuma tapahtuu tai suostumus peruutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos uusi syöpähoito aloitetaan, se on dokumentoitava.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan OS:n suhteen 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen suostumuksen peruuttamiseen saakka. Ylimääräinen eloonjäämisseuranta voi jatkua jopa 3-5 vuotta tämän analyysin tekemisestä. Etastaasittoman eloonjäämisen arvioimiseksi koehenkilöitä seurataan radiografisella arvioinnilla ja kystoskopialla 12 viikon välein (±5 päivää). Arvioinnissa käytetään RECIST 1.1 -kriteerejä. Koehenkilöt arvioidaan jokaisella SG + Zimberelimab -annoksella ja kahdella lisäseurantakäynnillä turvallisuuden varmistamiseksi ensimmäisten 100 päivän aikana viimeisestä tutkimushoitoannoksesta. Yli 100 päivän kuluttua viimeisestä tutkimusterapiaannoksesta koehenkilöitä seurataan jatkuvien lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien varalta, kunnes ne on ratkaistu, palaavat lähtötasolle tai katsotaan peruuttamattomiksi tai kunnes ne menetetään seurantaan tai tutkimuksen suostumuksen peruuttamiseen.
Paikallisen uusiutumisen arvioimiseksi kystoskopia suoritetaan 12 viikon välein (+/- 1 7 päivää). Paikallisen uusiutumisen tapauksessa potilaita voidaan hoitaa TURBT:llä kliinisen käytännön mukaisesti, jos potilaat eivät edelleenkään kelpaa kystectomiaan tai kieltäytyvät leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Procopio, MD
- Puhelinnumero: + 39 022390 1
- Sähköposti: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Stellato, MD
- Puhelinnumero: +39 022390 3813
- Sähköposti: marco.stellato@istititutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
- Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Potilaat, joille urologi ja/tai onkologi ja/tai anestesiologi katsoi, että ne eivät kelpaa radikaalikystektomiaan (RC) + retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektioon (RPNLD).
- Sisplatiinipotilaat Galsky-kriteerien mukaan (ECOG Performance Status 2 ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min ja/tai CTCAE Gr ≥ 2 kuulonmenetys ja/tai CTCAE Gr ≥ 2 neuropatia).
- Sisplatiiniin sopivat potilaat otetaan hoitoon, jos he eivät halua tehdä radikaalia kystectomiaa (RC) eivätkä halua sisplatiinipohjaista kemoterapiaa.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia leikkaukseen, otetaan mukaan, jos he eivät ole halukkaita käymään RC:ssä ja eivät kelpaa ja/tai eivät halua sisplatiinipohjaista kemoterapiaa.
- cT2-cT4 virtsarakon syöpäpotilaat, joilla on vallitseva uroteliaalinen histologia tai levyepiteelisolujen histologinen variantti, joilla on histologisesti vahvistettu lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) diagnoosi, joka on saatu diagnostisella tai maksimaalisella TURBT-tutkimuksella, joka suoritettiin 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- cN0-1 virtsarakon syöpäpotilaat, joilla on vallitseva uroteliaalinen histologia tai okasolujen histologinen variantti
Elinten toimintakyky on riittävä seuraavasti (näytteet on kerättävä 10 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista):
- Riittävät hematologiset määrät ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (hemoglobiini ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 1500/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100 000/μL).
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja tiedetään, ja seerumin albumiini > 3 g/dl).
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)/PT ja PTT tai aPTT ≤ 1,5 ULN, ellei potilas saa parhaillaan terapeuttista antikoagulanttihoitoa.
- HIV-potilaiden on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) ja heillä on oltava hyvin hallinnassa
HIV-infektio/sairaus määritellään seuraavasti:
- ART-potilailla on oltava CD4+ T-solujen määrän ≥ 350 solua/mm3 seulontahetkellä.
- ART-potilailla on oltava saavutettu ja ylläpidettävä virologinen suppressio, joka määritellään vahvistetuksi HIV-RNA-tasoksi alle 50 kopiota/ml tai pätevyyden alarajaksi (alle havaitsemisrajan) käyttämällä paikallisesti saatavilla olevaa määritystä seulontahetkellä ja vähintään 12 viikon ajan. ennen seulontaa.
- ART-potilaiden on täytynyt olla vakaassa hoito-ohjelmassa ilman lääkkeiden muutoksia tai annosmuutoksia vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1).
- ART-yhdistelmähoito ei saa sisältää lääkkeitä, jotka voivat häiritä SN-38-aineenvaihduntaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seerumin raskaustesti (liitteet 9.4) tai imettävät naiset.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, sen metaboliiteille tai formulaation apuaineelle.
- Edellytys jatkuvalle terapialle tai aiempaan käyttöön kohdassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden kanssa.
- Sinulla on ollut aiempi syövänvastainen biologinen lääkeaine 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai sinulla on aiemmin ollut kemoterapia tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito. Havainnointitutkimuksiin osallistuvat potilaat ovat kelpoisia.
