근육 침윤성 방광암에 대한 사시투주맙 고비테칸 + 짐베렐리맙을 사용한 방광 보존 (preSAVE)

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의를 제공할 당시 최소 18세 이상입니다.
• 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 임상시험에 대한 서면 동의를 제공합니다.
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2. ECOG 평가는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행됩니다.
• 비뇨기과 전문의 및/또는 종양 전문의 및/또는 마취과 의사가 근치 방광절제술(RC) + 후복막 림프절 절제술(RPNLD)에 부적합하다고 판단한 환자.
• 시스플라틴은 Galsky 기준(ECOG 성능 상태 2 및/또는 크레아티닌 청소율 < 60ml/분 및/또는 CTCAE Gr ≥ 2 청력 상실 및/또는 CTCAE Gr ≥ 2 신경병증)에 따라 환자에게 적합하지 않습니다.
• 시스플라틴 적합 환자가 근치 방광절제술(RC)을 받고 싶지 않고 시스플라틴 기반 화학요법을 받고 싶지 않은 경우 입원합니다.
• 수술에 적격하다고 간주되는 환자는 RC를 받을 의사가 없고 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 의향이 없거나 적격하지 않은 경우 포함됩니다.
• 등록 전 90일 이내에 수행된 진단 또는 최대 TURBT를 통해 획득된 근육 침습성 방광암(MIBC)의 조직학적으로 확인된 진단을 받은 우세한 요로상피 조직 또는 편평 세포 조직학적 변이가 있는 cT2-cT4 방광암 환자.
• 요로상피 조직이 우세하거나 편평세포 조직학적 변이가 있는 cN0-1 방광암 환자

• 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 갖습니다(검체는 연구 개입 시작 전 10일 이내에 수집되어야 합니다):

  • 연구 치료 시작 후 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 수치(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, ANC ≥ 1500/mm3 및 혈소판 ≥ 100,000/μL).
  • 적절한 간 기능(간 전이가 알려진 경우 빌리루빈 1.5 × ULN, AST 및 ALT 2.5 × ULN 또는 5 × ULN, 혈청 알부민 > 3g/dL).
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 평가한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min.
  • 환자가 현재 치료용 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우 국제 표준화 비율(INR)/PT 및 PTT 또는 aPTT ≤ 1.5 ULN.
• HIV 환자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있어야 하며 잘 조절되어야 합니다.

HIV 감염/질병은 다음과 같이 정의됩니다:

• ART 환자는 스크리닝 시점에 CD4+ T 세포 수가 350개 세포/mm3 이상이어야 합니다.
• ART를 사용하는 환자는 스크리닝 당시 최소 12주 동안 현지에서 이용 가능한 분석법을 사용하여 확인된 HIV RNA 수준이 50개/mL 미만 또는 자격 하한(검출 한계 미만)으로 정의된 바이러스 억제를 달성하고 유지해야 합니다. 상영 전.
• ART 환자는 연구 시작(1일차) 전 최소 4주 동안 약물 변경이나 용량 조정 없이 안정적인 처방을 받아야 합니다.
• ART 병용 요법에는 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물이 포함되어서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 양성 혈청 임신 테스트(부록 9.4) 또는 모유 수유 중인 여성.
2. 연구 약물, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민증.
3. 섹션에 나열된 금지 약물을 사용하거나 사용하기 전에 지속적인 치료에 대한 요구 사항.
4. 등록 전 4주 이내에 이전에 항암 생물학적 제제를 투여받았거나 이전에 화학요법 또는 표적 소분자 요법을 받은 적이 있는 경우. 관찰 연구에 참여하는 환자는 자격이 있습니다.
5. 이전에 토포이소머라제 1 억제제를 투여받은 적이 있습니다.
6. 활동성 2차 악성종양이 있습니다. 참고: 등록 전 3년 동안 활성 암의 증거 없이 완전히 치료된 악성 종양 병력이 있는 환자 또는 재발 위험이 낮은 수술로 치료된 종양(예: 비흑색종 피부암, 조직학적으로 종양의 완전 절제가 확인된 환자) 상피내암종 또는 이와 유사한 경우) 등록이 허용됩니다. 다른 예외는 글리슨 점수가 6점인 국소 전립선암(지난 24개월 이내에 치료를 받았거나 치료를 받지 않고 감시 하에 있음)과 전체 연구 스크리닝 전 6개월 이상 치료를 받은 글리슨 점수가 3+4인 국소 전립선암입니다. 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주됩니다.
7. 신경내분비 조직학이 있는 환자는 제외됩니다.
8. 등록 후 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 위장관 천공이 있는 경우.
9. 항생제가 필요한 활성 심각한 감염이 있습니다.
10. 검출 가능한 바이러스 수치가 있는 HIV-1 또는 2(또는 선별검사에서 실시한 경우 양성 HIV-1/2 항체) 병력이 있거나 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 것으로 알려져 있습니다.

11. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 경우. HBV 또는 HCV 병력이 있는 환자의 경우 바이러스 수치가 검출된 환자는 제외됩니다.

    • B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성반응을 보이는 환자. B형 간염 핵심 항체(항-HBc)에 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 중합효소 연쇄반응(PCR)을 통해 HBV DNA가 필요합니다.
    • HCV 항체 양성반응을 보인 환자. HCV 항체 검사에서 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량 PCR을 통한 HCV RNA 검사가 필요합니다. HCV 병력이 있거나 HCV 항체 검사 양성인 환자의 경우 선별검사 시 HCV 항체가 필요하지 않으며 활동성 질환 확인을 위해 정량 PCR을 통한 HCV RNA만 필요합니다.
12. 연구자의 의견으로는 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 완료 및 후속 검사를 방해할 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
13. 연구자 또는 후원자의 의견으로 환자의 연구 참여에 과도한 위험을 초래하는 모든 의학적 상태.
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 연구 약물(어떠한 적응증에도 시판되지 않는 약물)을 사용합니다.