- Olet aiemmin saanut topoisomeraasi 1:n estäjiä.
- Sinulla on aktiivinen toinen maligniteetti. Huomautus: potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu kokonaan ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta syövästä 3 vuoden aikana ennen osallistumista, tai potilaat, joilla on kirurgisesti parannettuja kasvaimia, joiden uusiutumisriski on alhainen (esim. ei-melanooma-ihosyöpä, histologisesti vahvistettu täydellinen karsinooma in situ tai vastaava) saavat ilmoittautua. Muita poikkeuksia ovat paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6 (hoidettu viimeisen 24 kuukauden aikana tai hoitamaton ja seurannassa) ja paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 3+4 ja jota on hoidettu yli 6 kuukautta ennen täyttä tutkimusseulontaa ja sillä katsotaan olevan erittäin pieni uusiutumisriski.
- Potilaat, joilla on neuroendokriininen histologia, suljetaan pois.
- Sinulla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Sinulla on aktiivinen vakava infektio, joka vaatii antibiootteja.
- Sinulla on tiedossa HIV-1 tai 2 (tai positiivinen HIV-1/2-vasta-aine, jos se on tehty seulonnassa) ja sinulla on havaittavissa oleva viruskuorma TAI olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat häiritä SN-38-aineenvaihduntaa.
Sinulla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV). Potilaat, joilla on ollut HBV tai HCV, potilaat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg). Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc), tarvitsevat HBV DNA:ta kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) aktiivisen taudin vahvistamiseksi.
- Potilaat, joiden HCV-vasta-ainetesti on positiivinen. Potilaat, joiden testi on positiivinen HCV-vasta-aineelle, tarvitsevat HCV RNA:n kvantitatiivisella PCR:llä aktiivisen taudin vahvistamiseksi. Potilaat, joilla on tiedossa HCV tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, eivät tarvitse HCV-vasta-ainetta seulonnassa, ja he tarvitsevat vain HCV RNA:n kvantitatiivisella PCR:llä aktiivisen sairauden vahvistamiseksi.
- Sinulla on muita samanaikaisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeitä, joita ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan + Zimberelimab
potilaita hoidetaan Sacituzumab Govitecan 1,8q21 plus + Zimberelimab q21 3 syklin ajan, sitten radiologinen kuvantaminen ja TURB toistetaan ja potilaat, joilla on vakaa sairaus tai asteittainen aste, jatkavat Zimberelimab-hoitoa, kunnes tauti etenee tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin tai hoidon päättymiseen asti (16). syklit).
Potilaita, joilla on etenevä sairaus kolmen tutkimusjakson jälkeen, hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Sasituzumabi Govitecan 7,5 mg/kg IV 3 sykliä Zimberelimabi 360 mg IV 16 sykliä Potilaita hoidetaan Sacituzumab Govitecan 1,8q21 plus + Zimberelimab q21 3 syklin ajan, minkä jälkeen radiologinen kuvantaminen ja TURB toistetaan ja potilaat, joilla on stabiili sairaus tai asteittainen aste, jatkavat Zimberelimab-hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin tai hoidon päättymiseen asti (16). syklit). Potilaita, joilla on etenevä sairaus kolmen tutkimusjakson jälkeen, hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kliininen näyttö uudesta tai etenemisestä solmukohtaisesta tai mistä tahansa etäpesäkkeestä johtuvasta sairaudesta, radikaalista kystektomiasta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sisällyttämispäivästä EFS-tapahtuman ensimmäiseen dokumentointiin.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi ilman EFS-tapahtumia, sensuroidaan viimeisen tapahtumattoman kystoskopian ja/tai CT-skannauksen päivämääränä.
Ne potilaat, joilla ei ole taudin arviointia ja jotka ovat edelleen elossa, sensuroidaan tutkimukseen osallistumispäivänä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen tai patologinen asteittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osallistujat, jotka kokevat osittaisen vasteen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti ja/tai patologista laskuvaihetta pT2:sta ei-lihakseen invasiiviseen sairauteen SG + Zimberelimab -hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Pembrolitsumabi + Enfortumab Vedotin -hoitoa saaneiden osallistujien määrä, joilla on AE/SAE
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AE/SAE:n esiintyvyys, syy-yhteys ja lopputulos.
AE arvioidaan CTCAE:n version [5.0] määrittelemällä tavalla.
|
24 kuukautta
|
|
miRNA:n ennustava rooli potilailla, jotka saavuttavat kliinisen tai patologisen alasvaiheen SG + Zimberelimab -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
miRNA-ilmentyminen osallistujilla, jotka saavuttavat kliinisen tai patologisen alasvaiheen SG + Zimberelimab -hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
ctDNA:n ennustava rooli potilailla, jotka saavuttavat kliinisen tai patologisen alasvaiheen SG + Zimberelimab -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
• ctDNA:n ilmentyminen osallistujilla, jotka saavuttavat kliinisen tai patologisen alasvaiheen SG + Zimberelimab -hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
18FDG-PET:n rooli vasteen tai uusiutumisen ennustamisessa N-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat, joilla on solmukudoksen etenemistä tai remissio SG + ZIM -hoidon jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
moniparametrisen MRI:n (mpMRI) rooli kliinisen vasteen arvioinnissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat, joilla on magneettikuvauksella tunnistettu kasvainvaste
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Procopio, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Bokarica P, Hrkac A, Gilja I. Re: J. Alfred Witjes, Thierry Lebret, Eva M. Comperat, et al. Updated 2016 EAU Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer. Eur Urol 2017;71:462-75. Eur Urol. 2017 Aug;72(2):e45. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.031. Epub 2017 Mar 6. No abstract available.
- Softness K, Kaul S, Fleishman A, Efstathiou J, Bellmunt J, Kim SP, Korets R, Chang P, Wagner A, Olumi AF, Gershman B. Radical cystectomy versus trimodality therapy for muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder. Urol Oncol. 2022 Jun;40(6):272.e1-272.e9. doi: 10.1016/j.urolonc.2021.12.015. Epub 2022 Jan 17.
- Royce TJ, Feldman AS, Mossanen M, Yang JC, Shipley WU, Pandharipande PV, Efstathiou JA. Comparative Effectiveness of Bladder-preserving Tri-modality Therapy Versus Radical Cystectomy for Muscle-invasive Bladder Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2019 Feb;17(1):23-31.e3. doi: 10.1016/j.clgc.2018.09.023. Epub 2018 Oct 4.
- Mitin T, Hunt D, Shipley WU, Kaufman DS, Uzzo R, Wu CL, Buyyounouski MK, Sandler H, Zietman AL. Transurethral surgery and twice-daily radiation plus paclitaxel-cisplatin or fluorouracil-cisplatin with selective bladder preservation and adjuvant chemotherapy for patients with muscle invasive bladder cancer (RTOG 0233): a randomised multicentre phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):863-72. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70255-9. Epub 2013 Jul 1.
- James ND, Hussain SA, Hall E, Jenkins P, Tremlett J, Rawlings C, Crundwell M, Sizer B, Sreenivasan T, Hendron C, Lewis R, Waters R, Huddart RA; BC2001 Investigators. Radiotherapy with or without chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1477-88. doi: 10.1056/NEJMoa1106106.
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulovic S, Demey W, Ullen A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18.
- Powles T, Bellmunt J, Comperat E, De Santis M, Huddart R, Loriot Y, Necchi A, Valderrama BP, Ravaud A, Shariat SF, Szabados B, van der Heijden MS, Gillessen S; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Bladder cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Mar;33(3):244-258. doi: 10.1016/j.annonc.2021.11.012. Epub 2021 Nov 30. No abstract available.
- Lin N, Zhang M, Bai H, Liu H, Cui J, Ke X, Zhang H, Liu L, Yan D, Jiang Y, Zang A, Qi J, Wang L, Liu Z, Xu B, Zhang Y, Zhang Z, Zhao X, Hu C, Yang S, Zhou H, Shi J, Shao Z, Xiang Y, Zhu J, Song Y, Zhu J. Efficacy and safety of GLS-010 (zimberelimab) in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma: A multicenter, single-arm, phase II study. Eur J Cancer. 2022 Mar;164:117-126. doi: 10.1016/j.ejca.2021.07.021. Epub 2021 Aug 27.
- Loriot Y, Petrylak DP, Rezazadeh Kalebasty A, Flechon A, Jain RK, Gupta S, Bupathi M, Beuzeboc P, Palmbos P, Balar AV, Kyriakopoulos CE, Pouessel D, Sternberg CN, Tonelli J, Sierecki M, Zhou H, Grivas P, Barthelemy P, Tagawa ST. TROPHY-U-01, a phase II open-label study of sacituzumab govitecan in patients with metastatic urothelial carcinoma progressing after platinum-based chemotherapy and checkpoint inhibitors: updated safety and efficacy outcomes. Ann Oncol. 2024 Apr;35(4):392-401. doi: 10.1016/j.annonc.2024.01.002. Epub 2024 Jan 18.
- Grivas P, Pouessel D, Park CH, Barthelemy P, Bupathi M, Petrylak DP, Agarwal N, Gupta S, Flechon A, Ramamurthy C, Davis NB, Recio-Boiles A, Sternberg CN, Bhatia A, Pichardo C, Sierecki M, Tonelli J, Zhou H, Tagawa ST, Loriot Y. Sacituzumab Govitecan in Combination With Pembrolizumab for Patients With Metastatic Urothelial Cancer That Progressed After Platinum-Based Chemotherapy: TROPHY-U-01 Cohort 3. J Clin Oncol. 2024 Apr 20;42(12):1415-1425. doi: 10.1200/JCO.22.02835. Epub 2024 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunokonjugaatit
- Sacituzumab govitecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreSAVE INT 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .